Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada chleba – čelí výzvě zlepšit jeho kvalitu pro lepší metabolické zdraví

1. prosince 2023 aktualizováno: University of Bergen

Jedná se o multicentrickou studii, která testuje vliv chleba obsahujícího beta-glukan na kontrolu glykémie u účastníků se střední hyperglykémií. Hlavní hypotézou studie je, že chléb obohacený beta-glukanem bude mít pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c) u osob se střední hyperglykémií.

Chléb (intervence a kontrola) bude vyrábět Nofima (Ås, Norsko) s použitím potravinářského beta-glukanu z ovsa a ječmene a bude odeslán do studijních center (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn a Lipsko (D )) a tam distribuován zdarma účastníkům studie. Studie bude trvat 16 týdnů s měřením na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech. Budou odebrány vzorky krve a moči, změřena antropometrie a složení těla a budou vyplněny dotazníky o zdravotním stavu a socioekonomickém stavu, fyzické aktivitě, užívání nikotinu, alkoholových návycích, chronotypu, kvalitě života a spotřebitelské akceptaci studijního chleba. v.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sacharidy jsou hlavním zdrojem energie ve většině evropských zemí s příjmem v rozmezí 40–60 % celkové energie. V důsledku toho je role jeho kvality a kvantity pro rozvoj metabolických onemocnění středem zásadní diskuse. Nehledě na to, že nahrazení zpracovaných sacharidů nezpracovanými sacharidy je považováno za hlavní strategii pro zlepšení veřejného zdraví. To je do značné míry založeno na silných pozorovacích důkazech, že vyšší příjem vlákniny (obilná zrna obsahující stejné relativní podíly otrub, klíčků a endospermu jako neporušená obilka) je spojen s nižším rizikem celkové úmrtnosti, kardiovaskulární morbidity a mortalita, výskyt diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mortalita na rakovinu. Údaje ze střednědobých až dlouhodobých intervenčních studií u dospělých jsou však méně průkazné, pokud jde o přínosy konzumace celozrnných potravin na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a sérové ​​lipidy. Ve skutečnosti mohou být přínosy z velké části omezeny na celá zrna pocházející z ovsa nebo ječmene, což vyžaduje explicitní zvážení těchto celých zrn a/nebo jejich mechanicky relevantní složky.

Kromě toho se mnoho běžně konzumovaných celozrnných výrobků nebo produktů bohatých na vlákninu vyznačuje vysokým glykemickým indexem (GI>70), ve skutečnosti vysoký obsah vlákniny ve stravě nepředpovídá nízkou glykemickou odezvu. GI popisuje glykemickou potenci dostupných sacharidů v potravině, měří se za definovaných podmínek a používá se k výpočtu glykemické nálože (GL: GI x množství dostupných sacharidů). Preferovaná konzumace obilných produktů s vysokým GI je znepokojivá, protože vyšší dietní GI a GL mohou být kauzálně spojeny s podstatným zvýšením rizika T2DM a mohou se přenést do značné zdravotní zátěže.

V evropských společnostech se prevalence T2DM zvyšuje v důsledku vyšší míry nadváhy a obezity a prodlužuje se délka života. Je tedy třeba vyvinout úsilí na vývoj potravin na bázi sacharidů, které jsou bohaté na vlákninu a celá zrna a mají nízký GI a jsou přizpůsobeny stravovacím návykům dospělých ve středním věku s inzulinovou rezistencí (také nazývané „prediabetes“ nebo střední hyperglykémie definované středně zvýšenými hladinami HbA1c). Toto stadium předchází klinickému T2DM a postihuje až 30 % dospělých v západních společnostech.

Obohacení vybranými vlákny, např. beta-glukan z ovsa a ječmene může nabídnout alternativu k celozrnnému chlebu s jádry, který nemusí splňovat preference spotřebitelů a je také podporován zdravotními tvrzeními EFSA. Předběžné studie malého rozsahu naznačují akutní, krátkodobé a dlouhodobé přínosy takového chleba pro glykemické a/nebo inzulinemické reakce u osob s T2DM nebo s rizikem T2DM. Tyto studie však kromě malých vzorků trpí vysokými množstvími testovaných potravin (8 porcí denně = 320 g chleba) a používáním bílého chleba jako komparátoru. Tato studie bude testovat, zda obvyklá konzumace chleba obsahujícího koncentrát ovesných otrub a splňujícího vysoký obsah beta-glukanu podle tvrzení EFSA (4,3 g beta-glukanu na 30 g dostupných sacharidů) ve srovnání s normálním pšeničným chlebem s vysokým obsahem celých zrn, ale bez jádra ovlivní kontrolu glykémie po dobu 16 týdnů.

Hlavní hypotéza Hlavní hypotézou studie je, že chléb obohacený beta-glukanem bude mít pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c) u osob se střední hyperglykémií.

Cíle Hlavní cíl: Zjistit, zda náhrada obvyklého příjmu chleba chlebem s nízkým GI obsahujícím beta-glukan zlepšuje kontrolu glykémie u osob s rizikem T2DM.

Sekundární cíle: Prozkoumat účinky intervence na glukózu v kapilární krvi, složení těla a hladiny sérových lipidů a zaměřit se na přijetí intervence ze strany spotřebitelů.

Postupy studie Jedná se o multicentrickou studii testující vliv chleba obsahujícího beta-glukan na kontrolu glykémie u účastníků se střední hyperglykémií.

Chleba (intervence a kontrola) bude vyrábět Nofima (Ås) s použitím potravinářského beta-glukanu z ovsa a ječmene a bude odeslán do studijních center (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn a Lipsko (D)) a tam distribuován zdarma účastníkům studie. Studie bude trvat 16 týdnů s měřením na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech. Budou odebrány vzorky krve a moči, změřena antropometrie a složení těla, vyplní se dotazníky o zdravotním stavu, chronotypu, životním stylu a přijímání chlebů.

Nábor účastníků Každé studijní místo odpovídá za nábor plánovaného počtu účastníků. Potenciální účastníci budou získáváni prostřednictvím letáků a informací pro místní praktické lékaře, inzerce v místních novinách, centrálních a místních oznámení na sociálních sítích (webové stránky univerzit, Facebook). Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni na screeningovou návštěvu a zkontrolována jejich způsobilost a vyloučení nediagnostikovaného 2TDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • BMI ≥ 27 m2/kg
  • pravidelní jedlíci chleba
  • mrazicí kapacita minimálně 2 kusů chleba

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění jako T2DM, CVD, rakovina (během posledních tří let)
  • neznámá nebo neléčená hypertenze >160/100 mmHg
  • celiakie, intolerance, nebo alergie na ořechy, mléko, vejce, pšenici, hořčici, semínka
  • užívání léků proti cukrovce
  • těhotenství a kojení
  • pacienti plánovali nebo podstoupili bariatrickou operaci
  • zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-glukanový chléb
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění. Chléb se před konzumací rozmrazí doma. Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění. Chléb se před konzumací rozmrazí doma. Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Ovládejte chleba
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění. Chléb se před konzumací rozmrazí doma. Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění. Chléb se před konzumací rozmrazí doma. Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 16 týdnů
Měření HbA1c
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie z kapilární krve nalačno
Časové okno: 16 týdnů
Měření kapilární glukózy nalačno
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Měření tělesné hmotnosti
16 týdnů
Lipidy
Časové okno: 16 týdnů
Měření celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů
16 týdnů
Přijetí spotřebitelem
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník o přijetí spotřebitelem (škála 1–9, 9 znamená „chutná opravdu dobře“ nebo „velmi hladový“)
8 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
Měření sérových koncentrací ALAT (U/L) a ASAT (U/L)
16 týdnů
Fekální mikrobiota
Časové okno: 16 týdnů
Analyzujte změnu ve složení fekální mikroflóry pomocí 16S sekvenování
16 týdnů
Kontinuální měření glukózy v krvi
Časové okno: 1 týden na začátku a po 16 týdnech
Kontinuální měření glukózy v krvi v subpopulaci
1 týden na začátku a po 16 týdnech
Dodržování
Časové okno: 16 týdnů
Shoda zásahu/kontroly bude hodnocena pomocí deníků shody a 24hodinových stažení jako základu pro analýzu citlivosti.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 727565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-glukanový chléb

Předplatit