- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994327
Náhrada chleba – čelí výzvě zlepšit jeho kvalitu pro lepší metabolické zdraví
Jedná se o multicentrickou studii, která testuje vliv chleba obsahujícího beta-glukan na kontrolu glykémie u účastníků se střední hyperglykémií. Hlavní hypotézou studie je, že chléb obohacený beta-glukanem bude mít pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c) u osob se střední hyperglykémií.
Chléb (intervence a kontrola) bude vyrábět Nofima (Ås, Norsko) s použitím potravinářského beta-glukanu z ovsa a ječmene a bude odeslán do studijních center (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn a Lipsko (D )) a tam distribuován zdarma účastníkům studie. Studie bude trvat 16 týdnů s měřením na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech. Budou odebrány vzorky krve a moči, změřena antropometrie a složení těla a budou vyplněny dotazníky o zdravotním stavu a socioekonomickém stavu, fyzické aktivitě, užívání nikotinu, alkoholových návycích, chronotypu, kvalitě života a spotřebitelské akceptaci studijního chleba. v.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sacharidy jsou hlavním zdrojem energie ve většině evropských zemí s příjmem v rozmezí 40–60 % celkové energie. V důsledku toho je role jeho kvality a kvantity pro rozvoj metabolických onemocnění středem zásadní diskuse. Nehledě na to, že nahrazení zpracovaných sacharidů nezpracovanými sacharidy je považováno za hlavní strategii pro zlepšení veřejného zdraví. To je do značné míry založeno na silných pozorovacích důkazech, že vyšší příjem vlákniny (obilná zrna obsahující stejné relativní podíly otrub, klíčků a endospermu jako neporušená obilka) je spojen s nižším rizikem celkové úmrtnosti, kardiovaskulární morbidity a mortalita, výskyt diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mortalita na rakovinu. Údaje ze střednědobých až dlouhodobých intervenčních studií u dospělých jsou však méně průkazné, pokud jde o přínosy konzumace celozrnných potravin na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a sérové lipidy. Ve skutečnosti mohou být přínosy z velké části omezeny na celá zrna pocházející z ovsa nebo ječmene, což vyžaduje explicitní zvážení těchto celých zrn a/nebo jejich mechanicky relevantní složky.
Kromě toho se mnoho běžně konzumovaných celozrnných výrobků nebo produktů bohatých na vlákninu vyznačuje vysokým glykemickým indexem (GI>70), ve skutečnosti vysoký obsah vlákniny ve stravě nepředpovídá nízkou glykemickou odezvu. GI popisuje glykemickou potenci dostupných sacharidů v potravině, měří se za definovaných podmínek a používá se k výpočtu glykemické nálože (GL: GI x množství dostupných sacharidů). Preferovaná konzumace obilných produktů s vysokým GI je znepokojivá, protože vyšší dietní GI a GL mohou být kauzálně spojeny s podstatným zvýšením rizika T2DM a mohou se přenést do značné zdravotní zátěže.
V evropských společnostech se prevalence T2DM zvyšuje v důsledku vyšší míry nadváhy a obezity a prodlužuje se délka života. Je tedy třeba vyvinout úsilí na vývoj potravin na bázi sacharidů, které jsou bohaté na vlákninu a celá zrna a mají nízký GI a jsou přizpůsobeny stravovacím návykům dospělých ve středním věku s inzulinovou rezistencí (také nazývané „prediabetes“ nebo střední hyperglykémie definované středně zvýšenými hladinami HbA1c). Toto stadium předchází klinickému T2DM a postihuje až 30 % dospělých v západních společnostech.
Obohacení vybranými vlákny, např. beta-glukan z ovsa a ječmene může nabídnout alternativu k celozrnnému chlebu s jádry, který nemusí splňovat preference spotřebitelů a je také podporován zdravotními tvrzeními EFSA. Předběžné studie malého rozsahu naznačují akutní, krátkodobé a dlouhodobé přínosy takového chleba pro glykemické a/nebo inzulinemické reakce u osob s T2DM nebo s rizikem T2DM. Tyto studie však kromě malých vzorků trpí vysokými množstvími testovaných potravin (8 porcí denně = 320 g chleba) a používáním bílého chleba jako komparátoru. Tato studie bude testovat, zda obvyklá konzumace chleba obsahujícího koncentrát ovesných otrub a splňujícího vysoký obsah beta-glukanu podle tvrzení EFSA (4,3 g beta-glukanu na 30 g dostupných sacharidů) ve srovnání s normálním pšeničným chlebem s vysokým obsahem celých zrn, ale bez jádra ovlivní kontrolu glykémie po dobu 16 týdnů.
Hlavní hypotéza Hlavní hypotézou studie je, že chléb obohacený beta-glukanem bude mít pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c) u osob se střední hyperglykémií.
Cíle Hlavní cíl: Zjistit, zda náhrada obvyklého příjmu chleba chlebem s nízkým GI obsahujícím beta-glukan zlepšuje kontrolu glykémie u osob s rizikem T2DM.
Sekundární cíle: Prozkoumat účinky intervence na glukózu v kapilární krvi, složení těla a hladiny sérových lipidů a zaměřit se na přijetí intervence ze strany spotřebitelů.
Postupy studie Jedná se o multicentrickou studii testující vliv chleba obsahujícího beta-glukan na kontrolu glykémie u účastníků se střední hyperglykémií.
Chleba (intervence a kontrola) bude vyrábět Nofima (Ås) s použitím potravinářského beta-glukanu z ovsa a ječmene a bude odeslán do studijních center (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn a Lipsko (D)) a tam distribuován zdarma účastníkům studie. Studie bude trvat 16 týdnů s měřením na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech. Budou odebrány vzorky krve a moči, změřena antropometrie a složení těla, vyplní se dotazníky o zdravotním stavu, chronotypu, životním stylu a přijímání chlebů.
Nábor účastníků Každé studijní místo odpovídá za nábor plánovaného počtu účastníků. Potenciální účastníci budou získáváni prostřednictvím letáků a informací pro místní praktické lékaře, inzerce v místních novinách, centrálních a místních oznámení na sociálních sítích (webové stránky univerzit, Facebook). Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni na screeningovou návštěvu a zkontrolována jejich způsobilost a vyloučení nediagnostikovaného 2TDM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- pravidelní jedlíci chleba
- mrazicí kapacita minimálně 2 kusů chleba
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění jako T2DM, CVD, rakovina (během posledních tří let)
- neznámá nebo neléčená hypertenze >160/100 mmHg
- celiakie, intolerance, nebo alergie na ořechy, mléko, vejce, pšenici, hořčici, semínka
- užívání léků proti cukrovce
- těhotenství a kojení
- pacienti plánovali nebo podstoupili bariatrickou operaci
- zneužití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-glukanový chléb
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění.
Chléb se před konzumací rozmrazí doma.
Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
|
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění.
Chléb se před konzumací rozmrazí doma.
Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Ovládejte chleba
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění.
Chléb se před konzumací rozmrazí doma.
Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
|
Mražený chléb je účastníkům podáván k domácímu uskladnění.
Chléb se před konzumací rozmrazí doma.
Dávkování: Nejméně 3 krajíce chleba 6 dní v týdnu po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření HbA1c
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykémie z kapilární krve nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření kapilární glukózy nalačno
|
16 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření tělesné hmotnosti
|
16 týdnů
|
|
Lipidy
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů
|
16 týdnů
|
|
Přijetí spotřebitelem
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o přijetí spotřebitelem (škála 1–9, 9 znamená „chutná opravdu dobře“ nebo „velmi hladový“)
|
8 týdnů
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření sérových koncentrací ALAT (U/L) a ASAT (U/L)
|
16 týdnů
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 16 týdnů
|
Analyzujte změnu ve složení fekální mikroflóry pomocí 16S sekvenování
|
16 týdnů
|
|
Kontinuální měření glukózy v krvi
Časové okno: 1 týden na začátku a po 16 týdnech
|
Kontinuální měření glukózy v krvi v subpopulaci
|
1 týden na začátku a po 16 týdnech
|
|
Dodržování
Časové okno: 16 týdnů
|
Shoda zásahu/kontroly bude hodnocena pomocí deníků shody a 24hodinových stažení jako základu pro analýzu citlivosti.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 727565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beta-glukanový chléb
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
Aubrey Inc.NeznámýLéčba popálenin dárcovského místaSpojené státy
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko