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面包替代品 - 面临改善其质量以改善代谢健康的挑战

2023年12月1日 更新者:University of Bergen

这是一项多中心研究,测试含有 β-葡聚糖的面包对中度高血糖参与者的血糖控制的影响。 该研究的主要假设是,富含 β-葡聚糖的面包将对中度高血糖患者的血糖控制 (HbA1c) 产生积极影响。

面包(干预和控制)将由 Nofima(挪威奥斯)使用来自燕麦和大麦的食品级 β-葡聚糖生产,并运送到研究中心(卑尔根(北)、哥德堡(南)、帕德博恩和莱比锡(东) )) 并免费分发给研究参与者。 该研究将持续 16 周,并在基线、8 周后和 16 周后进行测量。 将采集血液和尿液样本,测量人体测量学和身体成分,并填写有关健康状况和社会经济状况、体育活动、尼古丁使用、饮酒习惯、时间型、生活质量和消费者对研究面包的接受度的问卷在。

研究概览

详细说明

碳水化合物是大多数欧洲国家的主要能量来源,摄入量占总能量的 40-60%。 因此,其质量和数量对代谢性疾病发展的作用是大量争论的焦点。 尽管如此,用未加工的碳水化合物替代加工的碳水化合物被认为是改善公众健康的主要策略。 这在很大程度上是基于强有力的观察证据,即较高的膳食纤维摄入量(含有与完整颖果相同相对比例的麸皮、胚芽和胚乳的谷物)与较低的总死亡率、心血管疾病发病率和死亡率、2 型糖尿病 (T2DM) 发病率和癌症死亡率。 尽管如此,关于全麦消费对血糖控制、体重和血脂的益处,成人中长期干预研究的数据尚无定论。 事实上,益处可能主要局限于源自燕麦或大麦的全谷物,需要明确考虑这些全谷物和/或其机械相关成分。

更复杂的是,许多常用的全谷物或富含膳食纤维的产品都具有高血糖指数 (GI>70) 的特点,事实上,高膳食纤维含量并不能预测低血糖反应。 GI 描述了食物中可用碳水化合物的血糖效能,在规定的条件下测量并用于计算血糖负荷(GL:GI x 可用碳水化合物的量)。 优先食用高 GI 谷物产品是一个值得关注的问题,因为较高的膳食 GI 和 GL 可能与 T2DM 风险显着增加有因果关系,并可能转化为相当大的健康负担。

在欧洲社会,由于超重和肥胖率较高以及寿命延长,T2DM 患病率正在增加。 因此,需要努力开发以碳水化合物为基础的食品,这些食品既富含纤维和全谷物,又具有低 GI,并适合具有胰岛素抵抗(也称为“糖尿病前期”或中间高血糖症)的中年成年人的饮食习惯定义为中度升高的 HbA1c 水平)。 该阶段先于临床 T2DM,影响西方社会多达 30% 的成年人。

富含选定的纤维,例如 来自燕麦和大麦的 β-葡聚糖可能会成为全麦仁面包的替代品,这种面包可能不符合消费者的喜好,并且也得到 EFSA 健康声明的认可。 初步的小规模研究表明,这种面包对患有 T2DM 或有患 T2DM 风险的人的血糖和/或胰岛素反应具有急性、短期和长期的益处。 然而,这些研究除了样本量小外,还受到大量测试食物(每天 8 份 = 320 克面包)和使用白面包作为比较的影响。 本研究将测试是否习惯食用含有燕麦麸浓缩物并满足 EFSA 声明的高 β-葡聚糖含量(每 30 克可用碳水化合物 4.3 克 β-葡聚糖)的面包,与富含全谷物但不含全麦的普通小麦面包相比玉米粒会在 16 周内影响血糖控制。

主要假设 该研究的主要假设是,富含 β-葡聚糖的面包将对中度高血糖患者的血糖控制 (HbA1c) 产生积极影响。

目标 主要目标:确定用含有 β-葡聚糖的低 GI 面包代替习惯性面包摄入是否能改善 T2DM 风险人群的血糖控制。

次要目标:检查干预对毛细血管血糖、身体成分和血脂水平的影响,并解决消费者对干预面包的接受程度。

研究程序 这是一项多中心研究,测试含有 β-葡聚糖的面包对中度高血糖参与者的血糖控制的影响。

面包(干预和控制)将由 Nofima (Ås) 使用来自燕麦和大麦的食品级 β-葡聚糖生产,并运送到研究中心(卑尔根(北)、哥德堡(南)、帕德博恩和莱比锡(德))和那里免费分发给研究的参与者。 该研究将持续 16 周,并在基线、8 周后和 16 周后进行测量。 将采集血液和尿液样本,测量人体测量学和身体成分,并填写有关健康状况、时间表、生活方式和面包接受度的问卷。

参与者招募 每个研究中心负责招募计划数量的参与者。 将通过向当地全科医生发送传单和信息、在当地报纸上刊登广告、中央和当地社交媒体公告(大学网站、Facebook)来招募潜在参与者。 可能符合条件的参与者将被邀请参加筛选访问,并检查是否符合条件并排除未确诊的 2TDM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • University of Bergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 糖化血红蛋白 35-50 毫摩尔/摩尔
  • 体重指数 ≥ 27 平方米/公斤
  • 经常吃面包的人
  • 至少可冷冻 2 个面包

排除标准:

  • 慢性疾病,如 T2DM、CVD、癌症(过去三年内)
  • 未知或未经治疗的高血压 >160/100 mmHg
  • 乳糜泻、对坚果、牛奶、鸡蛋、小麦、芥末、种子的不耐受或过敏
  • 使用抗糖尿病药物
  • 怀孕和哺乳
  • 计划进行或进行过减肥手术的患者
  • 滥用酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Β-葡聚糖面包
冷冻面包被提供给参与者用于家庭储存。 面包在食用前在家中解冻。 剂量:每周 6 天至少吃 3 片面包,持续 16 周
冷冻面包被提供给参与者用于家庭储存。 面包在食用前在家中解冻。 剂量:每周 6 天至少吃 3 片面包,持续 16 周
安慰剂比较:对照面包
冷冻面包被提供给参与者用于家庭储存。 面包在食用前在家中解冻。 剂量:每周 6 天至少吃 3 片面包,持续 16 周
冷冻面包被提供给参与者用于家庭储存。 面包在食用前在家中解冻。 剂量:每周 6 天至少吃 3 片面包,持续 16 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:16周
HbA1c 的测量
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹毛细血管血糖
大体时间:16周
空腹毛细血管葡萄糖的测量
16周
体重
大体时间:16周
体重测量
16周
脂质
大体时间:16周
总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯的测量
16周
消费者接受度
大体时间:8周
消费者接受度问卷(1-9分,9分表示“真好吃”或“很饿”)
8周
肝酶
大体时间:16周
ALAT (U/L) 和 ASAT (U/L) 血清浓度的测量
16周
粪便微生物群
大体时间:16周
使用 16S 测序分析粪便微生物群组成的变化
16周
连续血糖测量
大体时间:基线 1 周和 16 周后
亚群连续血糖测量
基线 1 周和 16 周后
遵守
大体时间:16周
将使用合规日志和 24 小时召回作为敏感性分析的基础来评估干预/控制的合规性。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jutta Dierkes, PhD、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 727565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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