- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994327
Broodvervanging - De uitdaging aangaan om de kwaliteit ervan te verbeteren voor een betere metabole gezondheid
Dit is een multicenter onderzoek dat het effect test van brood met bèta-glucaan op de glykemische controle bij deelnemers met intermediaire hyperglykemie. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat brood verrijkt met bèta-glucaan een positief effect zal hebben op de bloedglucoseregulatie (HbA1c) bij personen met intermediaire hyperglykemie.
Brood (interventie en controle) zal worden geproduceerd door Nofima (Ås, Noorwegen) met behulp van bèta-glucaan van haver en gerst van voedingskwaliteit en verzonden naar de studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn en Leipzig (D). )) en daar gratis uitgedeeld aan de deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoek duurt 16 weken met metingen bij baseline, na 8 weken en na 16 weken. Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen, antropometrie en lichaamssamenstelling worden gemeten, en er zullen vragenlijsten worden ingevuld over de gezondheidsstatus en sociaaleconomische status, fysieke activiteit, nicotinegebruik, alcoholgebruik, chronotype, kwaliteit van leven en acceptatie door de consument van het studiebrood. in.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koolhydraten zijn de belangrijkste energiebron in de meeste Europese landen met een inname van 40-60% van de totale energie. Bijgevolg is de rol van de kwaliteit en kwantiteit ervan voor de ontwikkeling van stofwisselingsziekten het middelpunt van veel discussie. Desalniettemin wordt het vervangen van bewerkte koolhydraten door onbewerkte koolhydraten beschouwd als een belangrijke strategie om de volksgezondheid te verbeteren. Dit is in belangrijke mate gebaseerd op sterk observationeel bewijs dat een hogere inname van voedingsvezels (graankorrels die dezelfde relatieve hoeveelheden zemelen, kiemen en endosperm bevatten als de intacte caryopsis) gepaard gaat met lagere risico's op totale mortaliteit, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, incidentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en kankersterfte. Desalniettemin zijn gegevens van interventiestudies op middellange tot lange termijn bij volwassenen minder overtuigend met betrekking tot de voordelen van volkorenconsumptie op glykemische controle, lichaamsgewicht en serumlipiden. In feite kunnen de voordelen grotendeels beperkt zijn tot volle granen afkomstig van haver of gerst, waarbij expliciete aandacht voor deze volle granen en/of de mechanistisch relevante component ervan vereist is.
Om het nog ingewikkelder te maken, worden veel algemeen geconsumeerde volle granen of producten die rijk zijn aan voedingsvezels gekenmerkt door een hoge glycemische index (GI>70), in feite zal een hoog gehalte aan voedingsvezels geen lage glycemische respons voorspellen. De GI beschrijft de glycemische potentie van de beschikbare koolhydraten in een levensmiddel, wordt gemeten onder gedefinieerde omstandigheden en wordt gebruikt om de glycemische belasting te berekenen (GL: GI x hoeveelheid beschikbare koolhydraten). De voorkeursconsumptie van graanproducten met een hoge GI is een punt van zorg, aangezien een hogere GI en GL via de voeding mogelijk verband houdt met een substantiële toename van het T2DM-risico en zich kan vertalen in een aanzienlijke gezondheidsbelasting.
In Europese samenlevingen neemt de prevalentie van T2DM toe als gevolg van meer overgewicht en obesitas en een langere levensduur. Er zijn dus inspanningen nodig om voedingsmiddelen op basis van koolhydraten te ontwikkelen die zowel vezelrijk als volkoren zijn en een lage GI hebben en zijn afgestemd op de voedingsgewoonten van volwassenen van middelbare leeftijd met insulineresistentie (ook wel 'pre-diabetes' of intermediaire hyperglykemie genoemd). gedefinieerd door middelmatig verhoogde HbA1c-waarden). Deze fase gaat vooraf aan klinische T2DM en treft tot 30% van de volwassenen in westerse samenlevingen.
Verrijking met geselecteerde vezels, b.v. bèta-glucaan uit haver en gerst, kan een alternatief bieden voor volkoren kernelbrood, dat mogelijk niet voldoet aan de voorkeuren van de consument en wordt ook onderschreven door EFSA-gezondheidsclaims. Voorlopige kleinschalige studies wijzen op acute voordelen op korte en langere termijn van dergelijk brood voor glycemische en/of insulinemische reacties bij personen met T2DM of die risico lopen op T2DM. Deze onderzoeken hebben echter, naast de kleine steekproefomvang, te kampen met grote hoeveelheden testvoedsel (8 porties per dag = 320 g brood) en het gebruik van witbrood als vergelijkingsmiddel. De huidige studie zal testen of de gebruikelijke consumptie van een brood dat haverzemelenconcentraat bevat en voldoet aan het hoge bèta-glucaangehalte van de EFSA-claim (4,3 g bèta-glucaan per 30 g beschikbaar koolhydraat) in vergelijking met normaal tarwebrood met veel volkoren maar zonder korrels zullen gedurende een periode van 16 weken de glykemische controle beïnvloeden.
Hoofdhypothese De hoofdhypothese van het onderzoek is dat brood verrijkt met bèta-glucaan een positief effect zal hebben op de bloedglucoseregulatie (HbA1c) bij personen met intermediaire hyperglykemie.
Doelstellingen Hoofddoelstelling: Vaststellen of vervanging van de gebruikelijke broodinname door brood met een lage GI dat bèta-glucaan bevat, de glykemische controle verbetert bij personen met een risico op T2DM.
Secundaire doelstellingen: Onderzoeken van de effecten van de interventie op capillaire bloedglucose, lichaamssamenstelling en serumlipideniveaus, en de acceptatie van het interventiebrood door de consument aanpakken.
Onderzoeksprocedures Dit is een onderzoek in meerdere centra waarin het effect wordt getest van brood met bèta-glucaan op de glykemische controle bij deelnemers met intermediaire hyperglykemie.
Broden (interventie en controle) zullen worden geproduceerd door Nofima (Ås) met behulp van bèta-glucaan van haver en gerst van voedingskwaliteit en verzonden naar de studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn en Leipzig (D)) en daar gratis uitgedeeld aan de deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoek duurt 16 weken met metingen bij baseline, na 8 weken en na 16 weken. Er worden bloed- en urinemonsters genomen, antropometrie en lichaamssamenstelling gemeten en vragenlijsten over gezondheidsstatus, chronotype, levensstijl en acceptatie van de broden worden ingevuld.
Werving van deelnemers Elke onderzoekslocatie is verantwoordelijk voor de werving van de geplande aantallen deelnemers. Potentiële deelnemers worden geworven via flyers en voorlichting aan lokale huisartsen, advertenties in lokale kranten, centrale en lokale social media-aankondigingen (websites van universiteiten, Facebook). Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd voor een screeningbezoek en gecontroleerd op geschiktheid en uitsluiting van niet-gediagnosticeerde 2TDM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- regelmatige broodeters
- vriescapaciteit van minimaal 2 broden
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten zoals T2DM, HVZ, kanker (in de afgelopen drie jaar)
- onbekende of onbehandelde hypertensie >160/100 mmHg
- coeliakie, intolerantie of allergieën voor noten, melk, eieren, tarwe, mosterd, zaden
- gebruik van antidiabetica
- zwangerschap en borstvoeding
- patiënten die van plan waren een bariatrische operatie te ondergaan of te ondergaan
- alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-glucaan brood
Bevroren brood wordt aan de deelnemers toegediend voor thuisbewaring.
Brood wordt thuis ontdooid voor consumptie.
Dosering: Minimaal 3 sneetjes brood 6 dagen per week gedurende 16 weken
|
Bevroren brood wordt aan de deelnemers toegediend voor thuisbewaring.
Brood wordt thuis ontdooid voor consumptie.
Dosering: Minimaal 3 sneetjes brood 6 dagen per week gedurende 16 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle brood
Bevroren brood wordt aan de deelnemers toegediend voor thuisbewaring.
Brood wordt thuis ontdooid voor consumptie.
Dosering: Minimaal 3 sneetjes brood 6 dagen per week gedurende 16 weken
|
Bevroren brood wordt aan de deelnemers toegediend voor thuisbewaring.
Brood wordt thuis ontdooid voor consumptie.
Dosering: Minimaal 3 sneetjes brood 6 dagen per week gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van HbA1c
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van nuchtere capillaire glucose
|
16 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van het lichaamsgewicht
|
16 weken
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden
|
16 weken
|
|
Acceptatie door de consument
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over consumentenacceptatie (schaal 1-9, 9 geeft aan "smaakt echt goed" of "zeer hongerig")
|
8 weken
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van serumconcentraties van ALAT (U/L) en ASAT (U/L)
|
16 weken
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 16 weken
|
Analyseer de verandering in de samenstelling van de fecale microbiota met behulp van 16S-sequencing
|
16 weken
|
|
Continue bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 1 week bij baseline en na 16 weken
|
Meting van continue bloedglucose in een subpopulatie
|
1 week bij baseline en na 16 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 16 weken
|
Naleving van de interventie/controle zal worden geëvalueerd met behulp van nalevingsjournaals en 24-uurs terugroepacties als basis voor gevoeligheidsanalyse.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 727565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .