- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994327
Chleb zastępujący – w obliczu wyzwania poprawy jego jakości dla lepszego zdrowia metabolicznego
Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ chleba zawierającego beta-glukan na kontrolę glikemii u uczestników z pośrednią hiperglikemią. Główną hipotezą badania jest pozytywny wpływ pieczywa wzbogaconego beta-glukanem na kontrolę glikemii (HbA1c) u osób z hiperglikemią pośrednią.
Chleb (interwencja i kontrola) będzie produkowany przez Nofima (Ås, Norwegia) przy użyciu beta-glukanu spożywczego z owsa i jęczmienia i wysyłany do ośrodków badawczych (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn i Lipsk (D )) i tam rozdawane bezpłatnie uczestnikom badania. Badanie potrwa 16 tygodni z pomiarami na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu, dokonane zostaną pomiary antropometryczne i składu ciała oraz zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia i statusu społeczno-ekonomicznego, aktywności fizycznej, używania nikotyny, nawyków alkoholowych, chronotypu, jakości życia oraz akceptacji badanego pieczywa przez konsumentów W.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Węglowodany są głównym źródłem energii w większości krajów europejskich, a spożycie waha się od 40-60% całkowitej energii. W związku z tym rola jego jakości i ilości w rozwoju chorób metabolicznych jest przedmiotem poważnej debaty. Niezależnie od tego zastąpienie węglowodanów przetworzonych węglowodanami nieprzetworzonymi jest uważane za główną strategię poprawy zdrowia publicznego. Jest to w znacznym stopniu oparte na mocnych dowodach obserwacyjnych, że wyższe spożycie błonnika pokarmowego (ziarna zbóż zawierające takie same względne proporcje otrębów, zarodków i bielma jak nienaruszony ziarniak) wiąże się z niższym ryzykiem całkowitej śmiertelności, zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelność, zapadalność na cukrzycę typu 2 (T2DM) i śmiertelność z powodu raka. Niemniej jednak dane ze średnio- i długoterminowych badań interwencyjnych wśród dorosłych są mniej rozstrzygające, jeśli chodzi o korzyści płynące ze spożycia produktów pełnoziarnistych na kontrolę glikemii, masę ciała i stężenie lipidów w surowicy. W rzeczywistości korzyści mogą w dużej mierze ograniczać się do pełnych ziaren pochodzących z owsa lub jęczmienia, co wymaga wyraźnego uwzględnienia tych pełnych ziaren i/lub ich składników istotnych z mechanicznego punktu widzenia.
Dodając złożoność, wiele powszechnie spożywanych produktów pełnoziarnistych lub produktów bogatych w błonnik pokarmowy charakteryzuje się wysokim indeksem glikemicznym (IG>70), w rzeczywistości wysoka zawartość błonnika pokarmowego nie przewiduje niskiej odpowiedzi glikemicznej. IG opisuje siłę glikemiczną dostępnych węglowodanów w żywności, jest mierzony w określonych warunkach i służy do obliczania ładunku glikemicznego (GL: IG x ilość dostępnych węglowodanów). Preferowane spożycie produktów zbożowych o wysokim IG budzi niepokój, ponieważ wyższy IG i GL w diecie może być przyczynowo związany ze znacznym wzrostem ryzyka T2DM i może przekładać się na znaczne obciążenie zdrowotne.
W społeczeństwach europejskich częstość występowania T2DM wzrasta w wyniku wyższych wskaźników nadwagi i otyłości oraz wzrostu długowieczności. Konieczne są zatem wysiłki w celu opracowania produktów żywnościowych na bazie węglowodanów, które są zarówno bogate w błonnik, jak i produkty pełnoziarniste oraz mają niski IG i są dostosowane do nawyków żywieniowych osób dorosłych w średnim wieku z insulinoopornością (zwanych również „stanem przedcukrzycowym” lub pośrednią hiperglikemią) zdefiniowane przez pośrednio podwyższone poziomy HbA1c). Ten etap poprzedza kliniczną T2DM i dotyka do 30% dorosłych w społeczeństwach zachodnich.
Wzbogacenie o wybrane włókna m.in. beta-glukan z owsa i jęczmienia może stanowić alternatywę dla pieczywa pełnoziarnistego, co może nie odpowiadać preferencjom konsumentów i jest również popierane przez oświadczenia zdrowotne EFSA. Wstępne badania na małą skalę wskazują na doraźne, krótko- i długoterminowe korzyści takiego chleba dla odpowiedzi glikemicznych i/lub insulinemicznych wśród osób z T2DM lub zagrożonych T2DM. Jednak badania te cierpią, oprócz małych rozmiarów próbek, z powodu dużej ilości testowanej żywności (8 porcji dziennie = 320 g chleba) i użycia białego chleba jako porównania. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zwyczajowe spożywanie pieczywa zawierającego koncentrat z otrębów owsianych i spełniającego wymagania wysokiej zawartości beta-glukanu zgodnie z oświadczeniem EFSA (4,3 g beta-glukanu na 30 g dostępnych węglowodanów) w porównaniu ze zwykłym pieczywem pszennym o wysokiej zawartości pełnego ziarna, ale bez ziarna będą wpływać na kontrolę glikemii przez okres 16 tygodni.
Hipoteza główna Główną hipotezą badania jest to, że pieczywo wzbogacone beta-glukanem będzie miało pozytywny wpływ na kontrolę glikemii (HbA1c) u osób z hiperglikemią pośrednią.
Cele Cel główny: Ustalenie, czy zastąpienie zwykłego spożycia pieczywa pieczywem o niskim IG zawierającym beta-glukan poprawia kontrolę glikemii u osób z grupy ryzyka T2DM.
Cele drugorzędne: Zbadanie wpływu interwencji na poziom glukozy we krwi włośniczkowej, skład ciała i poziom lipidów w surowicy oraz zbadanie akceptacji chleba interwencyjnego przez konsumentów.
Procedury badania Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ chleba zawierającego beta-glukan na kontrolę glikemii u uczestników z pośrednią hiperglikemią.
Chleby (interwencyjne i kontrolne) będą produkowane przez firmę Nofima (Ås) przy użyciu spożywczego beta-glukanu z owsa i jęczmienia i wysyłane do ośrodków badawczych (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn i Lipsk (D)) oraz tam rozdawane bezpłatnie uczestnikom badania. Badanie potrwa 16 tygodni z pomiarami na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu, wykonane zostaną pomiary antropometryczne i składu ciała oraz zostaną wypełnione ankiety dotyczące stanu zdrowia, chronotypu, stylu życia i akceptacji pieczywa.
Rekrutacja uczestników Każdy ośrodek badawczy jest odpowiedzialny za rekrutację planowanej liczby uczestników. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani poprzez ulotki i informacje do lokalnych lekarzy ogólnych, ogłoszenia w lokalnych gazetach, centralne i lokalne ogłoszenia w mediach społecznościowych (strony internetowe uczelni, Facebook). Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową i sprawdzoną pod kątem kwalifikowalności i wykluczenia niezdiagnozowanej 2TDM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- zwykli zjadacze chleba
- zdolność zamrażania co najmniej 2 pieczywa
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe typu T2DM, CVD, nowotwory (w ciągu ostatnich trzech lat)
- nieznane lub nieleczone nadciśnienie >160/100 mmHg
- celiakia, nietolerancja lub alergia na orzechy, mleko, jaja, pszenicę, gorczycę, nasiona
- stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- ciąża i karmienie piersią
- pacjentów planowało lub miało operację bariatryczną
- nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chleb beta-glukanowy
Zamrożony chleb jest podawany uczestnikom do przechowywania w domu.
Chleb jest rozmrażany w domu przed spożyciem.
Dawkowanie: Co najmniej 3 kromki chleba 6 dni w tygodniu przez 16 tygodni
|
Zamrożony chleb jest podawany uczestnikom do przechowywania w domu.
Chleb jest rozmrażany w domu przed spożyciem.
Dawkowanie: Co najmniej 3 kromki chleba 6 dni w tygodniu przez 16 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kontroluj pieczywo
Zamrożony chleb jest podawany uczestnikom do przechowywania w domu.
Chleb jest rozmrażany w domu przed spożyciem.
Dawkowanie: Co najmniej 3 kromki chleba 6 dni w tygodniu przez 16 tygodni
|
Zamrożony chleb jest podawany uczestnikom do przechowywania w domu.
Chleb jest rozmrażany w domu przed spożyciem.
Dawkowanie: Co najmniej 3 kromki chleba 6 dni w tygodniu przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar HbA1c
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy we krwi włośniczkowej na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar glukozy w kapilarach na czczo
|
16 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar masy ciała
|
16 tygodni
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, trójglicerydów
|
16 tygodni
|
|
Akceptacja konsumencka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji konsumentów (skala 1-9, 9 oznacza „smakuje naprawdę dobrze” lub „bardzo głodny”)
|
8 tygodni
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar stężenia w surowicy ALAT (j./l) i aspAT (j./l)
|
16 tygodni
|
|
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przeanalizuj zmianę składu mikroflory kałowej za pomocą sekwencjonowania 16S
|
16 tygodni
|
|
Ciągłe pomiary stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień na początku badania i po 16 tygodniach
|
Pomiar ciągłego stężenia glukozy we krwi w subpopulacji
|
1 tydzień na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgodność interwencji/kontroli zostanie oceniona przy użyciu dzienników zgodności i 24-godzinnych wycofań jako podstawy do analizy wrażliwości.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 727565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .