Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brödersättning – inför utmaningen att förbättra dess kvalitet för bättre metabol hälsa

1 december 2023 uppdaterad av: University of Bergen

Detta är en multicenterstudie som testar effekten av bröd som innehåller beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltagare med intermediär hyperglykemi. Studiens huvudhypotes är att bröd berikat med beta-glukan kommer att ha en positiv effekt på blodsockerkontrollen (HbA1c) hos personer med intermediär hyperglykemi.

Bröd (intervention och kontroll) kommer att tillverkas av Nofima (Ås, Norge) med livsmedelsklassad betaglukan från havre och korn och skickas till studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn och Leipzig (D) )) och där delas ut gratis till deltagarna i studien. Studien kommer att pågå i 16 veckor med mätningar vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor. Blod- och urinprov kommer att tas, antropometri och kroppssammansättning mätas och frågeformulär om hälsotillstånd och socioekonomisk status, fysisk aktivitet, nikotinanvändning, alkoholvanor, kronotyp, livskvalitet och konsumenternas acceptans av studiebrödet kommer att fyllas i. i.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolhydrater är den huvudsakliga energikällan i de flesta europeiska länder med ett intag på mellan 40-60 % av den totala energin. Följaktligen är rollen av dess kvalitet och kvantitet för utvecklingen av metabola sjukdomar i fokus för omfattande debatt. Att ersätta bearbetade kolhydrater med obearbetade kolhydrater betraktas dock som en viktig strategi för att förbättra folkhälsan. Detta är i stor utsträckning baserat på starka observationsbevis för att högre intag av kostfiber (spannmålskorn som innehåller samma relativa andelar kli, groddar och endosperm som den intakta karyopsis) är associerad med lägre risker för total dödlighet, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) incidens och cancerdödlighet. Icke desto mindre är data från medel- till långtidsinterventionsstudier bland vuxna mindre avgörande när det gäller fördelarna med fullkornskonsumtion på glykemisk kontroll, kroppsvikt och serumlipider. I själva verket kan fördelarna till stor del begränsas till fullkorn som härrör från havre eller korn, vilket kräver ett uttryckligt övervägande av dessa hela korn och/eller dess mekaniskt relevanta komponent.

För att öka komplexiteten, kännetecknas många vanligt konsumerade fullkorn eller produkter rika på kostfiber av ett högt glykemiskt index (GI>70), i själva verket kommer ett högt kostfiberinnehåll inte att förutsäga ett lågt glykemiskt svar. GI beskriver den glykemiska styrkan hos tillgängliga kolhydrater i ett livsmedel, mäts under definierade förhållanden och används för att beräkna den glykemiska belastningen (GL: GI x mängd tillgängliga kolhydrater). Föredragen konsumtion av spannmålsprodukter med högt GI är oroande eftersom ett högre GI och GL i kosten kan vara orsaksbundet till en avsevärd ökning av T2DM-risken och kan leda till en avsevärd hälsobörda.

I europeiska samhällen ökar T2DM-prevalensen som ett resultat av högre övervikts- och fetmafrekvenser och ökad livslängd. Det krävs därför ansträngningar för att utveckla kolhydratbaserade livsmedel som är både rika på fibrer och fullkorn och som har ett lågt GI och anpassade till kostvanorna hos medelålders vuxna med insulinresistens (även kallad "pre-diabetes" eller intermediär hyperglykemi definieras av intermediärt ökade HbA1c-nivåer). Detta stadium föregår klinisk T2DM och påverkar upp till 30 % av vuxna i västerländska samhällen.

Anrikning med utvalda fibrer, t.ex. beta-glukan från havre och korn, kan erbjuda ett alternativ till fullkornskärnbröd, som kanske inte uppfyller konsumenternas önskemål och som också godkänns av EFSA:s hälsopåståenden. Preliminära småskaliga studier indikerar akuta, kort- och långsiktiga fördelar med sådant bröd för glykemiska och/eller insulinemiska svar bland personer med T2DM eller riskerar att få T2DM. Dessa studier lider dock, förutom de små provstorlekarna, av höga mängder testmat (8 portioner per dag = 320 g bröd) och användning av vitt bröd som jämförelse. Den föreliggande studien kommer att testa om den vanliga konsumtionen av ett bröd som innehåller havreklikoncentrat och uppfyller det höga betaglukaninnehållet i EFSA:s påstående (4,3 g betaglukan per 30 g tillgänglig kolhydrat) jämfört med vanligt vetebröd med hög halt av fullkorn men utan kärnor kommer att påverka glykemisk kontroll under en period av 16 veckor.

Huvudhypotes Studiens huvudhypotes är att bröd berikat med beta-glukan kommer att ha en positiv effekt på blodsockerkontrollen (HbA1c) hos personer med intermediär hyperglykemi.

Mål Huvudmål: Fastställa om ersättning av vanligt brödintag med ett bröd med lågt GI som innehåller betaglukan förbättrar den glykemiska kontrollen bland personer med risk för T2DM.

Sekundära mål: Undersök effekterna av interventionen på kapillärt blodsocker, kroppssammansättning och serumlipidnivåer, och ta itu med konsumenternas acceptans av interventionsbrödet.

Studieprocedurer Detta är en multicenterstudie som testar effekten av bröd som innehåller beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltagare med intermediär hyperglykemi.

Bröd (intervention och kontroll) kommer att tillverkas av Nofima (Ås) med livsmedelsgodkänd betaglukan från havre och korn och skickas till studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn och Leipzig (D)) och där delas ut gratis till deltagarna i studien. Studien kommer att pågå i 16 veckor med mätningar vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor. Blod- och urinprover kommer att tas, antropometri och kroppssammansättning mäts och frågeformulär om hälsotillstånd, kronotyp, livsstil och acceptans av bröden kommer att fyllas i.

Rekrytering av deltagare Varje studieplats ansvarar för rekryteringen av det planerade antalet deltagare. Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom flygblad och information till lokala allmänläkare, annonsering i lokala tidningar, centrala och lokala meddelanden i sociala medier (universitetshemsidor, Facebook). Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att bjudas in till ett screeningbesök och kontrolleras med avseende på behörighet och uteslutning av odiagnostiserad 2TDM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • BMI ≥ 27 m2/kg
  • vanliga brödätare
  • fryskapacitet på minst 2 bröd

Exklusions kriterier:

  • kroniska sjukdomar som T2DM, CVD, cancer (inom de senaste tre åren)
  • okänd eller obehandlad hypertoni >160/100 mmHg
  • celiaki, intolerans eller allergier mot nötter, mjölk, ägg, vete, senap, frön
  • användning av läkemedel mot diabetes
  • graviditet och amning
  • patienter som planerat att genomgå eller genomgå en bariatrisk operation
  • alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betaglukanbröd
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring. Bröd tinas hemma före konsumtion. Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring. Bröd tinas hemma före konsumtion. Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera bröd
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring. Bröd tinas hemma före konsumtion. Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring. Bröd tinas hemma före konsumtion. Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 16 veckor
Mätning av HbA1c
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fastande kapillärt blodsocker
Tidsram: 16 veckor
Mätning av fastande kapillärglukos
16 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
Mätning av kroppsvikt
16 veckor
Lipider
Tidsram: 16 veckor
Mätning av totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
16 veckor
Konsumentacceptans
Tidsram: 8 veckor
Frågeformulär om konsumentacceptans (skala 1-9, 9 anger "smakar riktigt bra" eller "mycket hungrig")
8 veckor
Leverenzymer
Tidsram: 16 veckor
Mätning av serumkoncentrationer av ALAT (U/L) och ASAT (U/L)
16 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 16 veckor
Analysera förändringen i sammansättningen av den fekala mikrobiotan med hjälp av 16S-sekvensering
16 veckor
Kontinuerliga blodsockermätningar
Tidsram: 1 vecka vid baslinjen och efter 16 veckor
Mätning av kontinuerligt blodsocker i en delpopulation
1 vecka vid baslinjen och efter 16 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 16 veckor
Efterlevnaden av interventionen/kontrollen kommer att utvärderas med hjälp av efterlevnadsjournaler och 24-timmars återkallelser som grund för känslighetsanalys.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 727565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Betaglukanbröd

3
Prenumerera