- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994327
Brödersättning – inför utmaningen att förbättra dess kvalitet för bättre metabol hälsa
Detta är en multicenterstudie som testar effekten av bröd som innehåller beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltagare med intermediär hyperglykemi. Studiens huvudhypotes är att bröd berikat med beta-glukan kommer att ha en positiv effekt på blodsockerkontrollen (HbA1c) hos personer med intermediär hyperglykemi.
Bröd (intervention och kontroll) kommer att tillverkas av Nofima (Ås, Norge) med livsmedelsklassad betaglukan från havre och korn och skickas till studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn och Leipzig (D) )) och där delas ut gratis till deltagarna i studien. Studien kommer att pågå i 16 veckor med mätningar vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor. Blod- och urinprov kommer att tas, antropometri och kroppssammansättning mätas och frågeformulär om hälsotillstånd och socioekonomisk status, fysisk aktivitet, nikotinanvändning, alkoholvanor, kronotyp, livskvalitet och konsumenternas acceptans av studiebrödet kommer att fyllas i. i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolhydrater är den huvudsakliga energikällan i de flesta europeiska länder med ett intag på mellan 40-60 % av den totala energin. Följaktligen är rollen av dess kvalitet och kvantitet för utvecklingen av metabola sjukdomar i fokus för omfattande debatt. Att ersätta bearbetade kolhydrater med obearbetade kolhydrater betraktas dock som en viktig strategi för att förbättra folkhälsan. Detta är i stor utsträckning baserat på starka observationsbevis för att högre intag av kostfiber (spannmålskorn som innehåller samma relativa andelar kli, groddar och endosperm som den intakta karyopsis) är associerad med lägre risker för total dödlighet, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) incidens och cancerdödlighet. Icke desto mindre är data från medel- till långtidsinterventionsstudier bland vuxna mindre avgörande när det gäller fördelarna med fullkornskonsumtion på glykemisk kontroll, kroppsvikt och serumlipider. I själva verket kan fördelarna till stor del begränsas till fullkorn som härrör från havre eller korn, vilket kräver ett uttryckligt övervägande av dessa hela korn och/eller dess mekaniskt relevanta komponent.
För att öka komplexiteten, kännetecknas många vanligt konsumerade fullkorn eller produkter rika på kostfiber av ett högt glykemiskt index (GI>70), i själva verket kommer ett högt kostfiberinnehåll inte att förutsäga ett lågt glykemiskt svar. GI beskriver den glykemiska styrkan hos tillgängliga kolhydrater i ett livsmedel, mäts under definierade förhållanden och används för att beräkna den glykemiska belastningen (GL: GI x mängd tillgängliga kolhydrater). Föredragen konsumtion av spannmålsprodukter med högt GI är oroande eftersom ett högre GI och GL i kosten kan vara orsaksbundet till en avsevärd ökning av T2DM-risken och kan leda till en avsevärd hälsobörda.
I europeiska samhällen ökar T2DM-prevalensen som ett resultat av högre övervikts- och fetmafrekvenser och ökad livslängd. Det krävs därför ansträngningar för att utveckla kolhydratbaserade livsmedel som är både rika på fibrer och fullkorn och som har ett lågt GI och anpassade till kostvanorna hos medelålders vuxna med insulinresistens (även kallad "pre-diabetes" eller intermediär hyperglykemi definieras av intermediärt ökade HbA1c-nivåer). Detta stadium föregår klinisk T2DM och påverkar upp till 30 % av vuxna i västerländska samhällen.
Anrikning med utvalda fibrer, t.ex. beta-glukan från havre och korn, kan erbjuda ett alternativ till fullkornskärnbröd, som kanske inte uppfyller konsumenternas önskemål och som också godkänns av EFSA:s hälsopåståenden. Preliminära småskaliga studier indikerar akuta, kort- och långsiktiga fördelar med sådant bröd för glykemiska och/eller insulinemiska svar bland personer med T2DM eller riskerar att få T2DM. Dessa studier lider dock, förutom de små provstorlekarna, av höga mängder testmat (8 portioner per dag = 320 g bröd) och användning av vitt bröd som jämförelse. Den föreliggande studien kommer att testa om den vanliga konsumtionen av ett bröd som innehåller havreklikoncentrat och uppfyller det höga betaglukaninnehållet i EFSA:s påstående (4,3 g betaglukan per 30 g tillgänglig kolhydrat) jämfört med vanligt vetebröd med hög halt av fullkorn men utan kärnor kommer att påverka glykemisk kontroll under en period av 16 veckor.
Huvudhypotes Studiens huvudhypotes är att bröd berikat med beta-glukan kommer att ha en positiv effekt på blodsockerkontrollen (HbA1c) hos personer med intermediär hyperglykemi.
Mål Huvudmål: Fastställa om ersättning av vanligt brödintag med ett bröd med lågt GI som innehåller betaglukan förbättrar den glykemiska kontrollen bland personer med risk för T2DM.
Sekundära mål: Undersök effekterna av interventionen på kapillärt blodsocker, kroppssammansättning och serumlipidnivåer, och ta itu med konsumenternas acceptans av interventionsbrödet.
Studieprocedurer Detta är en multicenterstudie som testar effekten av bröd som innehåller beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltagare med intermediär hyperglykemi.
Bröd (intervention och kontroll) kommer att tillverkas av Nofima (Ås) med livsmedelsgodkänd betaglukan från havre och korn och skickas till studiecentra (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn och Leipzig (D)) och där delas ut gratis till deltagarna i studien. Studien kommer att pågå i 16 veckor med mätningar vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor. Blod- och urinprover kommer att tas, antropometri och kroppssammansättning mäts och frågeformulär om hälsotillstånd, kronotyp, livsstil och acceptans av bröden kommer att fyllas i.
Rekrytering av deltagare Varje studieplats ansvarar för rekryteringen av det planerade antalet deltagare. Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom flygblad och information till lokala allmänläkare, annonsering i lokala tidningar, centrala och lokala meddelanden i sociala medier (universitetshemsidor, Facebook). Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att bjudas in till ett screeningbesök och kontrolleras med avseende på behörighet och uteslutning av odiagnostiserad 2TDM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanne Rosendahl-Riise, PhD
- Telefonnummer: 90158487
- E-post: hanne.rosendahl-riise@uib.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrike Spielau, PhD
- E-post: Ulrike.Spielau@medizin.uni-leipzig.de
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- vanliga brödätare
- fryskapacitet på minst 2 bröd
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar som T2DM, CVD, cancer (inom de senaste tre åren)
- okänd eller obehandlad hypertoni >160/100 mmHg
- celiaki, intolerans eller allergier mot nötter, mjölk, ägg, vete, senap, frön
- användning av läkemedel mot diabetes
- graviditet och amning
- patienter som planerat att genomgå eller genomgå en bariatrisk operation
- alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Betaglukanbröd
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring.
Bröd tinas hemma före konsumtion.
Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
|
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring.
Bröd tinas hemma före konsumtion.
Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera bröd
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring.
Bröd tinas hemma före konsumtion.
Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
|
Fryst bröd administreras till deltagarna för hemförvaring.
Bröd tinas hemma före konsumtion.
Dosering: Minst 3 skivor bröd 6 dagar i veckan i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av HbA1c
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fastande kapillärt blodsocker
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av fastande kapillärglukos
|
16 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av kroppsvikt
|
16 veckor
|
Lipider
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
|
16 veckor
|
Konsumentacceptans
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär om konsumentacceptans (skala 1-9, 9 anger "smakar riktigt bra" eller "mycket hungrig")
|
8 veckor
|
Leverenzymer
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av serumkoncentrationer av ALAT (U/L) och ASAT (U/L)
|
16 veckor
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: 16 veckor
|
Analysera förändringen i sammansättningen av den fekala mikrobiotan med hjälp av 16S-sekvensering
|
16 veckor
|
Kontinuerliga blodsockermätningar
Tidsram: 1 vecka vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Mätning av kontinuerligt blodsocker i en delpopulation
|
1 vecka vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Efterlevnad
Tidsram: 16 veckor
|
Efterlevnaden av interventionen/kontrollen kommer att utvärderas med hjälp av efterlevnadsjournaler och 24-timmars återkallelser som grund för känslighetsanalys.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 727565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Betaglukanbröd
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadCandidiasis, invasiv | Kritiskt sjuk | Intrabukinfektioner | Peritoneal candidiasisFrankrike
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Radboud University Medical CenterAvslutadImmunologiska bristsyndromNederländerna
-
Aubrey Inc.OkändBehandling av brännskador på donatorplatsenFörenta staterna
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Edward HirschowitzUniversity of LouisvilleAvslutad
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
University of AberdeenAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna