Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заменитель хлеба - перед вызовом улучшить его качество для улучшения обмена веществ

1 декабря 2023 г. обновлено: University of Bergen

Это многоцентровое исследование, в котором проверяется влияние хлеба, содержащего бета-глюкан, на гликемический контроль у участников с промежуточной гипергликемией. Основная гипотеза исследования заключается в том, что хлеб, обогащенный бета-глюканом, оказывает положительное влияние на контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c) у лиц с промежуточной гипергликемией.

Хлеб (вмешательство и контроль) будет производиться Nofima (Ос, Норвегия) с использованием пищевого бета-глюкана из овса и ячменя и отправляться в исследовательские центры (Берген (N), Гетеборг (S), Падерборн и Лейпциг (D). )) и там бесплатно раздается участникам исследования. Исследование продлится 16 недель с измерениями на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель. Будут взяты образцы крови и мочи, измерены антропометрия и состав тела, а также будут заполнены анкеты о состоянии здоровья и социально-экономическом статусе, физической активности, употреблении никотина, алкогольных привычках, хронотипе, качестве жизни и принятии потребителем исследуемого хлеба. в.

Обзор исследования

Подробное описание

Углеводы являются основным источником энергии в большинстве европейских стран, их потребление составляет от 40 до 60% от общего количества энергии. Следовательно, роль его качества и количества в развитии метаболических заболеваний является предметом серьезных дискуссий. Тем не менее, замена обработанных углеводов необработанными углеводами считается основной стратегией улучшения здоровья населения. Это в значительной степени основано на убедительных данных наблюдений о том, что более высокое потребление пищевых волокон (зерновые злаки, содержащие те же относительные пропорции отрубей, зародышей и эндосперма, что и интактная зерновка) связаны с более низкими рисками общей смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых заболеваний. смертность, заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД2) и смертность от рака. Тем не менее, данные среднесрочных и долгосрочных интервенционных исследований среди взрослых менее убедительны в отношении преимуществ потребления цельного зерна в отношении гликемического контроля, массы тела и липидов в сыворотке. На самом деле преимущества могут быть в значительной степени ограничены цельными зернами, полученными из овса или ячменя, что требует особого внимания к этим цельным зернам и/или их механически релевантным компонентам.

Добавляя сложности, многие обычно потребляемые цельнозерновые продукты или продукты, богатые пищевыми волокнами, характеризуются высоким гликемическим индексом (ГИ> 70), фактически высокое содержание пищевых волокон не предсказывает низкий гликемический ответ. ГИ описывает гликемическую активность доступных углеводов в пище, измеряется при определенных условиях и используется для расчета гликемической нагрузки (GL: ГИ x количество доступных углеводов). Предпочтительное потребление зерновых продуктов с высоким гликемическим индексом вызывает озабоченность, поскольку более высокие гликемический индекс и гликемический индекс рациона могут быть причинно связаны со значительным увеличением риска развития СД2 и могут привести к значительному бремени для здоровья.

В европейских обществах распространенность СД2 увеличивается в результате более высоких показателей избыточного веса и ожирения, а также увеличения продолжительности жизни. Следовательно, необходимы усилия для разработки пищевых продуктов на основе углеводов, которые богаты клетчаткой и цельным зерном, имеют низкий ГИ и адаптированы к диетическим привычкам взрослых людей среднего возраста с инсулинорезистентностью (также называемой «преддиабетом» или промежуточной гипергликемией). определяется умеренно повышенным уровнем HbA1c). Эта стадия предшествует клиническому СД2 и поражает до 30% взрослых в западных обществах.

Обогащение выбранными волокнами, т.е. бета-глюкан из овса и ячменя может стать альтернативой цельнозерновому хлебу, который может не соответствовать потребительским предпочтениям, а также одобрен EFSA для здоровья. Предварительные небольшие исследования указывают на острую, краткосрочную и долгосрочную пользу такого хлеба для гликемического и/или инсулинемического ответа у людей с СД2 или с риском СД2. Однако эти исследования страдают, помимо небольшого размера выборки, большим количеством тестируемой пищи (8 порций в день = 320 г хлеба) и использованием белого хлеба в качестве сравнения. В настоящем исследовании будет проверено, соответствует ли обычное потребление хлеба, содержащего концентрат овсяных отрубей и отвечающего требованиям EFSA по высокому содержанию бета-глюкана (4,3 г бета-глюкана на 30 г доступных углеводов), по сравнению с обычным пшеничным хлебом с высоким содержанием цельного зерна, но без ядра будут влиять на гликемический контроль в течение 16 недель.

Основная гипотеза Основная гипотеза исследования заключается в том, что хлеб, обогащенный бета-глюканом, оказывает положительное влияние на контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c) у лиц с промежуточной гипергликемией.

Цели Основная цель: Установить, улучшает ли замена обычного потребления хлеба хлебом с низким ГИ, содержащим бета-глюкан, гликемический контроль у лиц с риском развития СД2.

Второстепенные цели: изучить влияние вмешательства на уровень глюкозы в капиллярной крови, состав тела и уровень липидов в сыворотке, а также решить вопрос о приемлемости хлеба для вмешательства потребителями.

Процедуры исследования Это многоцентровое исследование, посвященное изучению влияния хлеба, содержащего бета-глюкан, на гликемический контроль у участников с промежуточной гипергликемией.

Хлеб (вмешательство и контроль) будет производиться Nofima (Ås) с использованием пищевого бета-глюкана из овса и ячменя и отправляться в исследовательские центры (Берген (N), Гетеборг (S), Падерборн и Лейпциг (D)) и там распространяется бесплатно среди участников исследования. Исследование продлится 16 недель с измерениями на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель. Будут взяты образцы крови и мочи, измерены антропометрические данные и состав тела, а также будут заполнены анкеты о состоянии здоровья, хронотипе, образе жизни и принятии хлеба.

Набор участников Каждый исследовательский центр несет ответственность за набор запланированного количества участников. Потенциальные участники будут набираться с помощью листовок и информации для местных врачей общей практики, рекламы в местных газетах, объявлений в центральных и местных социальных сетях (веб-сайты университетов, Facebook). Потенциально подходящие участники будут приглашены на скрининговый визит и проверены на соответствие требованиям и исключение недиагностированного 2TDM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c 35-50 ммоль/моль
  • ИМТ ≥ 27 м2/кг
  • постоянные едоки хлеба
  • мощность замораживания не менее 2 хлебцев

Критерий исключения:

  • хронические заболевания, такие как СД2, ССЗ, рак (в течение последних трех лет)
  • неизвестная или нелеченная артериальная гипертензия >160/100 мм рт.ст.
  • глютеновая болезнь, непереносимость или аллергия на орехи, молоко, яйца, пшеницу, горчицу, семена
  • использование противодиабетических препаратов
  • беременность и кормление грудью
  • пациенты, которые планировали или перенесли бариатрическую операцию
  • злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-глюкановый хлеб
Участникам выдается замороженный хлеб для домашнего хранения. Хлеб размораживают дома перед употреблением. Дозировка: не менее 3 ломтиков хлеба 6 дней в неделю в течение 16 недель.
Участникам выдается замороженный хлеб для домашнего хранения. Хлеб размораживают дома перед употреблением. Дозировка: не менее 3 ломтиков хлеба 6 дней в неделю в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Контролировать хлеб
Участникам выдается замороженный хлеб для домашнего хранения. Хлеб размораживают дома перед употреблением. Дозировка: не менее 3 ломтиков хлеба 6 дней в неделю в течение 16 недель.
Участникам выдается замороженный хлеб для домашнего хранения. Хлеб размораживают дома перед употреблением. Дозировка: не менее 3 ломтиков хлеба 6 дней в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 16 недель
Измерение HbA1c
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза капиллярной крови натощак
Временное ограничение: 16 недель
Измерение капиллярной глюкозы натощак
16 недель
Масса тела
Временное ограничение: 16 недель
Измерение массы тела
16 недель
Липиды
Временное ограничение: 16 недель
Измерение общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, триглицеридов
16 недель
Потребительское признание
Временное ограничение: 8 недель
Анкета о принятии потребителями (шкала 1-9, 9 указывает на «действительно приятный вкус» или «очень голодный»)
8 недель
Ферменты печени
Временное ограничение: 16 недель
Измерение сывороточных концентраций ALAT (U/L) и ASAT (U/L)
16 недель
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 16 недель
Анализировать изменение состава фекальной микробиоты с помощью 16S-секвенирования.
16 недель
Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 неделя в начале исследования и через 16 недель
Измерение непрерывного уровня глюкозы в крови в субпопуляции
1 неделя в начале исследования и через 16 недель
Согласие
Временное ограничение: 16 недель
Соответствие вмешательства/контроля будет оцениваться с использованием журналов соответствия и 24-часовых отзывов в качестве основы для анализа чувствительности.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 727565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться