Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brøderstatning – Står overfor utfordringen med å forbedre kvaliteten for bedre metabolsk helse

1. desember 2023 oppdatert av: University of Bergen

Dette er en multisenterstudie som tester effekten av brød som inneholder beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltakere med middels hyperglykemi. Hovedhypotesen i studien er at brød beriket med beta-glukan vil ha en positiv effekt på blodsukkerkontrollen (HbA1c) hos personer med middels hyperglykemi.

Brød (intervensjon og kontroll) skal produseres av Nofima (Ås, Norge) ved bruk av matgodkjent betaglukan fra havre og bygg og sendes til studiesentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D) )) og der distribueres gratis til deltakerne i studien. Studien vil vare i 16 uker med målinger ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker. Det vil bli tatt blod- og urinprøver, antropometri og kroppssammensetning målt, og spørreskjemaer om helsestatus og sosioøkonomisk status, fysisk aktivitet, nikotinbruk, alkoholvaner, kronotype, livskvalitet og forbrukernes aksept av studiebrødet vil bli fylt ut. i.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbohydrater er den viktigste energikilden i de fleste europeiske land med inntak som varierer fra 40-60 % av den totale energien. Følgelig er rollen til dens kvalitet og kvantitet for utviklingen av metabolske sykdommer i fokus for betydelig debatt. Til tross for dette anses å erstatte bearbeidede karbohydrater med ubearbeidede karbohydrater som en viktig strategi for å forbedre folkehelsen. Dette er i betydelig grad basert på sterke observasjonsbevis for at høyere inntak av kostfiber (korn som inneholder de samme relative andelene kli, kim og endosperm som den intakte karyopsis) er assosiert med lavere risiko for total dødelighet, kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, type 2 diabetes mellitus (T2DM) forekomst og kreftdødelighet. Ikke desto mindre er data fra middels til langsiktige intervensjonsstudier blant voksne mindre avgjørende når det gjelder fordelene ved fullkornforbruk på glykemisk kontroll, kroppsvekt og serumlipider. Faktisk kan fordelene i stor grad være begrenset til hele korn som stammer fra havre eller bygg, noe som krever eksplisitt vurdering av disse hele kornene og/eller dens mekanisk relevante komponent.

For å legge til kompleksitet, er mange vanlige fullkorn eller produkter rike på kostfiber preget av en høy glykemisk indeks (GI>70), faktisk vil et høyt kostfiberinnhold ikke forutsi en lav glykemisk respons. GI beskriver den glykemiske styrken til de tilgjengelige karbohydratene i en matvare, måles under definerte forhold og brukes til å beregne den glykemiske belastningen (GL: GI x mengde tilgjengelige karbohydrater). Foretrukket inntak av kornprodukter med høy GI er bekymringsfull siden en høyere diett-GI og GL kan være årsakssammenheng med en betydelig økning i T2DM-risiko og kan føre til en betydelig helsebelastning.

I europeiske samfunn øker forekomsten av T2DM som følge av høyere overvekt og fedme og økt levetid. Det er derfor behov for innsats for å utvikle karbohydratbaserte matvarer som både er rike på fiber og fullkorn og har lav GI og skreddersydd kostholdsvanene til middelaldrende voksne med insulinresistens (også kalt "pre-diabetes" eller intermediær hyperglykemi definert av middels økte HbA1c-nivåer). Dette stadiet går foran klinisk T2DM og påvirker opptil 30 % av voksne i vestlige samfunn.

Anrikning med utvalgte fibre, f.eks. beta-glukan fra havre og bygg, kan være et alternativ til grovkornbrød, som kanskje ikke oppfyller forbrukernes preferanser og også er godkjent av EFSAs helsepåstander. Foreløpige småskalastudier indikerer akutte, kort- og langsiktige fordeler av slikt brød for glykemiske og/eller insulinemiske responser blant personer med T2DM eller med risiko for T2DM. Imidlertid lider disse studiene, i tillegg til de små prøvestørrelsene, av høye mengder testmat (8 porsjoner per dag = 320 g brød) og bruk av hvitt brød som komparator. Denne studien vil teste om vanlig inntak av et brød som inneholder havreklikonsentrat og oppfyller det høye betaglukaninnholdet i EFSA-kravet (4,3 g betaglukan per 30 g tilgjengelig karbohydrat) sammenlignet med normalt hvetebrød med mye fullkorn, men uten kjerner vil påvirke glykemisk kontroll over en periode på 16 uker.

Hovedhypotesen Hovedhypotesen i studien er at brød beriket med beta-glukan vil ha en positiv effekt på blodsukkerkontrollen (HbA1c) hos personer med intermediær hyperglykemi.

Mål Hovedmål: Fastslå om erstatning av vanlig brødinntak med et lavt GI-brød som inneholder beta-glukan forbedrer glykemisk kontroll blant personer med risiko for T2DM.

Sekundære mål: Undersøke effektene av intervensjonen på kapillært blodsukker, kroppssammensetning og serumlipidnivåer, og adressere forbrukernes aksept av intervensjonsbrødet.

Studieprosedyrer Dette er en multisenterstudie som tester effekten av brød som inneholder beta-glukan på glykemisk kontroll hos deltakere med middels hyperglykemi.

Brød (intervensjon og kontroll) skal produseres av Nofima (Ås) ved bruk av matgodkjent betaglukan fra havre og bygg og sendes til studiesentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D)) og der delt ut gratis til deltakerne i studien. Studien vil vare i 16 uker med målinger ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker. Det vil bli tatt blod- og urinprøver, antropometri og kroppssammensetning målt, og spørreskjemaer om helsestatus, kronotype, livsstil og aksept av brødene vil bli fylt ut.

Rekruttering av deltakere Hvert studiested er ansvarlig for rekruttering av det planlagte antall deltakere. Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom flyers og informasjon til lokale allmennleger, annonsering i lokalaviser, sentrale og lokale kunngjøringer i sosiale medier (nettsteder til universiteter, Facebook). Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli invitert til et screeningbesøk og sjekket for kvalifisering og ekskludering av udiagnostisert 2TDM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • BMI ≥ 27 m2/kg
  • vanlige brødspisere
  • frysekapasitet på minst 2 brød

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer som T2DM, CVD, kreft (innen de siste tre årene)
  • ukjent eller ubehandlet hypertensjon >160/100 mmHg
  • cøliaki, intoleranse eller allergi mot nøtter, melk, egg, hvete, sennep, frø
  • bruk av antidiabetiske legemidler
  • graviditet og amming
  • pasienter som planla å ha eller hadde en fedmeoperasjon
  • alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-glukan brød
Frosset brød tildeles deltakerne for hjemmelagring. Brød tines hjemme før inntak. Dosering: Minst 3 brødskiver 6 dager per uke i 16 uker
Frosset brød tildeles deltakerne for hjemmelagring. Brød tines hjemme før inntak. Dosering: Minst 3 brødskiver 6 dager per uke i 16 uker
Placebo komparator: Kontroll brød
Frosset brød tildeles deltakerne for hjemmelagring. Brød tines hjemme før inntak. Dosering: Minst 3 brødskiver 6 dager per uke i 16 uker
Frosset brød tildeles deltakerne for hjemmelagring. Brød tines hjemme før inntak. Dosering: Minst 3 brødskiver 6 dager per uke i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 16 uker
Måling av HbA1c
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende kapillært blodsukker
Tidsramme: 16 uker
Måling av fastende kapillærglukose
16 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
Måling av kroppsvekt
16 uker
Lipider
Tidsramme: 16 uker
Måling av totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider
16 uker
Forbrukers aksept
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema om forbrukeraksept (skala 1-9, 9 indikerer "smaker veldig godt" eller "veldig sulten")
8 uker
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uker
Måling av serumkonsentrasjoner av ALAT (U/L) og ASAT (U/L)
16 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 16 uker
Analyser endringen i sammensetningen av den fekale mikrobiotaen ved å bruke 16S-sekvensering
16 uker
Kontinuerlige blodsukkermålinger
Tidsramme: 1 uke ved baseline og etter 16 uker
Måling av kontinuerlig blodsukker i en underpopulasjon
1 uke ved baseline og etter 16 uker
Samsvar
Tidsramme: 16 uker
Etterlevelse av intervensjonen/kontrollen vil bli evaluert ved hjelp av samsvarsjournaler og 24-timers tilbakekallinger som grunnlag for sensitivitetsanalyse.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 727565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere