- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994327
Brøderstatning – står over for udfordringen med at forbedre dets kvalitet for bedre metabolisk sundhed
Dette er en multicenterundersøgelse, der tester effekten af brød indeholdende beta-glucan på glykæmisk kontrol hos deltagere med mellemliggende hyperglykæmi. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brød beriget med beta-glucan vil have en positiv effekt på blodsukkerkontrol (HbA1c) hos personer med intermediær hyperglykæmi.
Brød (intervention og kontrol) vil blive produceret af Nofima (Ås, Norge) ved hjælp af fødevaregodkendt beta-glucan fra havre og byg og sendt til studiecentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D) )) og der distribueres gratis til deltagerne i undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare i 16 uger med målinger ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger. Der vil blive taget blod- og urinprøver, antropometri og kropssammensætning målt, og der vil blive udfyldt spørgeskemaer om sundhedstilstand og socioøkonomisk status, fysisk aktivitet, nikotinbrug, alkoholvaner, kronotype, livskvalitet og forbrugeraccept af undersøgelsesbrødet. i.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulhydrater er den vigtigste energikilde i de fleste europæiske lande med et indtag på mellem 40-60 % af den samlede energi. Følgelig er den rolle, som dets kvalitet og kvantitet spiller for udviklingen af stofskiftesygdomme, genstand for en væsentlig debat. Udskiftning af forarbejdede kulhydrater med uforarbejdede kulhydrater betragtes dog som en vigtig strategi for at forbedre folkesundheden. Dette er i væsentlig grad baseret på stærke observationsbeviser for, at højere indtag af kostfibre (korn, der indeholder de samme relative andele af klid, kim og endosperm som den intakte caryopsi) er forbundet med lavere risiko for total dødelighed, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, type 2 diabetes mellitus (T2DM) forekomst og kræftdødelighed. Ikke desto mindre er data fra mellem- til langsigtede interventionsundersøgelser blandt voksne mindre afgørende med hensyn til fordelene ved fuldkornsforbrug på glykæmisk kontrol, kropsvægt og serumlipider. Faktisk kan fordelene i vid udstrækning være begrænset til fuldkorn, der stammer fra havre eller byg, hvilket kræver en eksplicit overvejelse af disse fuldkorn og/eller dens mekanistisk relevante komponent.
For at tilføje kompleksitet er mange almindeligt forbrugte fuldkorn eller produkter rige på kostfibre karakteriseret ved et højt glykæmisk indeks (GI>70), faktisk vil et højt kostfiberindhold ikke forudsige en lav glykæmisk respons. GI beskriver den glykæmiske styrke af de tilgængelige kulhydrater i en fødevare, måles under definerede forhold og bruges til at beregne den glykæmiske belastning (GL: GI x mængden af tilgængelige kulhydrater). Foretrukken indtagelse af kornprodukter med højt GI giver anledning til bekymring, da et højere diæt-GI og GL kan være årsagsforbundet med en væsentlig stigning i T2DM-risikoen og kan udmønte sig i en betydelig sundhedsbyrde.
I europæiske samfund er T2DM-prævalensen stigende som følge af højere overvægt og fedme og øget levetid. Der er derfor behov for en indsats for at udvikle kulhydratbaserede fødevarer, der både er rige på fibre og fuldkorn og har et lavt GI og skræddersyet til kostvanerne hos midaldrende voksne med insulinresistens (også kaldet 'præ-diabetes' eller intermediær hyperglykæmi defineret ved mellemliggende øgede HbA1c-niveauer). Dette stadie går forud for klinisk T2DM og påvirker op til 30 % af voksne i vestlige samfund.
Berigelse med udvalgte fibre, f.eks. beta-glucan fra havre og byg, kan tilbyde et alternativ til fuldkornskernebrød, som muligvis ikke opfylder forbrugernes præferencer og også er godkendt af EFSA's sundhedsanprisninger. Foreløbige mindre undersøgelser indikerer akutte, kort- og langsigtede fordele ved sådant brød for glykæmiske og/eller insulindæmiske reaktioner blandt personer med T2DM eller med risiko for T2DM. Disse undersøgelser lider dog, udover de små prøvestørrelser, af store mængder testmad (8 portioner pr. dag = 320 g brød) og brug af hvidt brød som sammenligning. Denne undersøgelse vil teste, om det sædvanlige forbrug af et brød, der indeholder havreklidkoncentrat og opfylder det høje beta-glucanindhold i EFSA-kravet (4,3 g beta-glucan pr. 30 g tilgængeligt kulhydrat) sammenlignet med normalt hvedebrød med et højt indhold af fuldkorn, men uden kerner vil påvirke den glykæmiske kontrol over en periode på 16 uger.
Hovedhypotese Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brød beriget med beta-glucan vil have en positiv effekt på blodsukkerreguleringen (HbA1c) hos personer med intermediær hyperglykæmi.
Mål Hovedformål: Fastlægge, om erstatning af sædvanligt brødindtag med et brød med lavt GI, der indeholder beta-glucan, forbedrer den glykæmiske kontrol blandt personer med risiko for T2DM.
Sekundære mål: Undersøg virkningerne af interventionen på kapillært blodsukker, kropssammensætning og serumlipidniveauer, og adressere forbrugernes accept af interventionsbrødet.
Undersøgelsesprocedurer Dette er en multicenterundersøgelse, der tester virkningen af brød indeholdende beta-glucan på glykæmisk kontrol hos deltagere med intermediær hyperglykæmi.
Brød (intervention og kontrol) vil blive produceret af Nofima (Ås) ved hjælp af fødevaregodkendt beta-glucan fra havre og byg og sendt til studiecentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D)) og der distribueres gratis til deltagerne i undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare i 16 uger med målinger ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger. Der vil blive taget blod- og urinprøver, antropometri og kropssammensætning målt, og der vil blive udfyldt spørgeskemaer om helbredstilstand, kronotype, livsstil og accept af brødene.
Rekruttering af deltagere Hvert studiested er ansvarligt for rekruttering af det planlagte antal deltagere. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem flyers og information til lokale praktiserende læger, annoncering i lokale aviser, centrale og lokale meddelelser på sociale medier (universiteters hjemmesider, Facebook). Potentielt kvalificerede deltagere vil blive inviteret til et screeningsbesøg og kontrolleret for berettigelse og udelukkelse af udiagnosticeret 2TDM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- almindelige brødspisere
- frysekapacitet på mindst 2 brød
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sygdomme som T2DM, CVD, cancer (inden for de sidste tre år)
- ukendt eller ubehandlet hypertension >160/100 mmHg
- cøliaki, intolerance eller allergi over for nødder, mælk, æg, hvede, sennep, frø
- brug af antidiabetiske lægemidler
- graviditet og amning
- patienter, der planlagde eller skulle have en fedmeoperation
- alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan brød
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring.
Brød optøs derhjemme før indtagelse.
Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
|
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring.
Brød optøs derhjemme før indtagelse.
Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrol brød
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring.
Brød optøs derhjemme før indtagelse.
Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
|
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring.
Brød optøs derhjemme før indtagelse.
Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af HbA1c
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende kapillær blodsukker
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af fastende kapillær glukose
|
16 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af kropsvægt
|
16 uger
|
|
Lipider
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
|
16 uger
|
|
Forbruger accept
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om forbrugeraccept (skala 1-9, 9 angiver "smager rigtig godt" eller "meget sulten")
|
8 uger
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af serumkoncentrationer af ALAT (U/L) og ASAT (U/L)
|
16 uger
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 16 uger
|
Analyser ændringen i sammensætningen af den fækale mikrobiota ved hjælp af 16S-sekventering
|
16 uger
|
|
Kontinuerlige blodsukkermålinger
Tidsramme: 1 uge ved baseline og efter 16 uger
|
Måling af kontinuerlig blodsukker i en underpopulation
|
1 uge ved baseline og efter 16 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 16 uger
|
Overholdelse af interventionen/kontrollen vil blive evalueret ved hjælp af compliance-journaler og 24-timers tilbagekaldelser som grundlag for følsomhedsanalyse.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 727565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beta-glucan brød
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAfsluttetTarmmikrobiota | Mæthed | Blodsukker efter prandialNorge
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetInsulin resistens | Overvægt/fedmeSpanien
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEAfsluttetPolypektomiserede patienterGrækenland
-
University of ManitobaAgriculture and Agri-Food CanadaAfsluttet
-
University of FloridaLallemand Bio-IngredientsAfsluttetAutolog hæmopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater
-
University of BergenThe Research Council of NorwayAfsluttet
-
Kemin Foods LCKGK Science Inc.AfsluttetStress | Influenza | Kold | Influenza symptom | Forkølelsessymptom | Gastrointestinal tolerance | SupplementCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCandidiasis, invasiv | Kritisk syg | Intra abdominale infektioner | Peritoneal CandidiasisFrankrig
-
Xiaofan XuAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazAfsluttet