Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brøderstatning – står over for udfordringen med at forbedre dets kvalitet for bedre metabolisk sundhed

1. december 2023 opdateret af: University of Bergen

Dette er en multicenterundersøgelse, der tester effekten af ​​brød indeholdende beta-glucan på glykæmisk kontrol hos deltagere med mellemliggende hyperglykæmi. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brød beriget med beta-glucan vil have en positiv effekt på blodsukkerkontrol (HbA1c) hos personer med intermediær hyperglykæmi.

Brød (intervention og kontrol) vil blive produceret af Nofima (Ås, Norge) ved hjælp af fødevaregodkendt beta-glucan fra havre og byg og sendt til studiecentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D) )) og der distribueres gratis til deltagerne i undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare i 16 uger med målinger ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger. Der vil blive taget blod- og urinprøver, antropometri og kropssammensætning målt, og der vil blive udfyldt spørgeskemaer om sundhedstilstand og socioøkonomisk status, fysisk aktivitet, nikotinbrug, alkoholvaner, kronotype, livskvalitet og forbrugeraccept af undersøgelsesbrødet. i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulhydrater er den vigtigste energikilde i de fleste europæiske lande med et indtag på mellem 40-60 % af den samlede energi. Følgelig er den rolle, som dets kvalitet og kvantitet spiller for udviklingen af ​​stofskiftesygdomme, genstand for en væsentlig debat. Udskiftning af forarbejdede kulhydrater med uforarbejdede kulhydrater betragtes dog som en vigtig strategi for at forbedre folkesundheden. Dette er i væsentlig grad baseret på stærke observationsbeviser for, at højere indtag af kostfibre (korn, der indeholder de samme relative andele af klid, kim og endosperm som den intakte caryopsi) er forbundet med lavere risiko for total dødelighed, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, type 2 diabetes mellitus (T2DM) forekomst og kræftdødelighed. Ikke desto mindre er data fra mellem- til langsigtede interventionsundersøgelser blandt voksne mindre afgørende med hensyn til fordelene ved fuldkornsforbrug på glykæmisk kontrol, kropsvægt og serumlipider. Faktisk kan fordelene i vid udstrækning være begrænset til fuldkorn, der stammer fra havre eller byg, hvilket kræver en eksplicit overvejelse af disse fuldkorn og/eller dens mekanistisk relevante komponent.

For at tilføje kompleksitet er mange almindeligt forbrugte fuldkorn eller produkter rige på kostfibre karakteriseret ved et højt glykæmisk indeks (GI>70), faktisk vil et højt kostfiberindhold ikke forudsige en lav glykæmisk respons. GI beskriver den glykæmiske styrke af de tilgængelige kulhydrater i en fødevare, måles under definerede forhold og bruges til at beregne den glykæmiske belastning (GL: GI x mængden af ​​tilgængelige kulhydrater). Foretrukken indtagelse af kornprodukter med højt GI giver anledning til bekymring, da et højere diæt-GI og GL kan være årsagsforbundet med en væsentlig stigning i T2DM-risikoen og kan udmønte sig i en betydelig sundhedsbyrde.

I europæiske samfund er T2DM-prævalensen stigende som følge af højere overvægt og fedme og øget levetid. Der er derfor behov for en indsats for at udvikle kulhydratbaserede fødevarer, der både er rige på fibre og fuldkorn og har et lavt GI og skræddersyet til kostvanerne hos midaldrende voksne med insulinresistens (også kaldet 'præ-diabetes' eller intermediær hyperglykæmi defineret ved mellemliggende øgede HbA1c-niveauer). Dette stadie går forud for klinisk T2DM og påvirker op til 30 % af voksne i vestlige samfund.

Berigelse med udvalgte fibre, f.eks. beta-glucan fra havre og byg, kan tilbyde et alternativ til fuldkornskernebrød, som muligvis ikke opfylder forbrugernes præferencer og også er godkendt af EFSA's sundhedsanprisninger. Foreløbige mindre undersøgelser indikerer akutte, kort- og langsigtede fordele ved sådant brød for glykæmiske og/eller insulindæmiske reaktioner blandt personer med T2DM eller med risiko for T2DM. Disse undersøgelser lider dog, udover de små prøvestørrelser, af store mængder testmad (8 portioner pr. dag = 320 g brød) og brug af hvidt brød som sammenligning. Denne undersøgelse vil teste, om det sædvanlige forbrug af et brød, der indeholder havreklidkoncentrat og opfylder det høje beta-glucanindhold i EFSA-kravet (4,3 g beta-glucan pr. 30 g tilgængeligt kulhydrat) sammenlignet med normalt hvedebrød med et højt indhold af fuldkorn, men uden kerner vil påvirke den glykæmiske kontrol over en periode på 16 uger.

Hovedhypotese Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brød beriget med beta-glucan vil have en positiv effekt på blodsukkerreguleringen (HbA1c) hos personer med intermediær hyperglykæmi.

Mål Hovedformål: Fastlægge, om erstatning af sædvanligt brødindtag med et brød med lavt GI, der indeholder beta-glucan, forbedrer den glykæmiske kontrol blandt personer med risiko for T2DM.

Sekundære mål: Undersøg virkningerne af interventionen på kapillært blodsukker, kropssammensætning og serumlipidniveauer, og adressere forbrugernes accept af interventionsbrødet.

Undersøgelsesprocedurer Dette er en multicenterundersøgelse, der tester virkningen af ​​brød indeholdende beta-glucan på glykæmisk kontrol hos deltagere med intermediær hyperglykæmi.

Brød (intervention og kontrol) vil blive produceret af Nofima (Ås) ved hjælp af fødevaregodkendt beta-glucan fra havre og byg og sendt til studiecentrene (Bergen (N), Gøteborg (S), Paderborn og Leipzig (D)) og der distribueres gratis til deltagerne i undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare i 16 uger med målinger ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger. Der vil blive taget blod- og urinprøver, antropometri og kropssammensætning målt, og der vil blive udfyldt spørgeskemaer om helbredstilstand, kronotype, livsstil og accept af brødene.

Rekruttering af deltagere Hvert studiested er ansvarligt for rekruttering af det planlagte antal deltagere. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem flyers og information til lokale praktiserende læger, annoncering i lokale aviser, centrale og lokale meddelelser på sociale medier (universiteters hjemmesider, Facebook). Potentielt kvalificerede deltagere vil blive inviteret til et screeningsbesøg og kontrolleret for berettigelse og udelukkelse af udiagnosticeret 2TDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • BMI ≥ 27 m2/kg
  • almindelige brødspisere
  • frysekapacitet på mindst 2 brød

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme som T2DM, CVD, cancer (inden for de sidste tre år)
  • ukendt eller ubehandlet hypertension >160/100 mmHg
  • cøliaki, intolerance eller allergi over for nødder, mælk, æg, hvede, sennep, frø
  • brug af antidiabetiske lægemidler
  • graviditet og amning
  • patienter, der planlagde eller skulle have en fedmeoperation
  • alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan brød
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring. Brød optøs derhjemme før indtagelse. Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring. Brød optøs derhjemme før indtagelse. Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
Placebo komparator: Kontrol brød
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring. Brød optøs derhjemme før indtagelse. Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger
Frost brød gives til deltagerne til hjemmeopbevaring. Brød optøs derhjemme før indtagelse. Dosering: Mindst 3 skiver brød 6 dage om ugen i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 16 uger
Måling af HbA1c
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende kapillær blodsukker
Tidsramme: 16 uger
Måling af fastende kapillær glukose
16 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
Måling af kropsvægt
16 uger
Lipider
Tidsramme: 16 uger
Måling af total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider
16 uger
Forbruger accept
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema om forbrugeraccept (skala 1-9, 9 angiver "smager rigtig godt" eller "meget sulten")
8 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uger
Måling af serumkoncentrationer af ALAT (U/L) og ASAT (U/L)
16 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 16 uger
Analyser ændringen i sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota ved hjælp af 16S-sekventering
16 uger
Kontinuerlige blodsukkermålinger
Tidsramme: 1 uge ved baseline og efter 16 uger
Måling af kontinuerlig blodsukker i en underpopulation
1 uge ved baseline og efter 16 uger
Overholdelse
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af interventionen/kontrollen vil blive evalueret ved hjælp af compliance-journaler og 24-timers tilbagekaldelser som grundlag for følsomhedsanalyse.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 727565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-glucan brød

Abonner