パンの代替品 - 代謝の健康を改善するために品質を向上させるという課題に直面する
これは、中程度の高血糖の参加者の血糖コントロールに対するベータグルカンを含むパンの効果をテストする多施設研究です。 この研究の主な仮説は、ベータグルカンが豊富に含まれたパンが、中等度の高血糖の人の血糖コントロール(HbA1c)にプラスの効果をもたらすというものです。
パン(介入と制御)は、オート麦と大麦から得られる食品グレードのベータグルカンを使用してノフィマ(ノルウェー、オース)によって製造され、研究センター(北部ベルゲン、ヨーテボリ(南部)、パーダーボルン、ライプツィヒ(南部))に出荷されます。 ))そしてそこから研究の参加者に無料で配布されました。 研究は16週間続き、ベースライン、8週間後、16週間後に測定が行われます。 血液と尿のサンプルが採取され、身体測定と体組成が測定され、健康状態と社会経済的状態、身体活動、ニコチン使用、アルコール習慣、クロノタイプ、生活の質、研究用パンの消費者の受け入れ状況に関するアンケートが記入されます。の。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのヨーロッパ諸国では炭水化物が主なエネルギー源であり、その摂取量は総エネルギーの 40 ~ 60% に及びます。 したがって、代謝性疾患の発症に対するその質と量の役割は、大きな議論の焦点となっています。 それにもかかわらず、加工された炭水化物を未加工の炭水化物に置き換えることは、公衆衛生を改善するための主要な戦略とみなされています。 これは、食物繊維(無傷の核核と同じ相対比率のふすま、胚芽、および胚乳を含む穀物)の摂取量が多いほど、総死亡率、心血管疾患、および心臓血管疾患のリスクの低下と関連しているという強力な観察証拠にかなりの程度基づいている。死亡率、2型糖尿病(T2DM)発生率、がんによる死亡率。 それにもかかわらず、成人を対象とした中長期介入研究のデータは、血糖コントロール、体重、血清脂質に対する全粒穀物の摂取の利点に関して決定的なものではありません。 実際、利点は主にオーツ麦または大麦由来の全粒穀物に限定されている可能性があり、これらの全粒穀物および/またはその機構的に関連する成分を明確に考慮する必要があります。
さらに複雑なことに、一般的に消費される全粒穀物や食物繊維が豊富な製品の多くは、血糖指数が高い(GI>70)という特徴があり、実際、食物繊維含有量が高いからといって血糖反応が低いとは予測できません。 GI は、食品に含まれる利用可能な炭水化物の血糖効力を表し、定義された条件下で測定され、血糖負荷 (GL: GI x 利用可能な炭水化物の量) を計算するために使用されます。 高GI穀物製品の優先摂取は、より高い食事GIおよびGLがT2DMリスクの大幅な増加と因果関係がある可能性があり、かなりの健康負担につながる可能性があるため、懸念されています。
ヨーロッパ社会では、過体重および肥満率の上昇と長寿化の結果、T2DMの有病率が増加しています。 したがって、繊維質と全粒穀物が豊富で低GIで、インスリン抵抗性のある中年成人(「前糖尿病」または中間高血糖とも呼ばれる)の食習慣に合わせた炭水化物ベースの食品を開発する努力が必要である。中程度に増加したHbA1cレベルによって定義されます)。 この段階は臨床的 T2DM に先立ち、西洋社会では成人の最大 30% が罹患しています。
選択された繊維を強化。 オーツ麦と大麦からのベータグルカンは、消費者の好みを満たさない可能性がある全粒穀粒パンの代替品となる可能性があり、EFSA の健康強調表示でも支持されています。 予備的な小規模研究では、T2DM 患者または T2DM のリスクのある人の血糖反応および/またはインスリン血症反応に対するこのようなパンの急性、短期および長期の利点が示されています。 しかし、これらの研究は、サンプルサイズが小さいことに加えて、大量の試験食品(1日あたり8食分= 320gのパン)と比較対象として白パンの使用という問題に悩まされています。 本研究では、オーツ麦ふすま濃縮物を含み、EFSAの表示の高いベータグルカン含有量(利用可能な炭水化物30gあたり4.3gのベータグルカン)を満たすパンを、全粒粉が多く含まれているが含まれていない通常の小麦パンと比較して習慣的に摂取するかどうかをテストする。穀粒は 16 週間にわたって血糖コントロールに影響を与えます。
主な仮説 この研究の主な仮説は、β-グルカンが豊富に含まれるパンが、中等度の高血糖の人の血糖コントロール (HbA1c) にプラスの効果をもたらすというものです。
目的 主な目的: 習慣的なパン摂取をベータグルカンを含む低GIパンに置き換えることで、T2DMのリスクのある人の血糖コントロールが改善するかどうかを確立する。
第 2 の目的: 毛細管血糖、体組成、血清脂質レベルに対する介入の影響を調査し、介入パンに対する消費者の受け入れに対処します。
研究手順 これは、中程度の高血糖の参加者の血糖コントロールに対するベータグルカンを含むパンの効果を試験する多施設研究です。
パン(介入および制御)は、エンバクと大麦から得られる食品グレードのベータグルカンを使用してノフィマ(Ås)によって製造され、研究センター(ベルゲン(北部)、ヨーテボリ(南部)、パーダーボルン、ライプツィヒ(東部))に出荷されます。そこでは研究の参加者に無料で配布されました。 研究は16週間続き、ベースライン、8週間後、16週間後に測定が行われます。 血液と尿のサンプルが採取され、身体測定と体組成が測定され、健康状態、クロノタイプ、ライフスタイル、パンの受け入れに関するアンケートに記入されます。
参加者の募集 予定された数の参加者の募集は各研究施設が責任を負います。 参加希望者は、地元の一般開業医へのチラシや情報、地元新聞への広告、中央および地元のソーシャルメディア発表(大学のウェブサイト、Facebook)を通じて募集されます。 潜在的に適格な参加者はスクリーニング訪問に招待され、適格性と未診断の 2TDM の除外がチェックされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- University of Bergen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- 定期的にパンを食べる人
- パン2枚以上の冷凍能力
除外基準:
- T2DM、CVD、がんなどの慢性疾患(過去3年以内)
- 不明または未治療の高血圧>160/100 mmHg
- セリアック病、ナッツ、牛乳、卵、小麦、マスタード、種子に対する不耐症、またはアレルギー
- 抗糖尿病薬の使用
- 妊娠と授乳
- 肥満手術を受ける予定または受けた患者
- アルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Βグルカンパン
参加者には自宅保管用の冷凍パンが配布されます。
パンは自宅で解凍して食べます。
摂取量: 少なくとも 3 枚のパンを週 6 日、16 週間摂取
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参加者には自宅保管用の冷凍パンが配布されます。
パンは自宅で解凍して食べます。
摂取量: 少なくとも 3 枚のパンを週 6 日、16 週間摂取
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プラセボコンパレーター:コントロールパン
参加者には自宅保管用の冷凍パンが配布されます。
パンは自宅で解凍して食べます。
摂取量: 少なくとも 3 枚のパンを週 6 日、16 週間摂取
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参加者には自宅保管用の冷凍パンが配布されます。
パンは自宅で解凍して食べます。
摂取量: 少なくとも 3 枚のパンを週 6 日、16 週間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:16週間
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HbA1cの測定
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時毛細血管血糖
時間枠:16週間
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空腹時毛細管血糖の測定
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16週間
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体重
時間枠:16週間
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体重の測定
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16週間
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脂質
時間枠:16週間
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、中性脂肪の測定
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16週間
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消費者の受け入れ
時間枠:8週間
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消費者の受け入れに関するアンケート (スケール 1 ~ 9、9 は「とてもおいしい」または「とてもお腹が空いている」を示します)
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8週間
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肝臓酵素
時間枠:16週間
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血清ALAT濃度(U/L)およびASAT濃度(U/L)の測定
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16週間
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糞便微生物叢
時間枠:16週間
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16S シーケンスを使用して糞便微生物叢の組成の変化を解析する
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16週間
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継続的な血糖測定
時間枠:ベースラインの 1 週間と 16 週間後
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部分集団における持続血糖の測定
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ベースラインの 1 週間と 16 週間後
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コンプライアンス
時間枠:16週間
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介入/管理の遵守は、感度分析の基礎として遵守ジャーナルと 24 時間のリコールを使用して評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jutta Dierkes, PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Βグルカンパンの臨床試験
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Aubrey Inc.わからない
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録