- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04994340
카스티야-라만차 신체활동 전망대 (OBAFIT)
연구 개요
상세 설명
OBAFIT 프로젝트는 Castilla-La Mancha(스페인 지역)의 학교 어린이들의 PA 습관, 좌식 행동 및 건강 관련 체력을 시각화할 수 있는 공공 도구를 제공하도록 설계되었습니다. OBAFIT는 또한 참여 학교의 체육 교사가 학생들의 이러한 변수의 진화를 모니터링하고 관찰할 수 있도록 합니다.
이를 위해 Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha(카스티야-라만차 커뮤니티 보드의 교육, 문화 및 스포츠부)에서 제공하는 학교 교육 데이터가 고려됩니다. 이 지역에서 초등 교육 1학년부터 6학년까지 총 131,903명의 학생(여아 63,488명, 남학생 68,415명)이 5개 주(알바세테 24,143명, 시우다드 레알 31,053명, 쿠엥카 11,001명, 과달라하라 17,560명, 톨레도 48,146명)에 분포되어 있습니다. 106,366) 및 사립(25,537) 학교.
중등교육과 고등학교 1학년의 경우 학생 수는 지역 5개 주(알바세테 19,016명, 시우다드 레알 23,599명, 쿠엥카 8,971명, 과달라하라 12,827명, 톨레도 12,827명)에서 98,745명(남 50,807명, 여 49,267명)입니다. 34,332) 공공센터(80,996) 및 민간(19,078).
Edidat 4.2 소프트웨어를 통해 계산된 표본 크기는 1차 표본의 경우 631명, 2차 표본의 경우 631명입니다(정규 분포 가정). 95%의 신뢰수준과 3%의 오차범위를 고려하였으며, 18% 유병률의 낮은 CRC와 관련된 CVR을 더 큰 분산의 매개변수로 가정했습니다. 남녀의 동일한 신뢰수준과 오차범위를 고려하면 교육수준별로 표본은 1,262명이다. 무응답률을 30%로 가정하면 최종 표본 크기는 초등 교육 학생 1640명, 중등 교육 학생 1640명으로 추산됩니다.
샘플을 구성할 참가자는 초등 교육 단계의 교육을 받는 724개의 Castilian-La Mancha 학교와 373개의 중등 교육 센터에서 선택됩니다. 공공 및 민간 센터가 모두 선택됩니다. 표본은 주(알바세테, 시우다드 레알, 쿠엥카, 과달라하라, 톨레도), 지역(도시, 준도시, 시골), 성별(남성, 여성) 및 연령(각 섹션당 한 그룹)에 따라 다단계 무작위 및 계층화됩니다. 시대의).
표본 크기가 결정되면 앞서 언급한 기준에 따라 분류된 학교의 추첨이 모든 경우에 학생 수의 비례성을 고려하여 수행됩니다. 이를 위해 SPSS 24.0 소프트웨어를 사용하여 비례 확률을 갖는 다단계 방법을 사용합니다. 6개의 초등 과정과 4개의 E.S.O가 있다는 점을 고려하여 약 48개의 초등 교육 센터와 55개의 중등 교육 센터가 선택될 것입니다. (스페인어 시스템) 고등학교 1학년 외에 선발된 학교에서 그룹 반 및 수준별로 남학생 3명과 여학생 3명이 무작위로 선택되며, 이때 다른 도구가 적용됩니다. 선험적으로 행정부의 교육 및 운영 문제로 인해 비례 연령 사전 선택이 수행되지 않습니다(동일 그룹 클래스에 대해). 같은 학급 그룹의 모든 학생이 선발될 확률이 같기 때문에 연령 및 성별 할당량은 가중치 시스템에 의해 데이터 수집이 끝날 때 수정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Valenciano, PhD
- 전화번호: +34 925268800
- 이메일: javier.valenciano@uclm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- 전화번호: +34 648622088
- 이메일: alejandro.jloaisa@uclm.es
연구 장소
-
-
-
Toledo, 스페인, 45004
- 모병
- Universidad Castilla-La Mancha
-
연락하다:
- Javier Valenciano, PhD
- 전화번호: +34 925268800
- 이메일: javier.valenciano@uclm.es
-
연락하다:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- 전화번호: +34 648622088
- 이메일: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Castilla-La Mancha에 있는 모든 학교(초등 또는 중등, 공립 또는 사립, 시골 또는 도시)에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 물리적 테스트를 방해하는 일시적인 부상 또는 장애.
- 당뇨병이나 영양과 관련되지 않은 질병의 임상 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
어린이들
단면적 관점에서 아이들은 학교 시간 동안 주관적 신체 활동 수준(PAQ-C), 좌식 활동 수준(YLSBQ) 및 사회 경제적 지위(가족 풍요 척도 III)와 관련된 설문지를 작성합니다.
ALPHA-Fitness 배터리 테스트를 통해 어린이의 건강 관련 체력을 측정하기 위해 두 세션의 체육 교육이 사용됩니다.
이 배터리를 관리하는 순서는 다음과 같습니다. 1. 몸무게와 키(BMI); 2. 허리 둘레; 3. 피부 주름; 4. 손 악력, 발을 모으고 멀리뛰기, 4x10m 왕복 달리기 테스트(이 테스트는 항상 2명 이상의 평가자가 있기 때문에 교대로 또는 동시에 수행될 수 있음); 5. 20m 코스 나베트 테스트.
|
|
청소년
단면적 관점에서 청소년들은 학교 시간 동안 주관적 신체 활동 수준(PAQ-A), 좌식 활동 수준(YLSBQ) 및 사회 경제적 지위(가족 풍요 척도 III)와 관련된 설문지를 작성합니다.
ALPHA-Fitness 배터리 테스트를 통해 청소년의 건강 관련 체력을 측정하기 위해 두 세션의 체육 교육이 사용됩니다.
이 배터리를 관리하는 순서는 다음과 같습니다. 1. 몸무게와 키(BMI); 2. 허리 둘레; 3. 피부 주름; 4. 손 악력, 발을 모으고 멀리뛰기, 4x10m 왕복 달리기 테스트(이 테스트는 항상 2명 이상의 평가자가 있기 때문에 교대로 또는 동시에 수행될 수 있음); 5. 20m 코스 나베트 테스트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 신체 활동 수준
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
자가 보고(PAQ-C 또는 PAQ-A)로 평가한 신체 활동.
척도의 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
장치 측정 신체 활동 수준
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
가속도계로 평가한 신체 활동(동의한 학교에서만 측정)
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
좌식 행동
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
자가 보고(YLSBQ)로 평가된 좌식 행동
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
좌식 행동
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
자가 보고(ASAQ)로 평가한 청소년의 좌식 행동
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
건강 관련 체력
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
ALPHA-FITNESS 테스트 배터리로 평가되는 건강 관련 체력
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회경제적 지위
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
Family Affluence Scale III로 평가한 사회경제적 지위.
척도 범위는 0에서 13까지이며 값이 높을수록 사회경제적 지위가 높음을 나타냅니다.
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
자기 보고에 의해 평가된 연령
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
성별
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
자가 보고로 평가한 성별
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
체질량 지수
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
키와 몸무게 측정을 통해 계산된 체질량
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
|
학교의 종류
기간: 2017/2018 ~ 2021/2022
|
Castilla-La Mancha 등록부에서 추출한 공립/사립 학교 또는 도시/반/농촌 학교
|
2017/2018 ~ 2021/2022
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- 수석 연구원: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .