- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994340
Observatório de Atividade Física de Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto OBAFIT foi concebido para fornecer uma ferramenta pública onde os hábitos de AF, comportamentos sedentários e a aptidão física relacionada à saúde de crianças em idade escolar de Castilla-La Mancha (uma região espanhola) podem ser visualizados. O OBAFIT também permite que os professores de educação física das escolas participantes acompanhem e observem a evolução dessas variáveis em seus alunos.
Para isso, são considerados os dados de escolaridade fornecidos pela Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministério da Educação, Cultura e Esportes do Conselho Comunitário de Castilla-La Mancha): a população matriculada na região do primeiro ao sexto ano da Educação Primária totaliza 131.903 alunos (63.488 meninas; 68.415 meninos) distribuídos nas cinco províncias (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Guadalajara 17.560; Toledo 48.146) ambos em público ( 106.366) e particulares (25.537).
No caso do ensino médio e primeiro ano do ensino médio, o número de alunos é de 98.745 (50.807 homens e 49.267 mulheres) das cinco províncias da região (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Guadalajara 12.827; Toledo 34.332) de centros públicos (80.996) e privados (19.078).
O tamanho da amostra, calculado por meio do software Edidat 4.2, é de 631 sujeitos para a amostra Primária e 631 para a amostra Secundária (assumindo distribuição normal). Foi considerado um nível de confiança de 95% e uma margem de erro de 3%, assumindo-se como parâmetro de maior variância a RCV associada a CRC baixo com prevalência de 18%. Se considerado o mesmo nível de confiança e margem de erro para ambos os sexos, a amostra seria de 1.262 para cada nível de escolaridade. Assumindo uma taxa de não resposta de 30%, a dimensão final da amostra é estimada em 1640 alunos no Ensino Básico e 1640 no Ensino Secundário.
Os participantes que comporão a amostra serão selecionados entre as 724 escolas castelhanas-mancha com educação na etapa de educação primária e 373 centros de educação secundária. Serão selecionados centros públicos e privados. A amostra será multiestágio, aleatória e estratificada por província (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara e Toledo), área (urbana, semi-urbana, rural), gênero (homens, mulheres) e idade (um grupo para cada seção de idade).
Uma vez determinado o tamanho da amostra, realiza-se um sorteio das escolas classificadas com base nos critérios anteriores, considerando em todos os casos a proporcionalidade no número de alunos. Para isso, será utilizado um método multiestágio com probabilidade proporcional utilizando o software SPSS 24.0. Serão selecionados cerca de 48 centros de Ensino Primário e 55 de Ensino Secundário, tendo em conta que existem 6 cursos de Primário e 4 de E.S.O. (sistema espanhol) além do 1º ano do ensino médio Nas escolas selecionadas, três meninos e três meninas serão escolhidos aleatoriamente por turma e nível, nos quais serão aplicados os diferentes instrumentos. A priori, por questões pedagógicas e operacionais da administração, não será realizada pré-seleção proporcional de idade (para o mesmo grupo-turma). Como todos os alunos de uma mesma turma terão a mesma probabilidade de serem selecionados, as cotas de idade e sexo serão corrigidas ao final da coleta de dados por um sistema de ponderação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Valenciano, PhD
- Número de telefone: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Número de telefone: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45004
- Recrutamento
- Universidad Castilla-La Mancha
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Contato:
- Javier Valenciano, PhD
- Número de telefone: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
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Contato:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Número de telefone: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado em qualquer escola de Castilla-La Mancha (primária ou secundária, pública ou privada, rural ou urbana).
Critério de exclusão:
- Lesão temporária ou incapacidade que impeça o teste físico.
- Diagnóstico clínico de diabetes ou doenças não relacionadas à nutrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças
Em uma perspectiva transversal, as crianças preencherão questionários relacionados aos seus níveis subjetivos de atividade física (PAQ-C), níveis de atividade sedentária (YLSBQ) e status socioeconômico (Family Affluence Scale III) durante o horário escolar.
Duas sessões de educação física serão utilizadas para medir a aptidão física relacionada à saúde de crianças por meio da bateria de teste ALPHA-Fitness.
A sequência para administrar esta bateria será: 1. Peso e altura (IMC); 2. Circunferência da cintura; 3. Dobras cutâneas; 4. Teste de força de preensão manual, salto em distância com os pés juntos e corrida de vaivém 4x10m (estes testes poderão ser realizados alternadamente ou simultaneamente, pois sempre haverá 2 ou mais avaliadores); 5. Teste Navette de Percurso de 20 m.
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Adolescentes
Numa perspectiva transversal, os adolescentes preencherão questionários relacionados com os seus níveis subjetivos de atividade física (PAQ-A), níveis de atividade sedentária (YLSBQ) e nível socioeconómico (Family Affluence Scale III) durante o horário escolar.
Duas sessões de educação física serão utilizadas para mensurar a aptidão física relacionada à saúde de adolescentes por meio da bateria de teste ALPHA-Fitness.
A sequência para administrar esta bateria será: 1. Peso e altura (IMC); 2. Circunferência da cintura; 3. Dobras cutâneas; 4. Teste de força de preensão manual, salto em distância com os pés juntos e corrida de vaivém 4x10m (estes testes poderão ser realizados alternadamente ou simultaneamente, pois sempre haverá 2 ou mais avaliadores); 5. Teste Navette de Percurso de 20 m.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis subjetivos de atividade física
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Atividade física avaliada por autorrelato (PAQ-C ou PAQ-A).
As escalas variam de 0 a 5, onde valores mais altos indicam maiores níveis de atividade física.
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2017/2018 a 2021/2022
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Níveis de atividade física medidos pelo dispositivo
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Atividade física avaliada por acelerômetro (Medida realizada apenas nas escolas que dão consentimento)
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2017/2018 a 2021/2022
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Comportamento sedentário
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Comportamento sedentário avaliado por autorrelato (YLSBQ)
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2017/2018 a 2021/2022
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Comportamento sedentário
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Comportamentos sedentários de adolescentes avaliados por autorrelato (ASAQ)
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2017/2018 a 2021/2022
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Aptidão física relacionada à saúde
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Aptidão física relacionada à saúde avaliada pela bateria de testes ALPHA-FITNESS
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2017/2018 a 2021/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status socioeconômico
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Situação socioeconômica avaliada pela Family Affluence Scale III.
A escala variou de 0 a 13, onde valores mais altos indicam maior nível socioeconômico.
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2017/2018 a 2021/2022
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Idade avaliada por autorrelato
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2017/2018 a 2021/2022
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Gênero
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Gênero avaliado por autorrelato
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2017/2018 a 2021/2022
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Índice de massa corporal
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Massa corporal calculada através de medidas de altura e peso
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2017/2018 a 2021/2022
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Tipo de escola
Prazo: 2017/2018 a 2021/2022
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Escolas públicas/privadas ou urbanas/semirrurais/rurais extraídas do registro de Castilla-La Mancha
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2017/2018 a 2021/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigador principal: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01/007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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