- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994340
Castilla-La Manchan fyysisen aktiivisuuden observatorio (OBAFIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBAFIT-projekti suunniteltiin tarjoamaan julkinen työkalu, jossa Castilla-La Manchan (Espanjan alue) koululaisten PA-tottumuksia, istumista ja terveyteen liittyvää fyysistä kuntoa voidaan visualisoida. OBAFIT antaa myös osallistuvien koulujen liikuntaopettajille mahdollisuuden seurata ja tarkkailla näiden muuttujien kehitystä oppilaissaan.
Tätä varten otetaan huomioon Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Manchan (Kastilia-La Manchan yhteisön hallituksen opetus-, kulttuuri- ja urheiluministeriö) toimittamat koulutustiedot: ilmoittautunut väestö Alueella perusopetuksen ensimmäisestä kuudenteen vuoteen on 131 903 oppilasta (63 488 tyttöä; 68 415 poikaa) jaettuna viiteen provinssiin (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Guadalajara molemmat)48 (6, 4,5 julkista) 106 366) ja yksityisiä (25 537) kouluja.
Toisen asteen koulutuksen ja lukion ensimmäisen vuoden oppilaiden määrä on 98 745 (50 807 miestä ja 49 267 naista) alueen viidestä maakunnasta (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Guadalajara71 Toledo271; 34 332) julkisia keskuksia (80 996) ja yksityisiä (19 078).
Edidat 4.2 -ohjelmistolla laskettu otoskoko on 631 kohdetta ensisijaisessa otoksessa ja 631 toissijaisessa otoksessa (olettaen normaalijakauma). 95 %:n luottamustaso ja 3 %:n virhemarginaali on otettu huomioon, ja CVR:n, joka liittyy alhaiseen CRC:hen, jonka esiintyvyys on 18 %, oletetaan olevan suuremman varianssin parametri. Jos otetaan huomioon sama luottamustaso ja virhemarginaali molemmille sukupuolille, otos olisi 1 262 jokaista koulutustasoa kohti. Olettaen, että vastauskato on 30 %, lopulliseksi otoskooksi on arvioitu 1640 oppilasta perusopetuksessa ja 1640 toisen asteen oppilasta.
Otoksen muodostavat osallistujat valitaan 724:stä Kastilian-La Manchan koulusta, joissa on peruskoulutusaste, ja 373:sta toisen asteen koulutuskeskuksesta. Sekä julkisia että yksityisiä keskuksia valitaan. Otos on monivaiheinen, satunnaistettu ja ositettu provinssin (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara ja Toledo), alueen (kaupunki, puolikaupunki, maaseutu), sukupuolen (miehet, naiset) ja iän (yksi ryhmä kutakin osiota kohti) mukaan. iästä).
Otoskoon päätyttyä suoritetaan edellä mainittujen kriteerien perusteella luokiteltujen koulujen arvonta ottaen huomioon kaikissa tapauksissa suhteellisuus oppilasmäärässä. Tätä varten käytetään monivaiheista menetelmää suhteellisella todennäköisyydellä käyttäen SPSS 24.0 -ohjelmistoa. Noin 48 perusopetuskeskusta ja 55 toisen asteen koulutuskeskusta valitaan ottaen huomioon, että peruskoulun kursseja on 6 ja E.S.O.:ssa 4. (espanjalainen järjestelmä) lukion 1. vuoden lisäksi Valituissa kouluissa valitaan satunnaisesti kolme poikaa ja kolme tyttöä ryhmäluokkaa ja tasoa kohden, joissa eri instrumentteja käytetään. A priori hallinnon pedagogisista ja toiminnallisista syistä johtuen suhteellista iän esivalintaa ei tehdä (samalle ryhmäluokalle). Koska kaikilla saman luokkaryhmän oppilailla on sama todennäköisyys tulla valituksi, ikä- ja sukupuolikiintiöt korjataan tiedonkeruun lopussa painotusjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Valenciano, PhD
- Puhelinnumero: +34 925268800
- Sähköposti: javier.valenciano@uclm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Puhelinnumero: +34 648622088
- Sähköposti: alejandro.jloaisa@uclm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45004
- Rekrytointi
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Valenciano, PhD
- Puhelinnumero: +34 925268800
- Sähköposti: javier.valenciano@uclm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Puhelinnumero: +34 648622088
- Sähköposti: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu mihin tahansa kouluun Castilla-La Manchassa (ala- tai toisen asteen koulu, julkinen tai yksityinen, maaseutu tai kaupunki).
Poissulkemiskriteerit:
- Tilapäinen vamma tai vamma, joka estää fyysisen testauksen.
- Diabeteksen tai ravitsemukseen liittymättömien sairauksien kliininen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset
Poikkileikkauksen näkökulmasta katsottuna lapset täyttävät kyselylomakkeita, jotka liittyvät heidän subjektiiviseen fyysiseen aktiivisuustasoonsa (PAQ-C), istuma-aktiivisuustasoonsa (YLSBQ) ja sosioekonomiseen asemaansa (Family Affluence Scale III) kouluaikana.
Kahdella liikuntatunnilla mitataan lasten terveyteen liittyvää fyysistä kuntoa ALPHA-Fitness-akkutestin avulla.
Tämän akun antojärjestys on: 1. Paino ja pituus (BMI); 2. Vyötärön ympärysmitta; 3. ihopoimut; 4. Käden otteen vahvuus, pituushyppy jalat yhdessä ja 4x10 m sukkulatesti (nämä testit voidaan suorittaa vuorotellen tai samanaikaisesti, koska arvioijia on aina 2 tai useampia); 5. 20 m Rata Navette koe.
|
|
Nuoret
Poikkileikkauksen näkökulmasta nuoret täyttävät kyselylomakkeita, jotka koskevat heidän subjektiivista fyysistä aktiivisuuttaan (PAQ-A), istuma-aktiivisuuttaan (YLSBQ) ja sosioekonomista asemaansa (Family Affluence Scale III) kouluaikana.
Kahdella liikuntatunnilla mitataan nuorten terveyteen liittyvää fyysistä kuntoa ALPHA-Fitness-akkutestin avulla.
Tämän akun antojärjestys on: 1. Paino ja pituus (BMI); 2. Vyötärön ympärysmitta; 3. ihopoimut; 4. Käden otteen vahvuus, pituushyppy jalat yhdessä ja 4x10 m sukkulatesti (nämä testit voidaan suorittaa vuorotellen tai samanaikaisesti, koska arvioijia on aina 2 tai useampia); 5. 20 m Rata Navette koe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Fyysinen aktiivisuus arvioituna itseraportilla (PAQ-C tai PAQ-A).
Asteikot vaihtelivat välillä 0-5, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Laitteilla mitatut fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Kiihtyvyysmittarilla arvioitu fyysinen aktiivisuus (mittaus suoritetaan vain suostumuksen antaneissa kouluissa)
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Istuva käyttäytyminen arvioituna itseraportilla (YLSBQ)
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Nuorten istumiskäyttäytyminen arvioituna itseraportilla (ASAQ)
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Terveyteen liittyvä fyysinen kunto
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Terveyteen liittyvä fyysinen kunto arvioitu ALPHA-FITNESS-testiakulla
|
2017/2018 - 2021/2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Sosioekonominen asema arvioituna Family Affluence Scale III -asteikolla.
Asteikko vaihteli välillä 0–13, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa sosioekonomista asemaa.
|
2017/2018 - 2021/2022
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Ikä arvioitu omatoimisesti
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Sukupuoli arvioituna omatoimisesti
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Kehon massa laskettu pituus- ja painomittauksilla
|
2017/2018 - 2021/2022
|
|
Koulutyyppi
Aikaikkuna: 2017/2018 - 2021/2022
|
Julkiset/yksityiset koulut tai kaupunki/semiraali-/maaseutukoulut, jotka on otettu Castilla-La Manchan rekisteristä
|
2017/2018 - 2021/2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Päätutkija: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .