- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994340
Observatoire de l'Activité Physique de Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet OBAFIT a été conçu pour fournir un outil public permettant de visualiser les habitudes d'AP, les comportements sédentaires et la condition physique liée à la santé des écoliers de Castilla-La Mancha (une région espagnole). OBAFIT permet également aux professeurs d'éducation physique des écoles participantes de suivre et d'observer l'évolution de ces variables chez leurs élèves.
Pour cela, les données scolaires fournies par la Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministère de l'éducation, de la culture et des sports du Conseil communautaire de Castilla-La Mancha) sont prises en compte : la population inscrite dans la région de la première à la sixième année de l'enseignement primaire s'élève à 131 903 élèves (63 488 filles ; 68 415 garçons) répartis dans les cinq provinces (Albacete 24 143 ; Ciudad Real 31 053 ; Cuenca 11 001 ; Guadalajara 17 560 ; Tolède 48 146) tant en public ( 106 366) et écoles privées (25 537).
Dans le cas de l'enseignement secondaire et de la première année du lycée, le nombre d'élèves s'élève à 98 745 (50 807 hommes et 49 267 femmes) des cinq provinces de la région (Albacete 19 016 ; Ciudad Real 23 599 ; Cuenca 8 971 ; Guadalajara 12 827 ; Tolède 34 332) de centres publics (80 996) et privés (19 078).
La taille de l'échantillon, calculée via le logiciel Edidat 4.2, est de 631 sujets pour l'échantillon primaire et de 631 pour l'échantillon secondaire (en supposant une distribution normale). Un niveau de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 3 % ont été pris en compte, et la CVR associée à un faible CCR avec une prévalence de 18 % est supposée être le paramètre de plus grande variance. Si l'on considère le même niveau de confiance et la même marge d'erreur pour les deux sexes, l'échantillon s'élèverait à 1 262 pour chaque niveau d'études. En supposant un taux de non-réponse de 30%, la taille finale de l'échantillon est estimée à 1640 élèves dans l'enseignement primaire et 1640 dans l'enseignement secondaire.
Les participants qui composeront l'échantillon seront sélectionnés parmi les 724 écoles de Castille-La Manche avec un enseignement au niveau de l'enseignement primaire et parmi les 373 centres d'enseignement secondaire. Des centres publics et privés seront sélectionnés. L'échantillon sera à plusieurs degrés, randomisé et stratifié selon la province (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara et Tolède), la zone (urbaine, semi-urbaine, rurale), le sexe (hommes, femmes) et l'âge (un groupe pour chaque section de l'âge).
Une fois la taille de l'échantillon déterminée, un tirage au sort des écoles classées sur la base des critères susmentionnés est effectué, en tenant compte dans tous les cas de la proportionnalité du nombre d'élèves. Pour cela, une méthode multi-étapes avec probabilité proportionnelle sera utilisée à l'aide du logiciel SPSS 24.0. Environ 48 centres d'enseignement primaire et 55 d'enseignement secondaire seront sélectionnés, en tenant compte du fait qu'il existe 6 cours primaires et 4 à l'ESO. (système espagnol) en plus de la 1ère année du lycée Dans les écoles sélectionnées, trois garçons et trois filles seront choisis au hasard par groupe-classe et niveau, sur lequel les différents instruments seront appliqués. A priori, en raison de problèmes pédagogiques et opérationnels dans l'administration, la présélection proportionnelle à l'âge ne sera pas effectuée (pour un même groupe-classe). Comme tous les élèves d'un même groupe-classe auront la même probabilité d'être sélectionnés, les quotas d'âge et de sexe seront corrigés en fin de collecte par un système de pondération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Valenciano, PhD
- Numéro de téléphone: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Numéro de téléphone: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45004
- Recrutement
- Universidad Castilla-La Mancha
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Contact:
- Javier Valenciano, PhD
- Numéro de téléphone: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
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Contact:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Numéro de téléphone: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être inscrit dans n'importe quelle école de Castilla-La Mancha (primaire ou secondaire, publique ou privée, rurale ou urbaine).
Critère d'exclusion:
- Blessure ou invalidité temporaire qui empêche les tests physiques.
- Diagnostic clinique du diabète ou de maladies non liées à la nutrition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants
D'un point de vue transversal, les enfants rempliront des questionnaires liés à leurs niveaux subjectifs d'activité physique (PAQ-C), leurs niveaux d'activité sédentaire (YLSBQ) et leur statut socio-économique (Family Affluence Scale III) pendant les heures de classe.
Deux séances d'éducation physique permettront de mesurer la condition physique liée à la santé des enfants grâce au test de batterie ALPHA-Fitness.
La séquence d'administration de cette batterie sera la suivante : 1. Poids et taille (IMC) ; 2. Tour de taille ; 3. Plis cutanés; 4. Force de préhension des mains, saut en longueur pieds joints et test de course navette 4x10 m (ces tests peuvent être effectués alternativement ou simultanément car il y aura toujours 2 évaluateurs ou plus) ; 5. Épreuve de la navette du parcours de 20 m.
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Adolescents
D'un point de vue transversal, les adolescents rempliront des questionnaires liés à leurs niveaux subjectifs d'activité physique (PAQ-A), leurs niveaux d'activité sédentaire (YLSBQ) et leur statut socio-économique (Family Affluence Scale III) pendant les heures de classe.
Deux séances d'éducation physique serviront à mesurer la condition physique liée à la santé des adolescents grâce au test de batterie ALPHA-Fitness.
La séquence d'administration de cette batterie sera la suivante : 1. Poids et taille (IMC) ; 2. Tour de taille ; 3. Plis cutanés; 4. Force de préhension des mains, saut en longueur pieds joints et test de course navette 4x10 m (ces tests peuvent être effectués alternativement ou simultanément car il y aura toujours 2 évaluateurs ou plus) ; 5. Épreuve de la navette du parcours de 20 m.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique subjectifs
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Activité physique évaluée par auto-évaluation (PAQ-C ou PAQ-A).
Les échelles allaient de 0 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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2017/2018 à 2021/2022
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Niveaux d'activité physique mesurés par l'appareil
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Activité physique évaluée par accéléromètre (Mesure effectuée uniquement dans les écoles qui donnent leur consentement)
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2017/2018 à 2021/2022
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Comportement sédentaire
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Comportement sédentaire évalué par auto-évaluation (YLSBQ)
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2017/2018 à 2021/2022
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Comportement sédentaire
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Comportements sédentaires des adolescents évalués par auto-évaluation (ASAQ)
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2017/2018 à 2021/2022
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Forme physique liée à la santé
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Condition physique liée à la santé évaluée par la batterie de tests ALPHA-FITNESS
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2017/2018 à 2021/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut socioéconomique
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Statut socio-économique évalué par l'échelle d'aisance familiale III.
L'échelle variait de 0 à 13, les valeurs les plus élevées indiquant un statut socioéconomique plus élevé.
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2017/2018 à 2021/2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Âge évalué par auto-déclaration
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2017/2018 à 2021/2022
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Genre
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Sexe évalué par auto-évaluation
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2017/2018 à 2021/2022
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Indice de masse corporelle
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Masse corporelle calculée à partir de mesures de taille et de poids
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2017/2018 à 2021/2022
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Type d'école
Délai: 2017/2018 à 2021/2022
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Écoles publiques/privées ou écoles urbaines/semi-rurales/rurales extraites du registre de Castilla-La Mancha
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2017/2018 à 2021/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Chercheur principal: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01/007
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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