- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994340
Observatorio de Actividad Física de Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto OBAFIT se diseñó para proporcionar una herramienta pública donde visualizar los hábitos de actividad física, el sedentarismo y la condición física relacionada con la salud de los escolares de Castilla-La Mancha (una región española). OBAFIT también permite a los profesores de educación física de las escuelas participantes monitorear y observar la evolución de estas variables en sus alumnos.
Para ello, se consideran los datos de escolaridad facilitados por la Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Consejería de Educación, Cultura y Deporte de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha): la población matriculada en la región de primero a sexto de Educación Primaria asciende a 131.903 alumnos (63.488 niñas; 68.415 niños) repartidos en las cinco provincias (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Guadalajara 17.560; Toledo 48.146) tanto en la modalidad pública ( 106.366) y colegios privados (25.537).
En el caso de Educación Secundaria y 1º de Bachillerato, el número de alumnos asciende a 98.745 (50.807 hombres y 49.267 mujeres) de las cinco provincias de la región (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Guadalajara 12.827; Toledo 34.332) de centros públicos (80.996) y privados (19.078).
El tamaño de la muestra, calculado a través del software Edidat 4.2, es de 631 sujetos para la muestra Primaria y 631 para la muestra Secundaria (suponiendo una distribución normal). Se ha considerado un nivel de confianza del 95% y un margen de error del 3%, y se asume como parámetro de mayor varianza el RCV asociado a CCR bajo con una prevalencia del 18%. Si se considera el mismo nivel de confianza y margen de error para ambos sexos, la muestra ascendería a 1.262 por cada nivel educativo. Asumiendo una tasa de no respuesta del 30%, el tamaño de la muestra final se estima en 1640 alumnos de Educación Primaria y 1640 de Educación Secundaria.
Los participantes que compondrán la muestra serán seleccionados de los 724 colegios castellano-manchegos con enseñanza en la etapa de Educación Primaria, y de 373 centros de Educación Secundaria. Se seleccionarán tanto centros públicos como privados. La muestra será polietápica, aleatoria y estratificada por provincia (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara y Toledo), zona (urbana, semiurbana, rural), sexo (hombres, mujeres) y edad (un grupo por cada tramo). de edad).
Una vez determinado el tamaño de la muestra, se realiza un sorteo de las escuelas clasificadas en base a los criterios antes mencionados, considerando en todos los casos la proporcionalidad en el número de alumnos. Para ello se utilizará un método multietapa con probabilidad proporcional utilizando el software SPSS 24.0. Se seleccionarán aproximadamente 48 centros de Educación Primaria y 55 de Educación Secundaria, teniendo en cuenta que hay 6 cursos de Primaria y 4 de E.S.O. (sistema español) además de 1º de bachillerato En los colegios seleccionados se elegirán aleatoriamente tres chicos y tres chicas por grupo-clase y nivel, sobre los que se aplicarán los diferentes instrumentos. A priori, por cuestiones pedagógicas y operativas en la administración, no se realizará la preselección proporcional de edad (para un mismo grupo-clase). Dado que todos los alumnos del mismo grupo de clase tendrán la misma probabilidad de ser seleccionados, las cuotas de edad y sexo se corregirán al final de la recopilación de datos mediante un sistema de ponderación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Valenciano, PhD
- Número de teléfono: +34 925268800
- Correo electrónico: javier.valenciano@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Número de teléfono: +34 648622088
- Correo electrónico: alejandro.jloaisa@uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45004
- Reclutamiento
- Universidad Castilla-La Mancha
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Contacto:
- Javier Valenciano, PhD
- Número de teléfono: +34 925268800
- Correo electrónico: javier.valenciano@uclm.es
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Contacto:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Número de teléfono: +34 648622088
- Correo electrónico: alejandro.jloaisa@uclm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en cualquier centro educativo de Castilla-La Mancha (primario o secundario, público o privado, rural o urbano).
Criterio de exclusión:
- Lesión temporal o incapacidad que impide la prueba física.
- Diagnóstico clínico de diabetes o enfermedades no relacionadas con la nutrición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños
Desde una perspectiva transversal, los niños completarán cuestionarios relacionados con sus niveles subjetivos de actividad física (PAQ-C), niveles de actividad sedentaria (YLSBQ) y estatus socioeconómico (Escala de Afluencia Familiar III) durante el horario escolar.
Se utilizarán dos sesiones de educación física para medir el estado físico relacionado con la salud de los niños a través de la batería de prueba ALPHA-Fitness.
La secuencia para administrar esta batería será: 1. Peso y talla (IMC); 2. Circunferencia de la cintura; 3. Pliegues de la piel; 4. Fuerza de prensión manual, salto de longitud con los pies juntos y test de carrera de ida y vuelta 4x10 m (estas pruebas se podrán realizar de forma alterna o simultánea ya que siempre habrá 2 o más evaluadores); 5. Prueba de Navette de 20 m.
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Adolescentes
Desde una perspectiva transversal, los adolescentes completarán cuestionarios relacionados con sus niveles subjetivos de actividad física (PAQ-A), niveles de actividad sedentaria (YLSBQ) y nivel socioeconómico (Escala de Afluencia Familiar III) durante el horario escolar.
Se utilizarán dos sesiones de educación física para medir la condición física relacionada con la salud de los adolescentes a través de la batería de prueba ALPHA-Fitness.
La secuencia para administrar esta batería será: 1. Peso y talla (IMC); 2. Circunferencia de la cintura; 3. Pliegues de la piel; 4. Fuerza de prensión manual, salto de longitud con los pies juntos y test de carrera de ida y vuelta 4x10 m (estas pruebas se podrán realizar de forma alterna o simultánea ya que siempre habrá 2 o más evaluadores); 5. Prueba de Navette de 20 m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles subjetivos de actividad física
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Actividad física evaluada por autoinforme (PAQ-C o PAQ-A).
Las escalas variaron de 0 a 5, donde los valores más altos indican mayores niveles de actividad física.
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2017/2018 a 2021/2022
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Niveles de actividad física medidos por dispositivo
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Actividad física evaluada por acelerómetro (Medida realizada solo en aquellas escuelas que dan su consentimiento)
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2017/2018 a 2021/2022
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Comportamiento sedentario evaluado por autoinforme (YLSBQ)
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2017/2018 a 2021/2022
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Comportamientos sedentarios de adolescentes evaluados por autoinforme (ASAQ)
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2017/2018 a 2021/2022
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Aptitud física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Condición física relacionada con la salud evaluada por la batería de pruebas ALPHA-FITNESS
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2017/2018 a 2021/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Nivel socioeconómico evaluado por la Escala de Afluencia Familiar III.
La escala varió de 0 a 13, donde los valores más altos indican un mayor nivel socioeconómico.
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2017/2018 a 2021/2022
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Edad evaluada por autoinforme
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2017/2018 a 2021/2022
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Género
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Género evaluado por autoinforme
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2017/2018 a 2021/2022
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Masa corporal calculada a través de medidas de altura y peso.
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2017/2018 a 2021/2022
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Tipo de escuela
Periodo de tiempo: 2017/2018 a 2021/2022
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Colegios públicos/privados o colegios urbanos/semirurales/rurales extraídos del registro de Castilla-La Mancha
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2017/2018 a 2021/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigador principal: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01/007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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