- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994340
Обсерватория физической активности Кастилия-Ла-Манча (OBAFIT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проект OBAFIT был разработан, чтобы предоставить общедоступный инструмент, с помощью которого можно было бы визуализировать привычки PA, сидячий образ жизни и связанную со здоровьем физическую подготовку школьников из Кастилии-Ла-Манча (регион Испании). OBAFIT также позволяет учителям физкультуры в участвующих школах отслеживать и наблюдать за развитием этих переменных у своих учеников.
Для этого учитываются данные об образовании, предоставленные Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Министерство образования, культуры и спорта Совета сообщества Кастилии-Ла-Манча): в регионе с первого по шестой год начального образования насчитывается 131 903 учащихся (63 488 девочек; 68 415 мальчиков), распределенных в пяти провинциях (Альбасете 24 143; Сьюдад-Реаль 31 053; Куэнка 11 001; Гвадалахара 17 560; Толедо 48 146). 106 366) и частные (25 537) школы.
Что касается среднего образования и первого года средней школы, количество учащихся составляет 98 745 человек (50 807 мужчин и 49 267 женщин) из пяти провинций региона (Альбасете 19 016; Сьюдад-Реаль 23 599; Куэнка 8 971; Гвадалахара 12 827; Толедо). 34 332) государственных центров (80 996) и частных (19 078).
Размер выборки, рассчитанный с помощью программного обеспечения Edidat 4.2, составляет 631 субъект для первичной выборки и 631 для вторичной выборки (при нормальном распределении). Были рассмотрены уровень достоверности 95% и предел погрешности 3%, а CVR, связанный с низким CRC с распространенностью 18%, принят в качестве параметра большей дисперсии. Если принять во внимание одинаковый уровень достоверности и погрешность для обоих полов, выборка составит 1262 человека для каждого уровня образования. Предполагая, что доля неответивших составляет 30%, окончательный размер выборки оценивается в 1640 учащихся начального образования и 1640 учащихся среднего образования.
Участники, которые составят выборку, будут отобраны из 724 кастильско-ламанчских школ с образованием на этапе начального образования и из 373 центров среднего образования. Будут выбраны как государственные, так и частные центры. Выборка будет многоэтапной, рандомизированной и стратифицированной по провинциям (Альбасете, Сьюдад-Реаль, Куэнка, Гвадалахара и Толедо), району (городской, пригородный, сельский), полу (мужчины, женщины) и возрасту (одна группа для каждого раздела). возраста).
После того, как размер выборки определен, проводится лотерея школ, классифицированных на основе вышеупомянутых критериев, с учетом во всех случаях пропорциональности числа учащихся. Для этого будет использован многоэтапный метод с пропорциональной вероятностью с использованием программного обеспечения SPSS 24.0. Будет выбрано примерно 48 центров начального образования и 55 центров среднего образования, принимая во внимание, что в E.S.O. есть 6 начальных курсов и 4. (испанская система) в дополнение к 1-му году средней школы. В выбранных школах три мальчика и три девочки будут выбраны случайным образом для каждой группы, класса и уровня, на которых будут применяться различные инструменты. Априори, по педагогическим и операционным вопросам в администрации, предварительный отбор по возрасту не будет проводиться (для одной группы-класса). Поскольку все учащиеся в одной и той же группе классов будут иметь одинаковую вероятность быть отобранными, возрастные и половые квоты будут скорректированы в конце сбора данных с помощью системы взвешивания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Valenciano, PhD
- Номер телефона: +34 925268800
- Электронная почта: javier.valenciano@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Номер телефона: +34 648622088
- Электронная почта: alejandro.jloaisa@uclm.es
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45004
- Рекрутинг
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Контакт:
- Javier Valenciano, PhD
- Номер телефона: +34 925268800
- Электронная почта: javier.valenciano@uclm.es
-
Контакт:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Номер телефона: +34 648622088
- Электронная почта: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть зачисленным в любую школу Кастилии-Ла-Манча (начальную или среднюю, государственную или частную, сельскую или городскую).
Критерий исключения:
- Временная травма или инвалидность, препятствующая физическому тестированию.
- Клинический диагноз сахарного диабета или заболеваний, не связанных с питанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети
С точки зрения поперечного сечения дети будут заполнять анкеты, связанные с их субъективными уровнями физической активности (PAQ-C), уровнями сидячей активности (YLSBQ) и социально-экономическим статусом (шкала семейного достатка III) в школьные часы.
На двух занятиях по физическому воспитанию будет измеряться физическая подготовленность детей, связанная со здоровьем, с помощью аккумуляторного теста «АЛЬФА-Фитнес».
Последовательность введения этой батареи будет следующей: 1. Вес и рост (ИМТ); 2. Окружность талии; 3. Кожные складки; 4. Тест на силу хвата руками, прыжок в длину со скрещенными ногами и челночный бег 4х10 м (эти тесты можно проводить попеременно или одновременно, т.к. всегда будет 2 и более оценивающих); 5. 20-метровый тест Наветта.
|
|
Подростки
С точки зрения поперечного сечения подростки будут заполнять анкеты, связанные с их субъективными уровнями физической активности (PAQ-A), уровнями сидячей активности (YLSBQ) и социально-экономическим статусом (шкала семейного достатка III) в школьные часы.
Два занятия по физическому воспитанию будут использоваться для измерения физической подготовленности подростков, связанной со здоровьем, с помощью аккумуляторного теста «АЛЬФА-Фитнес».
Последовательность введения этой батареи будет следующей: 1. Вес и рост (ИМТ); 2. Окружность талии; 3. Кожные складки; 4. Тест на силу хвата руками, прыжок в длину со скрещенными ногами и челночный бег 4х10 м (эти тесты можно проводить попеременно или одновременно, т.к. всегда будет 2 и более оценивающих); 5. 20-метровый тест Наветта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные уровни физической активности
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Физическая активность оценивается по самоотчету (PAQ-C или PAQ-A).
Шкалы варьировались от 0 до 5, где более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Уровни физической активности, измеряемые устройством
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Физическая активность оценивается акселерометром (Измерение проводится только в тех школах, которые дают согласие)
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Сидячий образ жизни оценивается с помощью самоотчета (YLSBQ)
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Малоподвижный образ жизни подростков, оцененный с помощью самоотчета (ASAQ)
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Физическая подготовленность, связанная со здоровьем, оценивается с помощью набора тестов АЛЬФА-ФИТНЕС
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Социально-экономический статус, оцениваемый по Шкале достатка семьи III.
Шкала варьировалась от 0 до 13, где более высокие значения указывают на более высокий социально-экономический статус.
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Возраст оценивается по самоотчету
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Пол
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Пол оценивается по самоотчету
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Масса тела рассчитывается на основе измерений роста и веса
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
|
Тип школы
Временное ограничение: С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Государственные / частные школы или городские / полусельские / сельские школы, извлеченные из реестра Кастилии-Ла-Манча.
|
С 2017/2018 по 2021/2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Главный следователь: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01/007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .