- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994340
Observatoř fyzické aktivity Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt OBAFIT byl navržen tak, aby poskytoval veřejný nástroj, kde by bylo možné vizualizovat návyky PA, sedavé chování a tělesnou zdatnost související se zdravím školních dětí z Castilla-La Mancha (španělský region). OBAFIT také umožňuje učitelům tělesné výchovy na zapojených školách sledovat a pozorovat vývoj těchto proměnných u svých studentů.
Za tímto účelem se berou v úvahu školní údaje poskytnuté Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministerstvo školství, kultury a sportu Komunitní rady Castilla-La Mancha): zapsaná populace v regionu od 1. do 6. ročníku primárního vzdělávání činí 131 903 studentů (63 488 dívek; 68 415 chlapců) rozdělených do pěti provincií (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Guadalajara 17 560 veřejných v obou, 17 560 Toledo); 106 366) a soukromých (25 537) škol.
V případě středního vzdělání a prvního ročníku střední školy je počet studentů 98 745 (50 807 mužů a 49 267 žen) z pěti provincií regionu (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Guadalajara 12,8 34 332) veřejných center (80 996) a soukromých (19 078).
Velikost vzorku vypočítaná pomocí softwaru Edidat 4.2 je 631 subjektů pro primární vzorek a 631 pro sekundární vzorek (za předpokladu normální distribuce). Byla uvažována hladina spolehlivosti 95 % a mez chyby 3 % a CVR spojená s nízkým CRC s prevalencí 18 % je považována za parametr větší rozptylu. Pokud se vezme v úvahu stejná míra spolehlivosti a tolerance pro obě pohlaví, vzorek by činil 1 262 pro každou úroveň vzdělání. Za předpokladu 30% míry neodpovědí se konečná velikost vzorku odhaduje na 1640 studentů v primárním vzdělávání a 1640 studentů v sekundárním vzdělávání.
Účastníci, kteří budou tvořit vzorek, budou vybráni ze 724 škol Kastilie-La Mancha se vzděláním na úrovni primárního vzdělávání a z 373 středisek středního vzdělávání. Budou vybrána jak veřejná, tak soukromá centra. Vzorek bude vícestupňový, randomizovaný a stratifikovaný podle provincie (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara a Toledo), oblasti (město, poloměsto, venkov), pohlaví (muži, ženy) a věku (jedna skupina pro každou sekci věku).
Po určení velikosti výběrového souboru se provede losování škol klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, přičemž se ve všech případech bere v úvahu proporcionalita v počtu studentů. K tomu bude použita vícestupňová metoda s proporcionální pravděpodobností pomocí softwaru SPSS 24.0. Bude vybráno přibližně 48 středisek pro primární vzdělávání a 55 středisek pro sekundární vzdělávání, s přihlédnutím k tomu, že existuje 6 primárních kurzů a 4 v E.S.O. (španělský systém) navíc k 1. ročníku střední školy Ve vybraných školách budou náhodně vybráni tři chlapci a tři dívky do skupinové třídy a úrovně, na kterých budou použity různé nástroje. Vzhledem k pedagogickým a provozním problémům administrativy se a priori neprovádí proporcionální předvýběr podle věku (pro stejnou skupinovou třídu). Vzhledem k tomu, že všichni studenti ve stejné třídě budou mít stejnou pravděpodobnost, že budou vybráni, budou kvóty pro věk a pohlaví na konci sběru dat opraveny váhovým systémem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Valenciano, PhD
- Telefonní číslo: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonní číslo: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Nábor
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonní číslo: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
-
Kontakt:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonní číslo: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán do jakékoli školy v Castilla-La Mancha (základní nebo střední, veřejná nebo soukromá, venkovská nebo městská).
Kritéria vyloučení:
- Dočasné zranění nebo postižení, které brání fyzickému testování.
- Klinická diagnóza diabetu nebo nemocí nesouvisejících s výživou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti
Z průřezového hlediska budou děti během školních hodin vyplňovat dotazníky týkající se jejich subjektivní úrovně fyzické aktivity (PAQ-C), úrovně sedavé aktivity (YLSBQ) a socioekonomického statusu (Family Affluence Scale III).
Dvě lekce tělesné výchovy budou použity k měření zdravotní fyzické zdatnosti dětí prostřednictvím testu baterie ALPHA-Fitness.
Pořadí správy této baterie bude: 1. Hmotnost a výška (BMI); 2. Obvod pasu; 3. Kožní záhyby; 4. Síla stisku ruky, skok do dálky s nohama u sebe a test člunkového běhu 4x10 m (tyto testy lze provádět střídavě nebo současně, protože vždy budou 2 nebo více hodnotitelů); 5. 20 m Trať Navette test.
|
|
Dospívající
Z průřezového hlediska budou dospívající během školních hodin vyplňovat dotazníky týkající se úrovně jejich subjektivní fyzické aktivity (PAQ-A), úrovně sedavé aktivity (YLSBQ) a socioekonomického stavu (škála rodinného blahobytu III).
Dvě lekce tělesné výchovy budou použity k měření zdravotní fyzické zdatnosti adolescentů prostřednictvím testu baterie ALPHA-Fitness.
Pořadí správy této baterie bude: 1. Hmotnost a výška (BMI); 2. Obvod pasu; 3. Kožní záhyby; 4. Síla stisku ruky, skok do dálky s nohama u sebe a test člunkového běhu 4x10 m (tyto testy lze provádět střídavě nebo současně, protože vždy budou 2 nebo více hodnotitelů); 5. 20 m Trať Navette test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Fyzická aktivita hodnocená vlastní zprávou (PAQ-C nebo PAQ-A).
Škály se pohybovaly od 0 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Úrovně fyzické aktivity měřené zařízením
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Fyzická aktivita hodnocená akcelerometrem (Opatření se provádí pouze ve školách, které dají souhlas)
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Sedavé chování
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Sedavé chování hodnocené sebehodnocením (YLSBQ)
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Sedavé chování
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Sedavé chování adolescentů hodnocené pomocí self-report (ASAQ)
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Zdravotní fyzická zdatnost hodnocená testovou baterií ALPHA-FITNESS
|
2017/2018 až 2021/2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomický status
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Socioekonomický status hodnocený škálou rodinného blahobytu III.
Škála se pohybovala od 0 do 13, kde vyšší hodnoty indikují vyšší socioekonomický status.
|
2017/2018 až 2021/2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Věk posouzen sebehodnocením
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Rod
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Pohlaví hodnoceno na základě sebehodnocení
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Tělesná hmotnost vypočtená pomocí měření výšky a hmotnosti
|
2017/2018 až 2021/2022
|
|
Typ školy
Časové okno: 2017/2018 až 2021/2022
|
Veřejné/soukromé školy nebo městské/polovenkovské/venkovské školy získané z rejstříku Castilla-La Mancha
|
2017/2018 až 2021/2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/01/007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .