- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994340
Obserwatorium Aktywności Fizycznej Kastylii-La Manchy (OBAFIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt OBAFIT miał na celu udostępnienie publicznego narzędzia umożliwiającego wizualizację nawyków PA, siedzącego trybu życia i związanej ze zdrowiem sprawności fizycznej dzieci w wieku szkolnym z regionu Castilla-La Mancha (hiszpański region). OBAFIT umożliwia również nauczycielom wychowania fizycznego w uczestniczących szkołach monitorowanie i obserwację ewolucji tych zmiennych u ich uczniów.
W tym celu brane są pod uwagę dane dotyczące szkolnictwa dostarczone przez Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministerstwo Edukacji, Kultury i Sportu Rady Gminy Castilla-La Mancha): w regionie od pierwszej do szóstej klasy szkoły podstawowej liczy 131 903 uczniów (63 488 dziewcząt; 68 415 chłopców) rozmieszczonych w pięciu prowincjach (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Guadalajara 17 560; Toledo 48 146), zarówno w miejscach publicznych ( 106 366) i prywatnych (25 537) szkół.
W przypadku szkół średnich i pierwszej klasy liceum liczba uczniów wynosi 98 745 (50 807 mężczyzn i 49 267 kobiet) z pięciu prowincji regionu (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Guadalajara 12 827; Toledo 34 332) ośrodków publicznych (80 996) i prywatnych (19 078).
Wielkość próby, obliczona za pomocą oprogramowania Edidat 4.2, wynosi 631 osób dla próby pierwotnej i 631 dla próby drugorzędnej (przy założeniu rozkładu normalnego). Przyjęto poziom ufności 95% i margines błędu 3%, a jako parametr o większej wariancji przyjęto CVR związane z niskim CRC z przewagą 18%. Jeśli wziąć pod uwagę ten sam poziom ufności i margines błędu dla obu płci, próba wyniosłaby 1262 dla każdego poziomu wykształcenia. Zakładając 30% brak odpowiedzi, ostateczną wielkość próby szacuje się na 1640 uczniów szkół podstawowych i 1640 uczniów szkół średnich.
Uczestnicy, którzy utworzą próbę, zostaną wybrani spośród 724 szkół kastylijskich-La Mancha z kształceniem na etapie edukacji podstawowej oraz z 373 ośrodków edukacji średniej. Wybrane zostaną zarówno ośrodki publiczne, jak i prywatne. Próba będzie wieloetapowa, losowa i warstwowana według prowincji (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara i Toledo), obszaru (miejskie, półmiejskie, wiejskie), płci (mężczyźni, kobiety) i wieku (jedna grupa dla każdej sekcji). w wieku).
Po ustaleniu liczebności próby przeprowadza się losowanie szkół sklasyfikowanych na podstawie ww. kryteriów, uwzględniając we wszystkich przypadkach proporcjonalność liczby uczniów. W tym celu wykorzystana zostanie metoda wieloetapowa z proporcjonalnym prawdopodobieństwem z wykorzystaniem oprogramowania SPSS 24.0. Zostanie wybranych około 48 ośrodków dla szkół podstawowych i 55 dla szkół średnich, biorąc pod uwagę, że istnieje 6 kursów dla szkół podstawowych i 4 w E.S.O. (system hiszpański) oprócz pierwszej klasy szkoły średniej W wybranych szkołach zostanie losowo wybranych trzech chłopców i trzy dziewczynki z grupy, klasy i poziomu, na których zastosowane zostaną różne instrumenty. A priori, ze względów pedagogicznych i operacyjnych w administracji, preselekcja proporcjonalna wiekowa nie zostanie przeprowadzona (dla tej samej grupy-klasy). Ponieważ wszyscy uczniowie w tej samej grupie klasowej będą mieli takie samo prawdopodobieństwo wyboru, kwoty wieku i płci zostaną skorygowane na koniec zbierania danych przez system ważenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Valenciano, PhD
- Numer telefonu: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Numer telefonu: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Javier Valenciano, PhD
- Numer telefonu: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
-
Kontakt:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Numer telefonu: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zapisanym do dowolnej szkoły w Kastylii-La Manchy (podstawowej lub średniej, publicznej lub prywatnej, wiejskiej lub miejskiej).
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasowy uraz lub niepełnosprawność, która uniemożliwia badanie fizyczne.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy lub chorób niezwiązanych z odżywianiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci
Z perspektywy przekrojowej dzieci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich subiektywnego poziomu aktywności fizycznej (PAQ-C), poziomu aktywności siedzącej (YLSBQ) oraz statusu społeczno-ekonomicznego (skala zamożności rodziny III) podczas godzin szkolnych.
Dwie sesje wychowania fizycznego zostaną wykorzystane do pomiaru sprawności fizycznej dzieci związanej ze zdrowiem za pomocą testu baterii ALPHA-Fitness.
Kolejność podawania tej baterii będzie następująca: 1. Waga i wzrost (BMI); 2. Obwód talii; 3. Fałdy skórne; 4. Siła chwytu dłoni, skok w dal ze złączonymi stopami i bieg wahadłowy 4x10 m (te testy mogą być przeprowadzane naprzemiennie lub jednocześnie, ponieważ zawsze będzie 2 lub więcej oceniających); 5. 20-metrowy test Navette'a.
|
|
Nastolatki
Z perspektywy przekrojowej młodzież będzie wypełniać kwestionariusze dotyczące subiektywnego poziomu aktywności fizycznej (PAQ-A), poziomu aktywności siedzącej (YLSBQ) oraz statusu społeczno-ekonomicznego (skala zamożności rodziny III) podczas godzin szkolnych.
Dwie sesje wychowania fizycznego zostaną wykorzystane do pomiaru sprawności fizycznej młodzieży związanej ze zdrowiem za pomocą testu baterii ALPHA-Fitness.
Kolejność podawania tej baterii będzie następująca: 1. Waga i wzrost (BMI); 2. Obwód talii; 3. Fałdy skórne; 4. Siła chwytu dłoni, skok w dal ze złączonymi stopami i bieg wahadłowy 4x10 m (te testy mogą być przeprowadzane naprzemiennie lub jednocześnie, ponieważ zawsze będzie 2 lub więcej oceniających); 5. 20-metrowy test Navette'a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Aktywność fizyczna oceniana na podstawie samoopisu (PAQ-C lub PAQ-A).
Skale zawierały się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone przez urządzenie
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Aktywność fizyczna oceniana akcelerometrem (Pomiar wykonywany tylko w tych szkołach, które wyraziły na to zgodę)
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Siedzący tryb życia oceniany na podstawie samoopisu (YLSBQ)
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Siedzące zachowania nastolatków oceniane na podstawie samoopisu (ASAQ)
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem oceniana za pomocą baterii testowej ALPHA-FITNESS
|
2017/2018 do 2021/2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Status społeczno-ekonomiczny oceniany III Skalą Zamożności Rodziny.
Skala zawierała się w przedziale od 0 do 13, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy status społeczno-ekonomiczny.
|
2017/2018 do 2021/2022
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Wiek oceniany na podstawie samoopisu
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Płeć oceniana na podstawie samoopisu
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Masa ciała obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
|
2017/2018 do 2021/2022
|
|
Rodzaj szkoły
Ramy czasowe: 2017/2018 do 2021/2022
|
Szkoły publiczne/prywatne lub szkoły miejskie/półregionalne/wiejskie wyodrębnione z rejestru Kastylii-La Manchy
|
2017/2018 do 2021/2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Główny śledczy: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01/007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .