- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994340
Fysisk aktivitetsobservatoriet i Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OBAFIT-projektet var designet til at give et offentligt værktøj, hvor PA-vaner, stillesiddende adfærd og den sundhedsrelaterede fysiske kondition hos skolebørn fra Castilla-La Mancha (en spansk region) kunne visualiseres. OBAFIT giver også idrætslærere på deltagende skoler mulighed for at overvåge og observere udviklingen af disse variabler hos deres elever.
Til dette tages der hensyn til skoledata leveret af Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministeriet for Undervisning, Kultur og Sport i Community Board of Castilla-La Mancha): den indskrevne befolkning i regionen fra det første til det sjette år af Primær Uddannelse beløber sig til 131.903 elever (63.488 piger; 68.415 drenge) fordelt i de fem provinser (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Tolala, 46jara 8, begge offentligt; 106.366) og private (25.537) skoler.
I tilfælde af sekundær uddannelse og det første år på gymnasiet er antallet af elever på 98.745 (50.807 mænd og 49.267 kvinder) fra de fem provinser i regionen (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Tol22,827; Guadalajara; 34.332) af offentlige centre (80.996) og private (19.078).
Prøvestørrelsen, beregnet gennem Edidat 4.2-softwaren, er 631 forsøgspersoner for den primære prøve og 631 for den sekundære prøve (forudsat normalfordeling). Der er taget højde for et konfidensniveau på 95 % og en fejlmargin på 3 %, og CVR forbundet med lav CRC med en prævalens på 18 % antages som parameter for større varians. Hvis det samme tillidsniveau og fejlmargin for begge køn tages i betragtning, vil stikprøven udgøre 1.262 for hvert uddannelsesniveau. Hvis man antager en frafaldsprocent på 30 %, er den endelige stikprøvestørrelse anslået til 1640 elever i grundskolen og 1640 elever på sekundær uddannelse.
Deltagerne, der vil udgøre stikprøven, vil blive udvalgt fra de 724 Castilian-La Mancha-skoler med uddannelse i den primære uddannelsesfase og fra 373 sekundære uddannelsescentre. Både offentlige og private centre vil blive udvalgt. Prøven vil være flertrins, randomiseret og stratificeret efter provins (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara og Toledo), område (by, semi-by, landdistrikt), køn (mænd, kvinder) og alder (en gruppe for hver sektion af alder).
Når stikprøvestørrelsen er fastlagt, gennemføres et lotteri af skoler, der er klassificeret ud fra de førnævnte kriterier, under hensyntagen til i alle tilfælde proportionaliteten i antallet af elever. Til dette vil en flertrinsmetode med proportional sandsynlighed blive brugt ved brug af SPSS 24.0 software. Cirka 48 centre for grunduddannelse og 55 centre for sekundær uddannelse vil blive udvalgt under hensyntagen til, at der er 6 grundskoler og 4 i E.S.O. (spansk system) ud over 1. år på gymnasiet På de udvalgte skoler vil tre drenge og tre piger blive tilfældigt udvalgt pr. gruppeklasse og niveau, hvorpå de forskellige instrumenter vil blive anvendt. A priori vil der på grund af pædagogiske og driftsmæssige forhold i administrationen ikke blive foretaget forholdsmæssigt aldersforvalg (for samme gruppeklasse). Da alle elever i samme klassegruppe vil have samme sandsynlighed for at blive udvalgt, vil alders- og kønskvoterne blive korrigeret ved afslutningen af dataindsamlingen af et vægtningssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekruttering
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
-
Kontakt:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være indskrevet på en hvilken som helst skole i Castilla-La Mancha (primær eller sekundær, offentlig eller privat, landdistrikter eller byer).
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig skade eller handicap, der forhindrer fysisk testning.
- Klinisk diagnose af diabetes eller sygdomme, der ikke er relateret til ernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn
Fra et tværsnitsperspektiv vil børn udfylde spørgeskemaer relateret til deres subjektive fysiske aktivitetsniveauer (PAQ-C), niveauer af stillesiddende aktivitet (YLSBQ) og socioøkonomiske status (Family Affluence Scale III) i skoletiden.
To sessioner med fysisk træning vil blive brugt til at måle børns sundhedsrelaterede fysiske kondition gennem ALPHA-Fitness batteritesten.
Rækkefølgen for at administrere dette batteri vil være: 1. Vægt og højde (BMI); 2. Taljeomkreds; 3. Hudfolder; 4. Håndgrebsstyrke, længdespring med fødderne sammen, og 4x10 m shuttle run test (disse tests kan udføres på skift eller samtidigt, da der altid vil være 2 eller flere evaluatorer); 5. 20 m Kursus Navette test.
|
|
Teenagere
Fra et tværsnitsperspektiv vil unge udfylde spørgeskemaer relateret til deres subjektive fysiske aktivitetsniveauer (PAQ-A), niveauer af stillesiddende aktivitet (YLSBQ) og socioøkonomiske status (Family Affluence Scale III) i skoletiden.
To sessioner af fysisk uddannelse vil blive brugt til at måle den helbredsrelaterede fysiske kondition hos unge gennem ALPHA-Fitness batteritesten.
Rækkefølgen for at administrere dette batteri vil være: 1. Vægt og højde (BMI); 2. Taljeomkreds; 3. Hudfolder; 4. Håndgrebsstyrke, længdespring med fødderne sammen, og 4x10 m shuttle run test (disse tests kan udføres på skift eller samtidigt, da der altid vil være 2 eller flere evaluatorer); 5. 20 m Kursus Navette test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Fysisk aktivitet vurderet ved selvrapportering (PAQ-C eller PAQ-A).
Skalaerne gik fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Apparatmålt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Fysisk aktivitet vurderet med accelerometer (Foranstaltning udføres kun på de skoler, der giver samtykke)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Stillesiddende adfærd vurderet ved selvrapportering (YLSBQ)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Unges stillesiddende adfærd vurderet ved selvrapportering (ASAQ)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Sundhedsrelateret fysisk kondition
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Sundhedsrelateret fysisk form vurderet af ALPHA-FITNESS testbatteriet
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Socioøkonomisk status vurderet af Familiens velstandsskala III.
Skalaen gik fra 0 til 13, hvor højere værdier indikerer en større socioøkonomisk status.
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Alder vurderet ved selvrapportering
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Køn
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Køn vurderet ved selvrapportering
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
BMI
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Kropsmasse beregnet gennem højde- og vægtmålinger
|
2017/2018 til 2021/2022
|
|
Type skole
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Offentlige/private skoler eller by-/semiland-/landskoler udtrukket fra registret i Castilla-La Mancha
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Ledende efterforsker: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01/007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .