- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994340
Fysisk aktivitetsobservatorium i Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OBAFIT-projektet utformades för att tillhandahålla ett offentligt verktyg där PA-vanor, stillasittande beteenden och den hälsorelaterade fysiska konditionen hos skolbarn från Castilla-La Mancha (en spansk region) kunde visualiseras. OBAFIT tillåter också idrottslärare vid deltagande skolor att övervaka och observera utvecklingen av dessa variabler hos sina elever.
För detta beaktas skoldata som tillhandahålls av Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (ministeriet för utbildning, kultur och idrott vid Community Board of Castilla-La Mancha): den inskrivna befolkningen i regionen från det första till det sjätte året av Primärutbildning uppgår till 131 903 elever (63 488 flickor; 68 415 pojkar) fördelade i de fem provinserna (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Tolka 11 001, Guadala, 46jara; 106 366) och privata (25 537) skolor.
När det gäller gymnasieutbildning och det första året på gymnasiet ligger antalet elever på 98 745 (50 807 män och 49 267 kvinnor) från de fem provinserna i regionen (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Tol2267, Guadalajara ; 34 332) av offentliga centra (80 996) och privata (19 078).
Urvalsstorleken, beräknad genom programvaran Edidat 4.2, är 631 försökspersoner för det primära urvalet och 631 för det sekundära urvalet (förutsatt normalfördelning). En konfidensnivå på 95 % och en felmarginal på 3 % har beaktats, och CVR förknippad med låg CRC med en prevalens på 18 % antas vara parametern för större varians. Om man beaktar samma konfidensnivå och felmarginal för båda könen skulle urvalet uppgå till 1 262 för varje utbildningsnivå. Om man antar en bortfallsfrekvens på 30 % uppskattas den slutliga urvalsstorleken till 1640 elever i grundskolan och 1640 elever i gymnasieskolan.
Deltagarna som kommer att utgöra urvalet kommer att väljas ut från de 724 Castilian-La Mancha-skolorna med utbildning på grundskolestadiet och från 373 gymnasieskolor. Både offentliga och privata centra kommer att väljas ut. Urvalet kommer att vara flerstegs, randomiserat och stratifierat efter provins (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara och Toledo), område (urban, semi-urban, rural), kön (män, kvinnor) och ålder (en grupp för varje sektion myndig).
När urvalsstorleken har fastställts genomförs ett lotteri av skolor som klassificerats utifrån ovan nämnda kriterier, med hänsyn i samtliga fall till proportionaliteten i antalet elever. För detta kommer en flerstegsmetod med proportionell sannolikhet att användas med programvaran SPSS 24.0. Cirka 48 centra för grundutbildning och 55 för gymnasieutbildning kommer att väljas ut, med hänsyn till att det finns 6 grundskolekurser och 4 i E.S.O. (spanska systemet) utöver årskurs 1 på gymnasiet I de utvalda skolorna kommer tre pojkar och tre flickor att väljas slumpmässigt per gruppklass och nivå, på vilka de olika instrumenten kommer att användas. A priori, på grund av pedagogiska och operativa frågor i förvaltningen, kommer proportionellt åldersförval inte att genomföras (för samma gruppklass). Eftersom alla elever i samma klassgrupp kommer att ha samma sannolikhet att bli utvalda kommer ålders- och könskvoterna att korrigeras i slutet av datainsamlingen av ett viktningssystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-post: javier.valenciano@uclm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-post: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekrytering
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-post: javier.valenciano@uclm.es
-
Kontakt:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-post: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara inskriven i någon skola i Castilla-La Mancha (primär eller sekundär, offentlig eller privat, landsbygd eller stad).
Exklusions kriterier:
- Tillfällig skada eller funktionsnedsättning som förhindrar fysisk testning.
- Klinisk diagnos av diabetes eller sjukdomar som inte är relaterade till näring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn
Ur ett tvärsnittsperspektiv kommer barn att fylla i frågeformulär relaterade till deras subjektiva fysiska aktivitetsnivåer (PAQ-C), nivåer av stillasittande aktivitet (YLSBQ) och socioekonomisk status (Family Affluence Scale III) under skoltid.
Två träningspass kommer att användas för att mäta den hälsorelaterade fysiska konditionen hos barn genom batteritestet ALPHA-Fitness.
Sekvensen för att administrera detta batteri kommer att vara: 1. Vikt och höjd (BMI); 2. Midjeomkrets; 3. Hudveck; 4. Handgreppsstyrka, längdhopp med fötterna ihop och 4x10 m skyttelkörningstest (dessa tester kan utföras växelvis eller samtidigt eftersom det alltid kommer att finnas 2 eller fler utvärderare); 5. 20 m Bana Navette-test.
|
|
Tonåringar
Ur ett tvärsnittsperspektiv kommer ungdomar att fylla i frågeformulär relaterade till deras subjektiva fysiska aktivitetsnivåer (PAQ-A), nivåer av stillasittande aktivitet (YLSBQ) och socioekonomiska status (Family Affluence Scale III) under skoltid.
Två träningspass kommer att användas för att mäta den hälsorelaterade fysiska konditionen hos ungdomar genom batteritestet ALPHA-Fitness.
Sekvensen för att administrera detta batteri kommer att vara: 1. Vikt och höjd (BMI); 2. Midjeomkrets; 3. Hudveck; 4. Handgreppsstyrka, längdhopp med fötterna ihop och 4x10 m skyttelkörningstest (dessa tester kan utföras växelvis eller samtidigt eftersom det alltid kommer att finnas 2 eller fler utvärderare); 5. 20 m Bana Navette-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Fysisk aktivitet bedömd genom självrapportering (PAQ-C eller PAQ-A).
Skalorna sträckte sig från 0 till 5, där högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Enhetsuppmätta fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Fysisk aktivitet bedömd med accelerometer (åtgärd utförd endast i de skolor som ger medgivande)
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Stillasittande beteende bedömt genom självrapportering (YLSBQ)
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Ungdomars stillasittande beteende bedöms genom självrapportering (ASAQ)
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Hälsorelaterad fysisk kondition
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Hälsorelaterad fysisk kondition bedömd av ALPHA-FITNESS-testbatteriet
|
2017/2018 till 2021/2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Socioekonomisk status bedömd av Family Affluence Scale III.
Skalan sträckte sig från 0 till 13, där högre värden indikerar en högre socioekonomisk status.
|
2017/2018 till 2021/2022
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Ålder bedömd genom självrapportering
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Kön
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Kön bedöms genom självrapportering
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Body mass Index
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Kroppsmassa beräknad genom höjd- och viktmått
|
2017/2018 till 2021/2022
|
|
Typ av skola
Tidsram: 2017/2018 till 2021/2022
|
Offentliga/privata skolor eller stads-/semi-landsbygdsskolor/landsbygdsskolor utvunna från registret i Castilla-La Mancha
|
2017/2018 till 2021/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Huvudutredare: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020/01/007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .