- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994340
Fysisk aktivitetsobservatoriet i Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OBAFIT-prosjektet ble designet for å gi et offentlig verktøy der PA-vaner, stillesittende atferd og helserelatert fysisk form for skolebarn fra Castilla-La Mancha (en spansk region) kunne visualiseres. OBAFIT lar også kroppsøvingslærere ved deltakende skoler overvåke og observere utviklingen av disse variablene hos elevene.
For dette vurderes skoledataene levert av Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (departementet for utdanning, kultur og idrett fra Community Board of Castilla-La Mancha): befolkningen som er påmeldt i regionen fra det første til det sjette året av grunnskoleutdanning utgjør 131 903 elever (63 488 jenter; 68 415 gutter) fordelt på de fem provinsene (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Tolela, 46jara, begge i offentlig 106 366) og private (25 537) skoler.
Når det gjelder videregående opplæring og det første året på videregående skole, er antallet elever 98 745 (50 807 menn og 49 267 kvinner) fra de fem provinsene i regionen (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Tol2267; Guadalajara; 34.332) av offentlige sentre (80.996) og private (19.078).
Prøvestørrelsen, beregnet gjennom Edidat 4.2-programvaren, er 631 forsøkspersoner for primærutvalget og 631 for sekundærutvalget (forutsatt normalfordeling). Det er vurdert et konfidensnivå på 95 % og en feilmargin på 3 %, og CVR assosiert med lav CRC med en prevalens på 18 % antas som parameter for større varians. Dersom samme konfidensnivå og feilmargin for begge kjønn vurderes, vil utvalget utgjøre 1 262 for hvert utdanningsnivå. Forutsatt en frafallsprosent på 30 %, er den endelige utvalgsstørrelsen estimert til 1640 elever i grunnskolen og 1640 for videregående opplæring.
Deltakerne som vil utgjøre utvalget vil bli valgt ut fra de 724 Castilian-La Mancha-skolene med utdanning på grunnskoletrinnet, og fra 373 videregående opplæringssentre. Både offentlige og private sentre vil bli valgt. Utvalget vil være flertrinns, randomisert og stratifisert i henhold til provins (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara og Toledo), område (urban, semi-urban, rural), kjønn (menn, kvinner) og alder (en gruppe for hver seksjon av alder).
Når utvalgsstørrelsen er bestemt, gjennomføres et loddtrekning av skoler som er klassifisert ut fra de nevnte kriteriene, hvor man i alle tilfeller tar hensyn til proporsjonaliteten i antall elever. For dette vil en flertrinnsmetode med proporsjonal sannsynlighet brukes ved bruk av SPSS 24.0-programvare. Omtrent 48 sentre for grunnskoleopplæring og 55 for videregående opplæring vil bli valgt ut, tatt i betraktning at det er 6 grunnskolekurs og 4 i E.S.O. (Spansk system) i tillegg til 1. år på videregående På de utvalgte skolene vil tre gutter og tre jenter bli tilfeldig valgt per gruppe-klasse og nivå, hvor de ulike virkemidlene skal brukes. A priori vil det på grunn av pedagogiske og driftsmessige forhold i administrasjonen ikke foretas forholdsmessig aldersforvalg (for samme gruppeklasse). Siden alle elever i samme klassegruppe vil ha samme sannsynlighet for å bli valgt ut, vil alders- og kjønnskvotene bli korrigert ved slutten av datainnsamlingen av et vektsystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-post: javier.valenciano@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-post: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45004
- Rekruttering
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Ta kontakt med:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-post: javier.valenciano@uclm.es
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-post: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli registrert på hvilken som helst skole i Castilla-La Mancha (primær eller videregående, offentlig eller privat, landlig eller urban).
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig skade eller funksjonshemming som hindrer fysisk testing.
- Klinisk diagnose av diabetes eller sykdommer som ikke er relatert til ernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn
Fra et tverrsnittsperspektiv vil barna fylle ut spørreskjemaer knyttet til deres subjektive fysiske aktivitetsnivå (PAQ-C), nivåer av stillesittende aktivitet (YLSBQ) og sosioøkonomisk status (Family Affluence Scale III) i skoletiden.
To økter med kroppsøving vil bli brukt til å måle den helserelaterte fysiske formen til barn gjennom ALPHA-Fitness batteritesten.
Rekkefølgen for å administrere dette batteriet vil være: 1. Vekt og høyde (BMI); 2. Midjeomkrets; 3. Hudfolder; 4. Håndgrepsstyrke, lengdehopp med føttene sammen, og 4x10 m skyttelkjøringstest (disse testene kan utføres vekselvis eller samtidig siden det alltid vil være 2 eller flere evaluatorer); 5. 20 m bane Navetteprøve.
|
Ungdom
Fra et tverrsnittsperspektiv vil ungdom fylle ut spørreskjemaer knyttet til deres subjektive fysiske aktivitetsnivå (PAQ-A), nivåer av stillesittende aktivitet (YLSBQ) og sosioøkonomisk status (Family Affluence Scale III) i skoletiden.
To økter med kroppsøving vil bli brukt til å måle den helserelaterte fysiske formen til ungdom gjennom ALPHA-Fitness batteritesten.
Rekkefølgen for å administrere dette batteriet vil være: 1. Vekt og høyde (BMI); 2. Midjeomkrets; 3. Hudfolder; 4. Håndgrepsstyrke, lengdehopp med føttene sammen, og 4x10 m skyttelkjøringstest (disse testene kan utføres vekselvis eller samtidig siden det alltid vil være 2 eller flere evaluatorer); 5. 20 m bane Navetteprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Fysisk aktivitet vurdert ved egenrapportering (PAQ-C eller PAQ-A).
Skalaene varierte fra 0 til 5, hvor høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Enhetsmålte fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Fysisk aktivitet vurdert med akselerometer (Tiltak utføres kun på de skolene som gir samtykke)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Stillesittende atferd vurdert ved selvrapportering (YLSBQ)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Ungdoms stillesittende atferd vurdert ved selvrapportering (ASAQ)
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Helserelatert fysisk form
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Helserelatert fysisk form vurdert av ALPHA-FITNESS-testbatteriet
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Sosioøkonomisk status vurdert av Family Affluence Scale III.
Skalaen varierte fra 0 til 13, hvor høyere verdier indikerer en større sosioøkonomisk status.
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Alder vurdert ved egenmelding
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Kjønn
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Kjønn vurdert ved egenrapportering
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Kroppsmasse beregnet gjennom høyde- og vektmålinger
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Type skole
Tidsramme: 2017/2018 til 2021/2022
|
Offentlige/private skoler eller by-/semi-landlige/landlige skoler hentet fra registeret til Castilla-La Mancha
|
2017/2018 til 2021/2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Hovedetterforsker: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020/01/007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .