- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994340
Osservatorio di attività fisica di Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto OBAFIT è stato ideato per fornire uno strumento pubblico in cui si potessero visualizzare le abitudini dell'AP, i comportamenti sedentari e l'idoneità fisica correlata alla salute degli scolari della Castilla-La Mancha (una regione spagnola). OBAFIT consente inoltre agli insegnanti di educazione fisica delle scuole partecipanti di monitorare e osservare l'evoluzione di queste variabili nei loro studenti.
Per questo si considerano i dati sulla scolarizzazione forniti dalla Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministero dell'Istruzione, della Cultura e dello Sport del Consiglio Comunitario di Castilla-La Mancha): la popolazione iscritta nella regione dal primo al sesto anno di istruzione primaria ammontano a 131.903 studenti (63.488 ragazze; 68.415 ragazzi) distribuiti nelle cinque province (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Guadalajara 17.560; Toledo 48.146) sia in pubblico ( 106.366) e private (25.537).
Nel caso dell'Istruzione Secondaria e del primo anno delle scuole superiori, il numero degli studenti è di 98.745 (50.807 uomini e 49.267 donne) provenienti dalle cinque province della regione (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Guadalajara 12.827; Toledo 34.332) di centri pubblici (80.996) e privati (19.078).
La dimensione del campione, calcolata attraverso il software Edidat 4.2, è di 631 soggetti per il campione primario e 631 per il campione secondario (assumendo una distribuzione normale). Sono stati considerati un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 3% e si assume come parametro di maggiore varianza il CVR associato a CRC basso con una prevalenza del 18%. Considerando lo stesso livello di confidenza e margine di errore per entrambi i sessi, il campione ammonterebbe a 1.262 per ciascun livello di istruzione. Ipotizzando un tasso di mancata risposta del 30%, la dimensione finale del campione è stimata in 1640 studenti nell'istruzione primaria e 1640 nell'istruzione secondaria.
I partecipanti che comporranno il campione saranno selezionati tra le 724 scuole castigliano-lamanche con istruzione nella fase di istruzione primaria e tra 373 centri di istruzione secondaria. Saranno selezionati centri pubblici e privati. Il campione sarà multistadio, randomizzato e stratificato per provincia (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara e Toledo), area (urbana, semiurbana, rurale), genere (uomini, donne) ed età (un gruppo per ogni sezione di età).
Una volta determinata la numerosità del campione, viene effettuata una lotteria delle scuole classificate in base ai suddetti criteri, considerando in ogni caso la proporzionalità nel numero degli studenti. Per questo, verrà utilizzato un metodo multistadio con probabilità proporzionale utilizzando il software SPSS 24.0. Saranno selezionati circa 48 centri per l'Istruzione Primaria e 55 per l'Istruzione Secondaria, tenendo conto che ci sono 6 corsi Primari e 4 in E.S.O. (Sistema spagnolo) in aggiunta al 1° anno di scuola superiore Nelle scuole selezionate verranno estratti a sorte tre ragazzi e tre ragazze per gruppo-classe e livello, sui quali verranno applicati i diversi strumenti. A priori, a causa di problemi pedagogici e operativi nell'amministrazione, non verrà effettuata la preselezione proporzionale per età (per lo stesso gruppo-classe). Poiché tutti gli studenti della stessa classe avranno la stessa probabilità di essere selezionati, le quote per età e sesso saranno corrette al termine della raccolta dati mediante un sistema di ponderazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Valenciano, PhD
- Numero di telefono: +34 925268800
- Email: javier.valenciano@uclm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Numero di telefono: +34 648622088
- Email: alejandro.jloaisa@uclm.es
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45004
- Reclutamento
- Universidad Castilla-La Mancha
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Contatto:
- Javier Valenciano, PhD
- Numero di telefono: +34 925268800
- Email: javier.valenciano@uclm.es
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Contatto:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Numero di telefono: +34 648622088
- Email: alejandro.jloaisa@uclm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritti a qualsiasi scuola in Castilla-La Mancha (primaria o secondaria, pubblica o privata, rurale o urbana).
Criteri di esclusione:
- Lesioni temporanee o disabilità che impediscono il test fisico.
- Diagnosi clinica del diabete o di malattie non legate all'alimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini
Da una prospettiva trasversale, i bambini compileranno questionari relativi ai loro livelli soggettivi di attività fisica (PAQ-C), livelli di attività sedentaria (YLSBQ) e stato socio-economico (Family Affluence Scale III) durante l'orario scolastico.
Due sessioni di educazione fisica saranno utilizzate per misurare la forma fisica correlata alla salute dei bambini attraverso il test della batteria ALPHA-Fitness.
La sequenza per somministrare questa batteria sarà: 1. Peso e altezza (BMI); 2. Circonferenza della vita; 3. Pieghe della pelle; 4. Forza di presa delle mani, salto in lungo a piedi uniti e test della corsa con navetta 4x10 m (questi test possono essere svolti alternativamente o contemporaneamente poiché ci saranno sempre 2 o più valutatori); 5. 20 m Corso Navette test.
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Adolescenti
Da una prospettiva trasversale, gli adolescenti compileranno questionari relativi ai loro livelli soggettivi di attività fisica (PAQ-A), livelli di attività sedentaria (YLSBQ) e stato socio-economico (Family Affluence Scale III) durante l'orario scolastico.
Due sessioni di educazione fisica saranno utilizzate per misurare la forma fisica correlata alla salute degli adolescenti attraverso il test della batteria ALPHA-Fitness.
La sequenza per somministrare questa batteria sarà: 1. Peso e altezza (BMI); 2. Circonferenza della vita; 3. Pieghe della pelle; 4. Forza di presa delle mani, salto in lungo a piedi uniti e test della corsa con navetta 4x10 m (questi test possono essere svolti alternativamente o contemporaneamente poiché ci saranno sempre 2 o più valutatori); 5. 20 m Corso Navette test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli soggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Attività fisica valutata mediante autovalutazione (PAQ-C o PAQ-A).
Le scale variavano da 0 a 5, dove i valori più alti indicano maggiori livelli di attività fisica.
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Livelli di attività fisica misurati dal dispositivo
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Attività fisica valutata dall'accelerometro (Misurazione effettuata solo nelle scuole che danno il consenso)
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Comportamento sedentario valutato mediante autovalutazione (YLSBQ)
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Comportamenti sedentari degli adolescenti valutati mediante autovalutazione (ASAQ)
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Idoneità fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Idoneità fisica correlata alla salute valutata dalla batteria di test ALPHA-FITNESS
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Stato socioeconomico valutato dalla Family Affluence Scale III.
La scala variava da 0 a 13, dove i valori più alti indicano uno stato socioeconomico migliore.
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Età valutata mediante autovalutazione
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Genere
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Genere valutato mediante self-report
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Massa corporea calcolata attraverso misurazioni di altezza e peso
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Tipo di scuola
Lasso di tempo: Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Scuole pubbliche/private o urbane/semirurali/rurali estratte dal registro di Castilla-La Mancha
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Dal 2017/2018 al 2021/2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigatore principale: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/01/007
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