- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994340
Beobachtungsstelle für körperliche Aktivität von Kastilien-La Mancha (OBAFIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das OBAFIT-Projekt wurde entwickelt, um ein öffentliches Tool bereitzustellen, mit dem PA-Gewohnheiten, sitzende Verhaltensweisen und die gesundheitsbezogene körperliche Fitness von Schulkindern aus Kastilien-La Mancha (einer spanischen Region) visualisiert werden können. OBAFIT ermöglicht es auch Sportlehrern an teilnehmenden Schulen, die Entwicklung dieser Variablen bei ihren Schülern zu überwachen und zu beobachten.
Dabei werden die von der Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministerium für Bildung, Kultur und Sport des Gemeinderates von Castilla-La Mancha) bereitgestellten Schuldaten berücksichtigt: die eingeschriebene Bevölkerung in der Region vom ersten bis zum sechsten Jahr der Grundschulbildung beträgt 131.903 Schüler (63.488 Mädchen; 68.415 Jungen), verteilt auf die fünf Provinzen (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Guadalajara 17.560; Toledo 48.146) beide in öffentlichen ( 106.366) und Privatschulen (25.537).
In der Sekundarstufe und im ersten Jahr des Gymnasiums beträgt die Zahl der Schüler 98.745 (50.807 Männer und 49.267 Frauen) aus den fünf Provinzen der Region (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Guadalajara 12.827; Toledo 34.332) von öffentlichen Zentren (80.996) und privaten (19.078).
Die Stichprobengröße, berechnet mit der Software Edidat 4.2, beträgt 631 Probanden für die Primärstichprobe und 631 für die Sekundärstichprobe (unter der Annahme einer Normalverteilung). Ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Fehlerspanne von 3 % wurden berücksichtigt, und der CVR, der mit einem niedrigen CRC mit einer Prävalenz von 18 % assoziiert ist, wird als Parameter mit größerer Varianz angenommen. Wenn das gleiche Vertrauensniveau und die gleiche Fehlerquote für beide Geschlechter berücksichtigt werden, würde die Stichprobe 1.262 für jedes Bildungsniveau betragen. Geht man von einer Nichtbeantwortungsquote von 30 % aus, wird die endgültige Stichprobengröße auf 1640 Schüler im Primarbereich und 1640 im Sekundarbereich geschätzt.
Die Teilnehmer, aus denen die Stichprobe besteht, werden aus den 724 Schulen in Kastilien-La Mancha mit Bildung im Primarbereich und aus 373 Sekundarschulen ausgewählt. Es werden sowohl öffentliche als auch private Zentren ausgewählt. Die Stichprobe ist mehrstufig, randomisiert und geschichtet nach Provinz (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara und Toledo), Gebiet (städtisch, halbstädtisch, ländlich), Geschlecht (Männer, Frauen) und Alter (eine Gruppe für jeden Abschnitt). des Alters).
Sobald die Stichprobengröße bestimmt ist, wird eine Lotterie der Schulen durchgeführt, die auf der Grundlage der oben genannten Kriterien klassifiziert wurden, wobei in allen Fällen die Verhältnismäßigkeit der Schülerzahl berücksichtigt wird. Dazu wird ein mehrstufiges Verfahren mit proportionaler Wahrscheinlichkeit unter Verwendung der Software SPSS 24.0 verwendet. Etwa 48 Zentren für Grundschulbildung und 55 für Sekundarschulbildung werden ausgewählt, wobei berücksichtigt wird, dass es 6 Grundschulkurse und 4 in E.S.O. (spanisches System) zusätzlich zur 1. Klasse des Gymnasiums In den ausgewählten Schulen werden pro Gruppenklasse und Stufe drei Jungen und drei Mädchen zufällig ausgewählt, auf denen die verschiedenen Instrumente angewendet werden. A priori wird aus pädagogischen und betrieblichen Gründen in der Verwaltung keine proportionale Altersvorauswahl (für dieselbe Gruppenklasse) durchgeführt. Da alle Schülerinnen und Schüler derselben Klassenstufe die gleiche Auswahlwahrscheinlichkeit haben, werden die Alters- und Geschlechtsquoten am Ende der Datenerhebung durch ein Gewichtungssystem korrigiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-Mail: javier.valenciano@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-Mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studienorte
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Toledo, Spanien, 45004
- Rekrutierung
- Universidad Castilla-La Mancha
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Kontakt:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-Mail: javier.valenciano@uclm.es
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Kontakt:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonnummer: +34 648622088
- E-Mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An einer Schule in Kastilien-La Mancha eingeschrieben sein (Primar- oder Sekundarschule, öffentlich oder privat, ländlich oder städtisch).
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehende Verletzung oder Behinderung, die körperliche Tests verhindert.
- Klinische Diagnose von Diabetes oder Krankheiten, die nicht mit der Ernährung zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder
Aus einer Querschnittsperspektive werden die Kinder während der Schulzeit Fragebögen ausfüllen, die sich auf ihr subjektives körperliches Aktivitätsniveau (PAQ-C), das Ausmaß der sitzenden Tätigkeit (YLSBQ) und den sozioökonomischen Status (Family Affluence Scale III) beziehen.
In zwei Sportunterrichtseinheiten wird die gesundheitsbezogene körperliche Fitness von Kindern mit dem ALPHA-Fitness Batterietest gemessen.
Die Reihenfolge zur Verabreichung dieser Batterie ist: 1. Gewicht und Größe (BMI); 2. Taillenumfang; 3. Hautfalten; 4. Griffstärke, Weitsprung mit geschlossenen Füßen und 4 x 10 m Pendellauftest (diese Tests können abwechselnd oder gleichzeitig durchgeführt werden, da es immer 2 oder mehr Bewerter geben wird); 5. 20 m Parcours Navette-Test.
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Jugendliche
Aus einer Querschnittsperspektive füllen Jugendliche während der Schulzeit Fragebögen zu ihrem subjektiven körperlichen Aktivitätsniveau (PAQ-A), dem Ausmaß der sitzenden Tätigkeit (YLSBQ) und dem sozioökonomischen Status (Family Affluence Scale III) aus.
In zwei Sportunterrichtseinheiten wird die gesundheitsbezogene körperliche Leistungsfähigkeit von Jugendlichen durch den ALPHA-Fitness Batterietest gemessen.
Die Reihenfolge zur Verabreichung dieser Batterie ist: 1. Gewicht und Größe (BMI); 2. Taillenumfang; 3. Hautfalten; 4. Griffstärke, Weitsprung mit geschlossenen Füßen und 4 x 10 m Pendellauftest (diese Tests können abwechselnd oder gleichzeitig durchgeführt werden, da es immer 2 oder mehr Bewerter geben wird); 5. 20 m Parcours Navette-Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Körperliche Aktivität, bewertet durch Selbstbericht (PAQ-C oder PAQ-A).
Die Skalen reichten von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
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2017/2018 bis 2021/2022
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Vom Gerät gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Messung der körperlichen Aktivität durch Beschleunigungsmesser (Messung nur in den Schulen, die ihre Zustimmung geben)
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2017/2018 bis 2021/2022
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Sitzendes Verhalten, bewertet durch Selbstbericht (YLSBQ)
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2017/2018 bis 2021/2022
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Sitzendes Verhalten von Jugendlichen, bewertet durch Selbstauskunft (ASAQ)
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2017/2018 bis 2021/2022
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Gesundheitsbezogene körperliche Fitness
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Gesundheitsbezogene körperliche Fitness ermittelt durch die ALPHA-FITNESS Testbatterie
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2017/2018 bis 2021/2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Sozioökonomischer Status gemessen anhand der Family Affluence Scale III.
Die Skala reichte von 0 bis 13, wobei höhere Werte einen höheren sozioökonomischen Status anzeigen.
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2017/2018 bis 2021/2022
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Alter durch Selbstauskunft bestimmt
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2017/2018 bis 2021/2022
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Geschlecht
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Geschlecht durch Selbstauskunft bestimmt
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2017/2018 bis 2021/2022
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Körpermasse berechnet durch Körpergröße und Gewichtsmessungen
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2017/2018 bis 2021/2022
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Art der Schule
Zeitfenster: 2017/2018 bis 2021/2022
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Öffentliche/private Schulen oder städtische/halbstädtische/ländliche Schulen aus dem Register von Kastilien-La Mancha
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2017/2018 bis 2021/2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Hauptermittler: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020/01/007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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