- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994340
Castilla-La Mancha fizikai aktivitási megfigyelőközpontja (OBAFIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az OBAFIT projektet úgy alakították ki, hogy nyilvános eszközt biztosítson a kasztília-la-manchai (spanyol régió) iskolás gyermekek fiziológiai szokásainak, mozgásszegény viselkedésének és egészségi állapotának megjelenítéséhez. Az OBAFIT azt is lehetővé teszi a résztvevő iskolák testnevelő tanárai számára, hogy figyelemmel kísérjék és megfigyeljék e változók alakulását diákjaikban.
Ehhez a Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Casztilla-La Mancha Közösségi Tanácsának Oktatási, Kulturális és Sportminisztériuma) által szolgáltatott iskolai adatokat vesszük figyelembe: a beiratkozott lakosság a régióban az alapfokú oktatás első és hatodik évfolyama között 131 903 diák (63 488 lány; 68 415 fiú) van elosztva az öt tartományban (Albacete 24 143; Ciudad Real 31 053; Cuenca 11 001; Guadalajara 601 , 6, 4, 5) 106 366) és magániskolák (25 537).
A középfokú oktatás és a gimnázium első évfolyama esetében a tanulók száma 98 745 (50 807 férfi és 49 267 nő) a régió öt tartományából (Albacete 19 016; Ciudad Real 23 599; Cuenca 8 971; Guadalajara271. 34 332) az állami központok (80 996) és a magánközpontok (19 078).
Az Edidat 4.2 szoftverrel kiszámított mintanagyság 631 alany az elsődleges mintánál és 631 alany a másodlagos mintánál (normális eloszlást feltételezve). 95%-os konfidenciaszintet és 3%-os hibahatárt vettek figyelembe, és az alacsony CRC-hez társuló, 18%-os prevalenciájú CVR-t feltételezték a nagyobb variancia paraméterének. Ha mindkét nem esetében ugyanazt a megbízhatósági szintet és hibahatárt vesszük figyelembe, a minta 1262-t tenne ki minden egyes iskolai végzettségre. 30%-os nem-válaszolási arányt feltételezve a végső mintanagyság becslések szerint 1640 diák az alapfokú oktatásban és 1640 a középfokú oktatásban.
A mintát alkotó résztvevőket a 724 kasztíliai-lamanchai alapfokú oktatást folytató iskola és 373 középfokú oktatási központ közül választják ki. Mind az állami, mind a magánközpontokat kiválasztják. A minta többlépcsős, randomizált és rétegzett lesz tartomány (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara és Toledo), terület (városi, félvárosi, vidéki), nem (férfiak, nők) és életkor (egy csoport minden szakaszon) szerint. életkor).
A mintanagyság meghatározása után sorsolásra kerül sor a fenti szempontok alapján besorolt iskolák között, minden esetben a tanulói létszámarányosságot figyelembe véve. Ehhez az SPSS 24.0 szoftverrel arányos valószínűségű többlépcsős módszert alkalmaznak. Körülbelül 48 alapfokú és 55 középfokú oktatási központot választanak ki, figyelembe véve, hogy 6 alapfokú és 4 E.S.O. (spanyol rendszer) a gimnázium 1. évfolyamán felül A kiválasztott iskolákban csoportos osztályonként és szintenként véletlenszerűen választanak ki három fiút és három lányt, akiken a különböző hangszereket alkalmazzák. A priori adminisztrációs pedagógiai és működési problémák miatt arányos életkori előválasztás nem kerül végrehajtásra (ugyanazon csoportos osztályra). Mivel ugyanabban az osztálycsoportban minden tanuló azonos valószínűséggel kerül kiválasztásra, a kor- és nemkvótákat az adatgyűjtés végén súlyozási rendszerrel korrigálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Valenciano, PhD
- Telefonszám: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefonszám: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Toborzás
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefonszám: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefonszám: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozik Castilla-La Mancha bármely iskolájába (általános vagy középfokú, állami vagy magán, vidéki vagy városi).
Kizárási kritériumok:
- Ideiglenes sérülés vagy fogyatékosság, amely megakadályozza a fizikai tesztelést.
- A cukorbetegség vagy a táplálkozással nem összefüggő betegségek klinikai diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
Keresztmetszeti szempontból a gyerekek a szubjektív fizikai aktivitási szintjükkel (PAQ-C), az ülő tevékenységük szintjével (YLSBQ) és a társadalmi-gazdasági állapotukkal (családi jóléti skála III) kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki iskolai órákban.
Két testnevelési alkalom segítségével mérik a gyermekek egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasságát az ALPHA-Fitness akkumulátorteszt segítségével.
Az akkumulátor beadásának sorrendje a következő: 1. Súly és magasság (BMI); 2. Derékbőség; 3. Bőrredők; 4. Kézfogás erőssége, távolugrás lábbal és 4x10 m-es ingafutás teszt (ezeket a teszteket felváltva vagy egyidejűleg is el lehet végezni, mivel mindig 2 vagy több értékelő lesz); 5. 20 m pálya Navette teszt.
|
|
Serdülők
Keresztmetszeti szempontból a serdülők a szubjektív fizikai aktivitási szintjükkel (PAQ-A), az ülő tevékenységük szintjével (YLSBQ) és a társadalmi-gazdasági állapotukkal (családi jóléti skála III) kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki iskolai órákban.
Két testnevelési alkalom segítségével mérik majd a serdülők egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlétét az ALPHA-Fitness akkumulátorteszten keresztül.
Az akkumulátor beadásának sorrendje a következő: 1. Súly és magasság (BMI); 2. Derékbőség; 3. Bőrredők; 4. Kézfogás erőssége, távolugrás lábbal és 4x10 m-es ingafutás teszt (ezeket a teszteket felváltva vagy egyidejűleg is el lehet végezni, mivel mindig 2 vagy több értékelő lesz); 5. 20 m pálya Navette teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Az önbevallás alapján értékelt fizikai aktivitás (PAQ-C vagy PAQ-A).
A skálák 0-tól 5-ig terjedtek, ahol a magasabb értékek nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Eszközön mért fizikai aktivitási szintek
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Gyorsulásmérővel értékelt fizikai aktivitás (A mérést csak azokban az iskolákban hajtják végre, amelyek hozzájárulnak)
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Az ülő viselkedés önbevallás alapján értékelve (YLSBQ)
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
A serdülők ülő viselkedése önbevallás alapján (ASAQ)
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Egészséggel összefüggő fizikai alkalmasság
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Az egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlét az ALPHA-FITNESS teszt akkumulátorral mérve
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
A családi jóléti skála alapján értékelt társadalmi-gazdasági állapot III.
A skála 0-tól 13-ig terjedt, ahol a magasabb értékek magasabb társadalmi-gazdasági státuszt jeleznek.
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Életkor önbevallás alapján
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Nem
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
A nem önbevallás alapján értékelve
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
A testtömeg magasság- és súlyméréssel számítva
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
|
Az iskola típusa
Időkeret: 2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Kasztília-La Mancha nyilvántartásából kivont állami/magániskolák vagy városi/félvidéki/vidéki iskolák
|
2017/2018-tól 2021/2022-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Kutatásvezető: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/01/007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .