- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994340
Observatorium voor lichamelijke activiteit van Castilla-La Mancha (OBAFIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het OBAFIT-project was ontworpen om een openbaar hulpmiddel te bieden waarmee PA-gewoonten, sedentair gedrag en de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid van schoolkinderen uit Castilla-La Mancha (een Spaanse regio) konden worden gevisualiseerd. OBAFIT stelt leraren lichamelijke opvoeding van deelnemende scholen ook in staat om de evolutie van deze variabelen bij hun leerlingen te volgen en te observeren.
Hiervoor worden de onderwijsgegevens van de Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Sport van de Gemeenschapsraad van Castilla-La Mancha) in aanmerking genomen: de ingeschreven bevolking in de regio van het eerste tot het zesde jaar van het lager onderwijs bedraagt 131.903 leerlingen (63.488 meisjes; 68.415 jongens) verdeeld over de vijf provincies (Albacete 24.143; Ciudad Real 31.053; Cuenca 11.001; Guadalajara 17.560; Toledo 48.146) beide in het openbaar ( 106.366) en particuliere (25.537) scholen.
In het geval van secundair onderwijs en het eerste jaar van de middelbare school bedraagt het aantal studenten 98.745 (50.807 mannen en 49.267 vrouwen) uit de vijf provincies van de regio (Albacete 19.016; Ciudad Real 23.599; Cuenca 8.971; Guadalajara 12.827; Toledo 34.332) van openbare centra (80.996) en privé (19.078).
De steekproefomvang, berekend via de Edidat 4.2-software, is 631 proefpersonen voor de primaire steekproef en 631 voor de secundaire steekproef (uitgaande van een normale verdeling). Er is rekening gehouden met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een foutmarge van 3%, en de CVR geassocieerd met lage CRC met een prevalentie van 18% wordt aangenomen als de parameter van grotere variantie. Als voor beide geslachten hetzelfde betrouwbaarheidsniveau en foutmarge wordt aangehouden, zou de steekproef 1.262 bedragen voor elk opleidingsniveau. Uitgaande van een non-responspercentage van 30% wordt de uiteindelijke steekproefomvang geschat op 1640 leerlingen in het basisonderwijs en 1640 in het secundair onderwijs.
De deelnemers die de steekproef zullen vormen, zullen worden geselecteerd uit de 724 Castiliaans-La Mancha-scholen met onderwijs in het basisonderwijs en uit 373 centra voor secundair onderwijs. Er zullen zowel openbare als particuliere centra worden geselecteerd. De steekproef zal meertraps, gerandomiseerd en gestratificeerd zijn volgens provincie (Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara en Toledo), gebied (stedelijk, semi-stedelijk, landelijk), geslacht (mannen, vrouwen) en leeftijd (één groep voor elke sectie oud).
Nadat de steekproefomvang is bepaald, wordt een loting uitgevoerd van scholen die zijn geclassificeerd op basis van de bovengenoemde criteria, waarbij in alle gevallen rekening wordt gehouden met de evenredigheid van het aantal leerlingen. Hiervoor zal een meertrapsmethode met proportionele waarschijnlijkheid worden gebruikt met behulp van SPSS 24.0-software. Er zullen ongeveer 48 centra voor basisonderwijs en 55 voor secundair onderwijs worden geselecteerd, rekening houdend met het feit dat er 6 basiscursussen zijn en 4 in E.S.O. (Spaans systeem) naast 1e jaar middelbare school In de geselecteerde scholen worden drie jongens en drie meisjes per groepsklas en niveau willekeurig gekozen waarop de verschillende instrumenten worden toegepast. Omwille van pedagogische en operationele problemen bij de administratie zal a priori geen proportionele leeftijdsvoorselectie worden uitgevoerd (voor dezelfde groepsklasse). Aangezien alle leerlingen in dezelfde klasgroep dezelfde kans hebben om geselecteerd te worden, zullen de leeftijds- en geslachtsquota aan het einde van de gegevensverzameling worden gecorrigeerd door middel van een wegingssysteem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Valenciano, PhD
- Telefoonnummer: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandro Jiménez-Loaisa, PhD
- Telefoonnummer: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45004
- Werving
- Universidad Castilla-La Mancha
-
Contact:
- Javier Valenciano, PhD
- Telefoonnummer: +34 925268800
- E-mail: javier.valenciano@uclm.es
-
Contact:
- Alejandro Jiménez-Loaisa
- Telefoonnummer: +34 648622088
- E-mail: alejandro.jloaisa@uclm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn op een school in Castilla-La Mancha (lager of secundair, openbaar of privé, landelijk of stedelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijk letsel of handicap die fysiek testen verhindert.
- Klinische diagnose van diabetes of ziekten die geen verband houden met voeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen
Vanuit een cross-sectioneel perspectief zullen kinderen tijdens schooluren vragenlijsten invullen met betrekking tot hun subjectieve fysieke activiteitsniveaus (PAQ-C), niveaus van sedentaire activiteit (YLSBQ) en sociaaleconomische status (Family Affluence Scale III).
Twee sessies lichamelijke opvoeding zullen worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid van kinderen te meten door middel van de ALPHA-Fitness batterijtest.
De volgorde voor het toedienen van deze batterij is: 1. Gewicht en lengte (BMI); 2. Tailleomtrek; 3. Huidplooien; 4. Handgreepkracht, verspringen met de voeten tegen elkaar, en 4x10 m shuttle run test (deze tests kunnen afwisselend of gelijktijdig worden uitgevoerd aangezien er altijd 2 of meer beoordelaars zijn); 5. 20 m Koers Navette-test.
|
|
Adolescenten
Vanuit een cross-sectioneel perspectief zullen adolescenten tijdens schooluren vragenlijsten invullen met betrekking tot hun subjectieve fysieke activiteitsniveaus (PAQ-A), niveaus van sedentaire activiteit (YLSBQ) en sociaaleconomische status (Family Affluence Scale III).
Twee sessies lichamelijke opvoeding zullen worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid van adolescenten te meten door middel van de ALPHA-Fitness batterijtest.
De volgorde voor het toedienen van deze batterij is: 1. Gewicht en lengte (BMI); 2. Tailleomtrek; 3. Huidplooien; 4. Handgreepkracht, verspringen met de voeten tegen elkaar, en 4x10 m shuttle run test (deze tests kunnen afwisselend of gelijktijdig worden uitgevoerd aangezien er altijd 2 of meer beoordelaars zijn); 5. 20 m Koers Navette-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door zelfrapportage (PAQ-C of PAQ-A).
De schalen liepen van 0 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer fysieke activiteit.
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Door het apparaat gemeten fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door versnellingsmeter (meting alleen uitgevoerd in die scholen die toestemming geven)
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Sedentair gedrag beoordeeld door zelfrapportage (YLSBQ)
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Sedentair gedrag van adolescenten beoordeeld door zelfrapportage (ASAQ)
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid beoordeeld door de ALPHA-FITNESS-testbatterij
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Sociaaleconomische status beoordeeld door de Family Welvaartsschaal III.
De schaal liep van 0 tot 13, waarbij hogere waarden duiden op een grotere sociaaleconomische status.
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Leeftijd beoordeeld door zelfrapportage
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Geslacht beoordeeld door zelfrapportage
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Lichaamsmassa berekend door lengte- en gewichtsmetingen
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
|
Soort school
Tijdsspanne: 2017/2018 tot 2021/2022
|
Openbare/particuliere scholen of stedelijke/semirurale/landelijke scholen uit het register van Castilla-La Mancha
|
2017/2018 tot 2021/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Valenciano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Hoofdonderzoeker: Juan Gregorio Fernández-Bustos, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poitras VJ, Gray CE, Borghese MM, Carson V, Chaput JP, Janssen I, Katzmarzyk PT, Pate RR, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between objectively measured physical activity and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S197-239. doi: 10.1139/apnm-2015-0663.
- Biddle SJ, Gorely T, Pearson N, Bull FC. An assessment of self-reported physical activity instruments in young people for population surveillance: Project ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1479-5868-8-1.
- Benitez-Porres J, Lopez-Fernandez I, Raya JF, Alvarez Carnero S, Alvero-Cruz JR, Alvarez Carnero E. Reliability and Validity of the PAQ-C Questionnaire to Assess Physical Activity in Children. J Sch Health. 2016 Sep;86(9):677-85. doi: 10.1111/josh.12418.
- Cain KL, Sallis JF, Conway TL, Van Dyck D, Calhoon L. Using accelerometers in youth physical activity studies: a review of methods. J Phys Act Health. 2013 Mar;10(3):437-50. doi: 10.1123/jpah.10.3.437.
- Hidding LM, Chinapaw MJM, van Poppel MNM, Mokkink LB, Altenburg TM. An Updated Systematic Review of Childhood Physical Activity Questionnaires. Sports Med. 2018 Dec;48(12):2797-2842. doi: 10.1007/s40279-018-0987-0.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Moreno LA, Gonzalez-Gross M, Warnberg J, Gutierrez A; Grupo AVENA. [Low level of physical fitness in Spanish adolescents. Relevance for future cardiovascular health (AVENA study)]. Rev Esp Cardiol. 2005 Aug;58(8):898-909. Spanish.
- Ruiz JR, Espana Romero V, Castro Pinero J, Artero EG, Ortega FB, Cuenca Garcia M, Jimenez Pavon D, Chillon P, Girela Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. [ALPHA-fitness test battery: health-related field-based fitness tests assessment in children and adolescents]. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1210-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000600003. Spanish.
- Marasso D, Lupo C, Collura S, Rainoldi A, Brustio PR. Subjective versus Objective Measure of Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Convergent Validity of the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 25;18(7):3413. doi: 10.3390/ijerph18073413.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01/007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .