실데나필의 정상 상태 약동학에 대한 BIA 5-1058 400 mg의 효과

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 45세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 피험자.
3. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 디지털 12 리드 심전도(ECG)에 기초하여 주임 조사자가 결정한 건강. 활력징후 또는 ECG 평가가 스크리닝 방문 또는 기준선에서 참조 범위를 벗어난 경우, 오류를 배제하기 위해 등록 전에 평가를 가능한 한 빨리 한 번 반복할 수 있었습니다.
4. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자.
5. 스크리닝 방문 및 각 치료 기간에 입원 시 18.5 내지 29.9kg/m2(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI).
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti HBc), 항 HBc에 대한 면역글로불린 M(IgM) 항체(IgM anti-HBc), C형 간염 바이러스 항체(anti HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 음성 검사 결과 (HIV) (유형 1 및 2) 스크리닝 방문 시 항체.
7. 스크리닝 방문 및 각 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
8. 피험자는 임상 단위에 국한될 의지와 능력이 있어야 하고 연구 및 생활 방식 제한을 준수해야 했습니다.
9. 피임 요건:

남성 피험자는 그의 여성 파트너/배우자와 함께 임상 연구 기간 내내 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 피임 형태의 피임 형태를 사용해야 했으며 스크리닝 방문에서 시작하여 전체 기간 동안 아이를 낳지 않거나 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다. 임상 연구.

여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 스크리닝 방문 전 최소 3개월부터 장벽 방법과 함께 임상 연구 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 했습니다.

제외 기준:

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여/계속할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 45세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 피험자.
3. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 디지털 12 리드 심전도(ECG)에 기초하여 주임 조사자가 결정한 건강. 활력징후 또는 ECG 평가가 스크리닝 방문 또는 기준선에서 참조 범위를 벗어난 경우, 오류를 배제하기 위해 등록 전에 평가를 가능한 한 빨리 한 번 반복할 수 있었습니다.
4. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자.
5. 스크리닝 방문 및 각 치료 기간에 입원 시 18.5 내지 29.9kg/m2(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI).
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti HBc), 항 HBc에 대한 면역글로불린 M(IgM) 항체(IgM anti-HBc), C형 간염 바이러스 항체(anti HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 음성 검사 결과 (HIV) (유형 1 및 2) 스크리닝 방문 시 항체.
7. 스크리닝 방문 및 각 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
8. 피험자는 임상 단위에 국한될 의지와 능력이 있어야 하고 연구 및 생활 방식 제한을 준수해야 했습니다.
9. 피임 요건:

남성 피험자는 그의 여성 파트너/배우자와 함께 임상 연구 기간 내내 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 피임 형태의 피임 형태를 사용해야 했으며 스크리닝 방문에서 시작하여 전체 기간 동안 아이를 낳지 않거나 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다. 임상 연구.

여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 스크리닝 방문 전 최소 3개월부터 장벽 방법과 함께 임상 연구 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여/계속할 자격이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.

1. 임상적으로 관련된 병력 또는 첫 번째 임상시험 의약품(IMP ) 관리.
2. 기록된 관상동맥 질환(이전 심근경색, 양성 스트레스 테스트, 양성 핵관류 연구, 이전 관상동맥우회술[CABG] 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술, 주요 관상동맥에서 최소 75% 협착을 보이는 혈관 조영술), 급성 관상동맥 심근 허혈 및 협심증의 증후군 또는 현재 증상.
3. 잠재적으로 IMP의 흡수에 영향을 미치는 위 및/또는 장 시스템과 관련된 임상적으로 관련된 수술 이력.
4. 스크리닝 방문 및 각 치료 기간에 입원 시 주임 조사관이 판단한 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 결과, 특히 응고 테스트 또는 간 기능 테스트의 이상. 검사실 평가가 선별 방문 또는 기준선에서 현지 검사실의 참조 범위를 벗어난 경우, 검사실 오류를 배제하기 위해 등록 전에 평가를 가능한 한 빨리 한 번 반복할 수 있었습니다.
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.0 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.0 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 1.0 x ULN(분리된 빌리루빈 > 1.0 x ULN 및 1.5 x ULN)을 갖는 피험자 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨), 스크리닝 방문 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 후속 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
6. 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력.
7. 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
8. 음주 이력 > 하루에 순수 알코올 > 24g(남성) 및 > 12g(여성)(순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL [ 12%]) 임상 단위에 처음 입원하기 전 3개월 이내.
9. 스크리닝 방문 전 72시간 이내 및 투약 전 48시간부터 후속 방문 완료까지 알코올 사용.
10. 주요 조사자가 판단한 스크리닝 방문 시 또는 모든 치료 기간에 입장 시 유의한 감염 또는 알려진 염증 과정.
11. 스크리닝 방문 시 또는 모든 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림).

12. 스크리닝 방문 또는 첫 번째 치료 기간에 입장할 때 누운 상태에서 혈압(BP) 측정값(3회 평균)이 범위를 벗어난 피험자:

    수축기 혈압(SBP) < 100mmHg 또는 > 140mmHg 이완기 혈압(DBP) < 60mmHg 또는 > 90mmHg

13. 증상이 있는 기립성 저혈압(누운 자세에서 선 자세로 움직일 때 SBP에서 > 20mmHg 및/또는 DBP에서 > 10mmHg 강하), 예를 들어, 스크리닝 방문 또는 첫 번째 치료 기간에 입원 시 어지러움과 같은 다른 증상과 함께.
14. 비정상적인 안저검사.
15. 스크리닝 방문 또는 첫 번째 치료 기간에 대한 입원 시 QTcF > 450 ms인 심전도(3회 평균).
16. Cockcroft Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min을 갖고 평균 표면적 1.73m2로 정규화했습니다.
17. BIA 5-1058의 이전 사용.
18. IMP를 처음 투여하기 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 시간 내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여.
19. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 3개 이상의 연구에서 IMP를 받은 경우.
20. IMP 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 수혈.
21. IMP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 혈장을 기증하거나 받았습니다.
22. IMP를 처음 투여하기 전 마지막 56일 이내에 의미 있는 출혈의 병력.
23. 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 기타 의학적 식이 제한.
24. 수석 연구원과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
25. 연구의 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.

26. 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 후속 방문까지 일반의약품(OTC) 약물(경구 자연 건강 제품, 비타민 및 허브 보조제 포함) 사용.

    첫 IMP 투여 전 14일 이내에 후속 방문까지 주요 조사자의 의견으로 안전성 또는 다른 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰 1000mg/일은 허용되었습니다.

    CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP3A4(BIA 5-1058 대사) 및 CYP2C9, CYP3A4(실데나필 대사): IMP 첫 투여 전 7일 이내에 복용한 억제제 및 IMP 첫 투여 전 28일 이내에 복용한 유도제 사용.

27. IMP 또는 해당 콘텐츠에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
28. 피험자는 임상 연구에 참여하는 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직원의 가까운 친척이었습니다.

29. 취약한 피험자, 예를 들어 구금된 피험자, 후견인, 피신탁인, 군인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 피보호자.

    여성인 경우:

30. 임신 또는 모유 수유.