BIA 5-1058의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
건강한 지원자에서 BIA 5 1058의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 15명의 건강한 피험자로 구성된 11개의 다른 코호트에서 BIA 5-1058에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 시차 그룹 연구입니다. 피험자는 10일 동안 BIA 5-1058 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구의 1차 목적은 공복 및 공복 상태에서 반복된 증량 후 BIA 5-1058의 안전성 및 내약성을 평가하고 공복 상태와 일치하는 식후 증량 후 BIA 5-1058의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 생체이용률 비교를 위한 코호트.
비교 코호트를 병렬로 투여할 계획이다. 코호트 1 및 2, 3 및 4, 5 및 6, 7 및 8 및 9 및 10. 코호트는 물류 목적을 위해 분할되거나 순차적으로 투여될 수 있습니다. 그러나 두 비교 코호트(예: 코호트 1 및 2)는 다음 용량 수준으로 용량을 증량하기 전에 이용 가능해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
각 코호트는 동일한 연구 설계를 따를 것입니다. 피험자는 첫 번째 투약 전 28일에서 3일 사이에 연구에 포함되는지 선별됩니다. 적격 피험자는 모든 요법에 대해 투약 2일 전(-2일)에 입원하고 마지막 투약(13일) 후 72시간까지 클리닉에 상주할 것입니다. 제-1일에, 사전 정의된 시점에서 PD 평가를 위해 모든 코호트에서 혈액 샘플을 채취할 것이다. 이 시점은 Day 1 PK 및 PD 시점과 일치하는 시간입니다. 코호트 2, 4, 6, 8, 10 및 11(급식 코호트)의 피험자는 또한 -1일에 24시간 홀터 기록을 통해 지속적인 심장 모니터링을 받게 됩니다.
코호트 1, 3, 5, 7 및 9의 피험자는 최소 8시간 금식 후 매일 아침에 투여된 BIA 5-1058 또는 일치하는 위약을 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여하고 계속 유지합니다. 투여 후 4시간까지 금식한다. 코호트 2, 4, 6, 8, 10 및 11의 피험자는 BIA 5-1058의 경구 용량 또는 일치하는 위약을 1일차부터 10일차까지 하루에 한 번, 매일 아침, 시험 시작 30분 후 투여받게 됩니다. 지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal를 포함하는 적당한 아침 식사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 18세 내지 55세(포함)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자; 18.0 ~ 32.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우; 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후(수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 ≤ 150 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 50 mmHg 및 ≤ 90 mmHg) 및 디지털 12-리드 ECG를 기반으로 연구자가 결정한 건강 ); 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대한 음성 검사; 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용되는 임상 실험실 검사 결과 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자;
피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
사전동의 시점부터 90세까지 해당되는 경우 콘돔과 승인된 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자와 여성 파트너(해부학적으로 불임이거나 성교를 피하는 것이 피험자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하지 않는 한) IMP의 마지막 투여 후 일. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 후속 방문 후 30일까지 파트너와 함께 콘돔 및 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자. 여성 피험자에게는 호르몬 피임약이 허용되지 않습니다. 여성 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 난자를 기증해서는 안 됩니다. 여성인 경우, 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 마지막 월경 후 12개월) 또는 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인된 폐경으로 인해 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 입학 시험 (모든 여성 과목).
제외 기준:
호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재; 예를 들어 단순 충수 절제술 또는 탈장술을 제외하고 조사자의 의학적 판단에 근거한 임상적으로 관련된 수술 이력 예상 사구체 여과율 < 70 mL/min 약물 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다. 지난 5년 동안 임상적으로 관련된 알코올 중독 또는 약물 남용 이력; 남성은 주당 21단위 초과, 여성은 주당 14단위 초과(유형에 따라 1단위 = ½ 파인트 맥주 또는 25mL의 40% 증류주, 1.5~2단위 = 125mL의 와인 잔)의 정기적인 알코올 섭취; 현재 흡연자 및 지난 3개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm을 초과함; 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 3개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정; 스크리닝 시 비정상적인 안저검사 결과; 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림) IMP의 첫 투여 전 7일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(경구 자연 건강 제품, 비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용과 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용은 PI의 의견으로는 부적합합니다. IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 허용됩니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰 ≤ 1g/일은 허용됩니다. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 다른 예외가 적용될 수 있습니다. 이전에 BIA 5-1058 연구에 등록했거나 이 연구에 이전에 등록하고 투약한 피험자 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물 사용 또는 임상 시험 참여 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 혈액 또는 혈액 제제의 기증 또는 수령; 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실; 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 기타 의학적 식이 제한 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자; 수사관 또는 부수사관과 안정적으로 통신할 수 없는 경우 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 있습니다. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자; 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함); 임신한 파트너가 있는 남성; 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(BIA 5-1058/50mg/절식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 50mg(2 x 25mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(활성 12정 및 위약 3정)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 2(BIA 5-1058/25mg/급식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 25 mg(1 x 25 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 3(BIA 5-1058/100mg/절식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 100 mg(1 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 4(BIA 5-1058 /50mg/급여)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 50mg(2 x 25mg 정제) 또는 일치하는 위약 12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 5(BIA 5-1058/150mg/절식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 150 mg(1 x 100 mg 및 2 x 25 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 6(BIA 5-1058/75mg/급여)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 75 mg(3 x 25 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 7(BIA 5-1058/200mg/절식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 200 mg(2 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 8(BIA 5-1058/100mg/급식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 100 mg(1 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 9(BIA 5-1058 /400mg/절식)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 400 mg(4 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 10(BIA 5-1058/200mg/급여)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 200 mg(2 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 11(BIA 5-1058 /400mg/급여)
15명의 피험자: 활성 12명 및 위약 3명; BIA 5-1058 정제 400 mg(4 x 100 mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제(12 활성 및 3 위약)
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25mg 및 100mg 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 집단 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, BIA 5-1058은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서, BIA 5-1058은 아침에 적당한 아침 식사(약 150kcal에 기여하는 지방과 함께 약 550kcal 함유) 후에 경구 투여될 것이다. 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제; 1일부터 10일까지 매일 1회 경구 투여. 코호트 1, 3, 5, 7 및 9(절식)에서, 위약은 최소 8시간 금식 후 아침에 경구 투여될 것이다. 피험자는 투약 후 4시간까지 금식 상태를 유지하고 투약 후 약 4시간 후에 점심을 먹습니다. 코호트 2, 4, 6, 8 및 10(급식)에서 위약은 적당한 아침 식사 후 아침에 경구 투여될 것입니다(지방이 약 150kcal에 기여하는 약 550kcal 포함). 식사는 최대 25분 동안 섭취해야 하며, 식사 시작 후 30분 후에 투여해야 합니다. 각 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: 관찰된 최대 농도
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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Cmin: 정상 상태에서 관찰된 최소 농도
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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Tlag: 농도 대 시간 프로파일에서 분석물이 처음으로 정량화될 수 있는 투약으로부터의 경과 시간
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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Tmax: 투여로부터 Cmax가 명백해진 시간
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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AUC(0-t): 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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AUC(0-tau): 투여 간격 동안 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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AUC(0-inf): 외삽된 0 시간에서 무한대까지 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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AUC%extrap: 마지막 측정 시점 이후에 추정된 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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Lambda-z: 명백한 제거 단계의 기울기
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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t1/2: 겉보기 제거 반감기
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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Cl/F: 클리어런스, 혈관 외 투여 후 단위 시간당 모 약물의 클리어런스 겉보기 부피
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
|
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MRT: 평균 체류 시간
기간: 1일차, 6일차, 10일차
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PK 매개변수 분석
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1일차, 6일차, 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Emax: 시간 일치 기준선에서 관찰된 최대 % 변화
기간: 1일차 및 10일차
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약력학적 파라미터 분석
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1일차 및 10일차
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TEmax: 시간 일치 기준선에서 관찰된 최대 변화 %의 시간
기간: 1일차 및 10일차
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약력학적 파라미터 분석
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1일차 및 10일차
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EAUC: 투여 간격 동안 곡선 아래 시간 일치된 기준선 영역으로부터 % 변화
기간: 1일차 및 10일차
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약력학적 파라미터 분석
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1일차 및 10일차
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심박수 수준
기간: 투여 전 및 10일
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4분 동안 얼음물에 손을 담근 후 심박수 수준의 잠수 전과의 변화(냉압 테스트) - 코호트 9에만 해당
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투여 전 및 10일
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혈압 수준
기간: 투여 전 및 10일
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4분 동안 얼음물에 손을 담근 후 혈압 수준(냉압 테스트) - 코호트 9만
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투여 전 및 10일
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카테콜아민(노르에피네프린, 에피네프린 및 도파민) 수치
기간: 투여 전 및 10일
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4분 동안 얼음물에 손을 담근 후 카테콜아민(노르에피네프린, 에피네프린 및 도파민) 수치의 사전 침수로부터의 변화(냉압 테스트) - 코호트 9만
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투여 전 및 10일
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도파민 ß-히드록실라제(DβH) 활성 억제 %
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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