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NeoVas™ BRS 시스템 이식 후 CHD 환자의 최적화된 항혈소판 요법

2021년 7월 29일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

NeoVas™ 생체흡수성 관상동맥 라파마이신 용출 스텐트 시스템 이식 후 관상동맥 심장질환 환자에서 최적화된 항혈소판제 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

이 연구는 관상 동맥 심장 질환 치료에서 다양한 항혈소판 요법과 결합된 Lepu® NeoVas™ 생체 흡수성 관상 동맥 라파마이신 용출 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 검증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 2150명의 피험자가 이 시험에 등록할 예정입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 대상자는 NeoVas™ 스텐트를 이식하고 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 PCI 후 첫 해에 P2Y12 수용체 길항제와 함께 아스피린을 투여받게 됩니다(클로피도그렐 또는 티카그렐로 중 하나는 허혈 정도에 따라 연구자가 선택합니다). 실험군에서 아스피린은 수술 1년 후 중단하고 클로피도그렐은 수술 5년 후까지 지속한다. 대조군은 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판제(DAPT) 약물을 2년 더 계속 복용합니다. 그러면 4~5년차까지는 아스피린을 단독으로 사용하게 됩니다.

수술 후 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 피험자를 추적하여 순 부작용(NACE) 및 기타 종점이 발생하는지 여부를 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • 연락하다:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • 연락하다:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • 연락하다:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, 중국, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, 중국, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Shantou Central Hospital
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          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • 연락하다:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
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          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541002
        • Guilin People's Hospital
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          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
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          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
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      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • 연락하다:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, 중국, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, 중국, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • 연락하다:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
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          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053099
        • Hengshui People's Hospital
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          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • 연락하다:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050057
        • Hebei General Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, 중국, 473009
        • Nanyang second general hospital
        • 연락하다:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 연락하다:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • 연락하다:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • 연락하다:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 연락하다:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • 연락하다:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • 연락하다:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • 연락하다:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 연락하다:
          • xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, 중국, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 연락하다:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, 중국, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, 중국, 255020
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • 연락하다:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • 연락하다:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, 중국, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, 중국, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 연락하다:
          • hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311100
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 연락하다:
          • Hong Yuan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 심근 허혈의 증거(예: 안정 협심증, 불안정 협심증, 중저위험 NSTEMI, 1주 이상 발병한 STEMI, 오래된 심근 경색 또는 무증상 심근 허혈)의 증거가 있고 PCI 수술에 적합합니다.
  • 대상 병변은 원위치 관상동맥 병변으로, 단일 병변의 총 길이는 40mm 이하(스텐트의 총 길이는 48mm 이하), 표적 병변의 직경은 2.75mm~3.75mm( 육안 측정).
  • 표적 병변의 직경 협착은 육안으로 ≥70%(또는 해당 범위의 심근 허혈의 임상적 증거가 있는 ≥50%)이고 TIMI 혈류가 등급 1보다 큽니다.
  • 직경이 3.0mm 이상인 스텐트는 다른 스텐트와 한 번 겹칠 수 있으며, 겹침 방법은 가장자리에서 가장자리로 또는 최대 1mm 겹침이 가능합니다. 환자당 총 스텐트 수는 4개 이하이며, 혈관당 최대 2개까지 가능합니다(직경 2.75mm 스텐트는 중첩 불가).
  • 관상동맥우회술 적응증이 있는 환자.
  • 아스피린과 클로피도그렐은 연구 기간 동안 지속적으로 사용할 수 있습니다.
  • 이 시험의 목적을 이해할 수 있는 환자는 시험에 참여하고 연구 프로토콜에서 요구하는 임상 후속 조치를 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1주일 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색.
  • 좌주관상동맥질환, 가지혈관지름≥2.0mm, 3혈관 관상 동맥 질환 및 교량 혈관 질환; 표적 혈관에 보이는 혈전.
  • 심한 변형, 성공적으로 미리 확장할 ​​수 없는 심각한 석회화 및 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 기타 병변.
  • 스텐트 내 재협착.
  • 중증 심부전(NYHA≥III 또는 좌심실 박출률<35%).
  • 중증 신부전, eGFR<30ml/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌>2.5mg/dL (221μmol/L).
  • 출혈경향, 활동성위궤양, 뇌출혈 또는 지주막하출혈의 병력, 반년 이내의 뇌졸중 병력, 시력에 영향을 미치는 안저출혈, 항혈소판제 및 항응고제 치료 금기로 항혈전제 치료를 받을 수 없는 환자.
  • 연구 기간 동안 장기간 경구용 항응고제가 필요한 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자.
  • 연구 준수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 악성 종양, 장기 이식 또는 약물 중독이 있는 환자.
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 금기인 환자.
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 중합체 및 라파마이신에 대한 알려진 알레르기.
  • 이전 클로피도그렐 치료 중에 혈전증이 발생했습니다.
  • 수명은 36개월 미만입니다.
  • 등록 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했으며 일차 종료 시점의 시간 제한을 충족하지 못했습니다.
  • 1년 이내에 선택적 수술을 받고 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 중단해야 하는 환자.
  • 피험자는 조사자가 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트 후 SAPT 치료 코호트
SAPT 전략과 결합된 Lepu Medical의 NeoVas™ 생체흡수성 관상동맥 라파마이신 용출 스텐트 시스템으로 치료를 받고 있습니다.
의약품: 단일 항혈소판 요법
PCI 후 첫 해에 P2Y12 수용체 길항제(허혈 정도에 따라 연구자가 클로피도그렐 또는 티카그렐로를 선택함)와 아스피린을 병용합니다. 아스피린은 수술 후 1년 동안 중단하고 클로피도그렐은 수술 후 5년까지 지속합니다.
다른 이름들:
  • SAPT 전략
활성 비교기: 포스트스텐트 DAPT 치료 코호트
DAPT 전략과 결합된 Lepu Medical의 NeoVas™ 생체흡수성 관상동맥 라파마이신 용출 스텐트 시스템으로 치료를 받고 있습니다.
의약품: 이중 항혈소판 요법
PCI 후 첫 해에 P2Y12 수용체 길항제(허혈 정도에 따라 연구자가 클로피도그렐 또는 티카그렐로를 선택함)와 아스피린을 병용합니다. 환자는 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판제(DAPT) 약물을 2년 더 계속 복용합니다. 그러면 4~5년차까지는 아스피린을 단독으로 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • DAPT 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 3 년
NACE에는 POCE(모든 원인으로 인한 사망, 모든 비치명적 심근경색(Universal Definition of Myocardial Infarction, 4판), 모든 혈관재생술 및 뇌졸중 포함), BARC에서 정의한 2, 3, 5등급의 주요 출혈 사례가 포함됩니다. .
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 3 년
표적 병변 부전(TLF)에는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 허혈성 표적 병변 재관류술(ID-TLR)이 포함됩니다.
3 년
순 유해 임상 사건의 비교
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 4년, 5년
BARC에서 정의한 3등급 및 5등급의 출혈 사례
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
BARC에서 정의한 등급 2, 3 및 5의 출혈 사례
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
BARC에서 정의한 등급 1, 2, 3 및 5의 출혈 사례
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
표적 병변 실패의 비교
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
환자 중심 복합 엔드포인트(PoCE)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
환자 중심 복합 종점(PoCE)에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI, 모든 혈관 재생 및 뇌졸중이 포함됩니다.
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
허혈성 표적 병변 재관류술(iTLR)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
허혈성 표적 혈관 재생술(iTVR)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 심장 재관류술
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 심장 재관류술에는 PCI 및 CABG가 포함됩니다.
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
BRS_ARC2에 정의된 두 가지 유형의 스텐트 혈전증 이벤트
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPT-BRS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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