Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met CHZ na implantatie van het NeoVas™ BRS-systeem

29 juli 2021 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van geoptimaliseerde plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met coronaire hartziekte na implantatie van NeoVas™ biologisch absorbeerbaar rapamycine-eluerend stentsysteem in de kransslagader.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te verifiëren van het Lepu® NeoVas™ biologisch absorbeerbare rapamycine-afgevende stentsysteem in de kransslagader in combinatie met verschillende plaatjesaggregatieremmende therapieën bij de behandeling van coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal 2150 proefpersonen aan deze proef zullen deelnemen. Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria worden geïmplanteerd met NeoVas™-stents en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in beide groepen krijgen aspirine in combinatie met een P2Y12-receptorantagonist in het eerste jaar na PCI (clopidogrel of ticagrelor zal door onderzoekers worden geselecteerd op basis van de mate van ischemie). Aspirine wordt een jaar na de operatie gestaakt en clopidogrel wordt in de experimentele groep tot 5 jaar na de operatie voortgezet. De controlegroep zal nog 2 jaar duale bloedplaatjesaggregatieremmers (DAPT) blijven gebruiken, waaronder aspirine en clopidogrel; dan wordt alleen aspirine gebruikt van het 4e jaar tot het 5e jaar.

De proefpersonen worden 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie gevolgd om te observeren of de netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE's) en andere eindpunten al dan niet optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Contact:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Contact:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Contact:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Contact:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, China, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Contact:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contact:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Guilin people's Hospital
        • Contact:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contact:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Contact:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contact:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Contact:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, China, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Contact:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contact:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, China, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Contact:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hong Yuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, man of niet-zwangere vrouw.
  • Bewijs van myocardischemie (bijv. stabiele angina, onstabiele angina, gemiddeld-laag risico NSTEMI, STEMI met begin meer dan 1 week, oud myocardinfarct of asymptomatische myocardischemie), en geschikt voor PCI-chirurgie.
  • De doellaesie is in situ laesie van de kransslagader, de totale lengte van een enkele laesie is niet meer dan 40 mm (de totale lengte van de stent is niet meer dan 48 mm) en de diameter van de doellaesie ligt tussen 2,75 mm en 3,75 mm ( visuele meting).
  • De diameterstenose van de doellaesie is ≥70% in visueel opzicht (of ≥50% met klinisch bewijs van myocardischemie in dat bereik), en de TIMI-bloedstroom is groter dan graad 1.
  • De stent met een diameter van meer dan 3,0 mm mag één keer overlappen met een andere stent, de overlappingsmethoden kunnen van rand tot rand zijn of maximaal 1 mm overlap. Het totale aantal stents per patiënt is niet meer dan 4, met een maximum van 2 stents per vat (de stent met een diameter van 2,75 mm mag elkaar niet overlappen).
  • Patiënt met indicaties voor coronaire bypassoperatie.
  • Aspirine en clopidogrel kunnen tijdens het onderzoek continu worden gebruikt.
  • Patiënt die het doel van dit onderzoek begrijpt, bereid is deel te nemen aan het onderzoek en de klinische follow-up uit te voeren zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 1 week.
  • Linker hoofdkransslagaderziekte, vertakkingsvat diameter≥2.0mm, drievatenkransslagaderziekte en brugvatziekte; zichtbare trombus in het doelvat.
  • Ernstige vervorming, ernstige verkalking die niet met succes kan worden voorverwijd en andere laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing en plaatsing van een stent.
  • Intra-stent restenose.
  • Ernstig hartfalen (NYHA≥III of linkerventrikelejectiefractie <35%).
  • Ernstige nierinsufficiëntie, eGFR<30ml/min/1,73m2 of serumcreatinine>2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Patiënten met neiging tot bloeden, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, voorgeschiedenis van beroerte binnen een half jaar, fundusbloeding die het gezichtsvermogen aantast, antibloedplaatjesaggregatiemiddelen en contra-indicaties voor behandeling met anticoagulantia die geen antitrombotische therapie kunnen krijgen.
  • Patiënten die gedurende de onderzoeksperiode langdurige orale anticoagulantia nodig hadden.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten met maligniteiten, orgaantransplantaties of drugsverslaving die de therapietrouw ernstig kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor.
  • Bekende allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine.
  • Trombose trad op tijdens eerdere behandeling met clopidogrel.
  • De levensverwachting is minder dan 36 maanden.
  • Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vóór inschrijving en heeft de tijdslimiet van het primaire eindpunt niet gehaald.
  • Patiënten die binnen een jaar een electieve operatie ondergaan en die moeten stoppen met aspirine, clopidogrel of ticagrelor.
  • Proefpersonen worden door onderzoekers ongeschikt geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posttent SAPT-behandelingscohort
de behandeling ontvangen met NeoVas™ biologisch absorbeerbare kransslagader rapamycine-afgevende stentsysteem van Lepu Medical gecombineerd met SAPT-strategie
Geneesmiddel: Enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie
Aspirine in combinatie met een P2Y12-receptorantagonist (clopidogrel of ticagrelor zal door onderzoekers worden geselecteerd op basis van de mate van ischemie) in het eerste jaar na PCI. Aspirine zal een jaar na de operatie worden stopgezet en clopidogrel zal worden voortgezet tot 5 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • SAPT-strategie
Actieve vergelijker: Posttent DAPT-behandelingscohort
de behandeling ontvangen met NeoVas™ biologisch absorbeerbare kransslagader Rapamycine-afgevende stentsysteem van Lepu Medical gecombineerd met DAPT-strategie
Geneesmiddel: Dubbele antibloedplaatjestherapie
Aspirine in combinatie met een P2Y12-receptorantagonist (clopidogrel of ticagrelor zal door onderzoekers worden geselecteerd op basis van de mate van ischemie) in het eerste jaar na PCI. Patiënten blijven nog 2 jaar duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gebruiken, waaronder aspirine en clopidogrel; dan wordt alleen aspirine gebruikt van het 4e jaar tot het 5e jaar.
Andere namen:
  • DAPT-strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongewenst klinisch voorval (NACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
NACE omvat POCE (inclusief overlijden door alle oorzaken, alle niet-fatale myocardinfarcten (Universal Definition of Myocard Infarction, 4th Edition), revascularisatie en beroerte) en ernstige bloedingen van graad 2, 3 en 5 zoals gedefinieerd door BARC .
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 3 jaar
Doellaesiefalen (TLF) omvat hartdood, myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Vergelijking van netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bloedingen van graad 3 en 5 zoals gedefinieerd door BARC
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bloedingen van graad 2, 3 en 5 zoals gedefinieerd door BARC
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bloedingen van graad 1, 2, 3 en 5 zoals gedefinieerd door BARC
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Vergelijking van mislukte doellaesies
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) omvat overlijden door alle oorzaken, alle MI, eventuele revascularisatie en beroerte.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Ischemische gedreven doellaesie revascularisatie (iTLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Ischemische gedreven revascularisatie van doelvaten (iTVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Alle cardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Alle cardiale revascularisatie omvat PCI en CABG.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Twee soorten stenttrombosegebeurtenissen zoals gedefinieerd door BRS_ARC2
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPT-BRS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren