Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z CHD po implantacji systemu NeoVas™ BRS

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po wszczepieniu bioabsorbowalnego układu stentu uwalniającego rapamycynę do tętnicy wieńcowej NeoVas™.

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów uwalniających rapamycynę do tętnicy wieńcowej Lepu® NeoVas™ w połączeniu z różnymi terapiami przeciwpłytkowymi w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie do tego badania łącznie 2150 osób. Osobnikom spełniającym kryteria włączenia i nieposiadającym kryteriów wykluczenia wszczepia się stenty NeoVas™ i losowo przydziela do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Chorzy z obu grup otrzymają aspirynę w skojarzeniu z antagonistą receptora P2Y12 w pierwszym roku po PCI (klopidogrel lub tikagrelor zostaną wybrane przez badaczy w zależności od stopnia niedokrwienia). Aspiryna zostanie odstawiona rok po operacji, a klopidogrel będzie kontynuowany do 5 lat po operacji w grupie eksperymentalnej. Grupa kontrolna będzie nadal przyjmować podwójne leki przeciwpłytkowe (DAPT), w tym aspirynę i klopidogrel, przez kolejne 2 lata; wtedy aspiryna będzie stosowana samodzielnie od 4 do 5 roku.

Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zabiegu chirurgicznym w celu zaobserwowania, czy wystąpiły niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE) i inne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kontakt:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kontakt:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Chiny, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kontakt:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Chiny, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Chiny, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Chiny, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Yuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa, dławica niestabilna, NSTEMI o średnim lub niskim ryzyku, STEMI rozpoczynający się dłużej niż tydzień, stary zawał mięśnia sercowego lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego) i kwalifikujące się do zabiegu PCI.
  • Docelową zmianą jest uszkodzenie tętnicy wieńcowej in situ, całkowita długość pojedynczej zmiany nie przekracza 40 mm (całkowita długość stentu nie przekracza 48 mm), a średnica docelowej zmiany wynosi od 2,75 mm do 3,75 mm ( pomiar wizualny).
  • Zwężenie średnicy ogniska docelowego wynosi ≥70% w badaniu wizualnym (lub ≥50% z klinicznymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w tym zakresie), a przepływ krwi w skali TIMI jest większy niż stopień 1.
  • Stent o średnicy większej niż 3,0 mm może jednokrotnie zachodzić na inny stent, metody nakładania mogą zachodzić od krawędzi do krawędzi lub co najwyżej 1 mm. Całkowita liczba stentów na pacjenta wynosi nie więcej niż 4, przy czym maksymalnie 2 stenty na naczynie (stent o średnicy 2,75 mm nie może zachodzić na siebie).
  • Pacjent ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Aspiryna i klopidogrel mogły być stosowane w sposób ciągły podczas badania.
  • Pacjent, który rozumie cel tego badania, jest chętny do udziału w badaniu i do prowadzenia obserwacji klinicznej zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 1 tygodnia.
  • Choroba wieńcowa pnia lewego, średnica naczynia odgałęzionego ≥2,0 mm, trójnaczyniową chorobę wieńcową i chorobę naczyń pomostowych; widoczny skrzep w naczyniu docelowym.
  • Poważne zniekształcenie, poważne zwapnienie, którego nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć, oraz inne zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
  • Restenoza wewnątrzstentowa.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA≥III lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%).
  • Ciężka niewydolność nerek, eGFR <30ml/min/1,73m2 lub kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl (221 μmol/l).
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, przebyty krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy, przebyty udar mózgu w ciągu pół roku, krwotok z dna oka wpływający na wzrok, przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjenci wymagający długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, przeszczepami narządów lub uzależnieniem od narkotyków, które mogą poważnie wpłynąć na zgodność badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru.
  • Znana alergia na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę.
  • Podczas wcześniejszego leczenia klopidogrelem wystąpiła zakrzepica.
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 36 miesięcy.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed rejestracją i nie dotrzymał terminu pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Pacjenci, którzy będą mieli planowaną operację w ciągu roku i muszą odstawić aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor.
  • Osoby badane są uważane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczona SAPT po stentowaniu
otrzymywanie leczenia za pomocą Bioabsorbowalnego systemu stentów do tętnic wieńcowych NeoVas™ uwalniającego rapamycynę firmy Lepu Medical w połączeniu ze strategią SAPT
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna w skojarzeniu z antagonistą receptora P2Y12 (klopidogrel lub tikagrelor zostaną wybrane przez badaczy w zależności od stopnia niedokrwienia) w pierwszym roku po PCI. Aspiryna zostanie odstawiona rok po operacji, a klopidogrel będzie kontynuowany do 5 lat po operacji.
Inne nazwy:
  • Strategia SAPT
Aktywny komparator: Kohorta leczona poststentem DAPT
otrzymywanie leczenia za pomocą Bioabsorbowalnego systemu stentów do tętnic wieńcowych NeoVas™ uwalniającego rapamycynę firmy Lepu Medical w połączeniu ze strategią DAPT
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna w skojarzeniu z antagonistą receptora P2Y12 (klopidogrel lub tikagrelor zostaną wybrane przez badaczy w zależności od stopnia niedokrwienia) w pierwszym roku po PCI. Pacjenci nadal przyjmują podwójne leki przeciwpłytkowe (DAPT), w tym aspirynę i klopidogrel, przez kolejne 2 lata; wtedy aspiryna będzie stosowana samodzielnie od 4 do 5 roku.
Inne nazwy:
  • Strategia DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 3 lata
NACE obejmuje POCE (w tym zgony z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego niezakończone zgonem (Universal Definition of Myocardial Infarction, wydanie 4), wszelkie rewaskularyzacje i udar) oraz poważne krwawienia stopnia 2, 3 i 5, zgodnie z definicją BARC .
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3 lata
Porównanie netto niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 4 lata i 5 lat
Przypadki krwawienia stopnia 3 i 5 zgodnie z definicją BARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Przypadki krwawienia stopnia 2, 3 i 5 zgodnie z definicją BARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Przypadki krwawienia stopnia 1, 2, 3 i 5 zgodnie z definicją BARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Porównanie uszkodzeń docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały serca, wszelkie rewaskularyzacje i udar.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Rewaskularyzacja ogniska niedokrwiennego (iTLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (iTVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Cała rewaskularyzacja serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Każda rewaskularyzacja serca obejmuje PCI i CABG.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Dwa rodzaje zdarzeń zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją BRS_ARC2
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-BRS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj