Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad trombocythämmande terapi hos patienter med CHD efter implantation av NeoVas™ BRS-system

29 juli 2021 uppdaterad av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Utvärdera säkerheten och effekten av optimerad trombocythämmande terapi hos patienter med kranskärlssjukdom efter implantation av NeoVas™ bioabsorberbart koronarartär Rapamycin-eluerande stentsystem.

Denna studie är utformad för att verifiera säkerheten och effekten av Lepu® NeoVas™ bioabsorberbart kransartär Rapamycin-eluerande stentsystem kombinerat med olika trombocythämmande terapier vid behandling av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 2150 försökspersoner planeras att registreras i detta försök. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och utan uteslutningskriterier implanteras med NeoVas™-stentar och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Patienter i båda grupperna kommer att få acetylsalicylsyra i kombination med en P2Y12-receptorantagonist under det första året efter PCI (antingen klopidogrel eller ticagrelor kommer att väljas av utredare enligt graden av ischemi). Aspirin kommer att avbrytas ett år efter operationen och klopidogrel kommer att fortsätta till 5 år efter operationen i försöksgruppen. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att ta dubbla trombocythämmande läkemedel (DAPT), inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel, i ytterligare två år; då kommer acetylsalicylsyra att användas ensamt från det 4:e året till det 5:e året.

Försökspersonerna kommer att följas upp 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen för att observera om de kliniska nettobiverkningarna (NACE) och andra slutpunkter inträffar eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kontakt:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kontakt:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Guilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Kina, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang second general hospital
        • Kontakt:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kontakt:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
          • Hong Yuan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre, man eller icke-gravid kvinna.
  • Bevis på myokardischemi (t.ex. stabil angina, instabil angina, medel-låg risk NSTEMI, STEMI med debut mer än 1 vecka, gammal hjärtinfarkt eller asymtomatisk myokardischemi) och lämplig för PCI-kirurgi.
  • Målskadan är in-situ kranskärlsskada, den totala längden av en enskild lesion är inte mer än 40 mm (den totala längden på stenten är inte mer än 48 mm), och diametern på målskadan är mellan 2,75 mm och 3,75 mm ( visuell mätning).
  • Diameterstenosen för målskadan är ≥70 % i visuellt (eller ≥50 % med kliniska tecken på myokardischemi i det intervallet), och TIMI-blodflödet är större än grad 1.
  • Stenten med en diameter på mer än 3,0 mm får överlappa en annan stent en gång, de överlappande metoderna kan vara kant i kant eller högst 1 mm överlappning. Det totala antalet stentar per patient är inte fler än 4, med maximalt 2 stentar per kärl (stenten med en diameter på 2,75 mm får inte överlappa).
  • Patient med indikationer för kranskärlsbypassoperation.
  • Aspirin och klopidogrel kunde användas kontinuerligt under studien.
  • Patient som kan förstå syftet med denna studie är villig att delta i studien och att utföra klinisk uppföljning enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 1 vecka.
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom, grenkärlsdiameter≥2,0 mm, tre-kärl kranskärlssjukdom och brokärlsjukdom; synlig tromb i målkärlet.
  • Allvarlig distorsion, svår förkalkning som inte kan predilateras framgångsrikt och andra lesioner som inte är lämpliga för stenttillförsel och utplacering.
  • Intrastent restenos.
  • Allvarlig hjärtsvikt (NYHA≥III eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35%).
  • Svår njurinsufficiens, eGFR<30ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Patienter med blödningsbenägenhet, aktivt gastrointestinalt sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, historia av stroke inom ett halvår, ögonbottenblödning som påverkar synen, trombocythämmande medel och antikoagulerande behandling kontraindikationer som inte kan få antitrombotisk behandling.
  • Patienter som behöver långvariga orala antikoagulantia under studieperioden.
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Patienter med maligniteter, organtransplantationer eller drogberoende som allvarligt kan påverka studiens följsamhet.
  • Patienter med kontraindikationer mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor.
  • Känd allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedel, polymjölksyrapolymer och rapamycin.
  • Trombos inträffade under tidigare behandling med klopidogrel.
  • Den förväntade livslängden är mindre än 36 månader.
  • Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före registreringen och klarade inte tidsgränsen för den primära slutpunkten.
  • Patienter som ska genomgå elektiv kirurgi inom ett år och behöver avbryta behandlingen med aspirin, klopidogrel eller ticagrelor.
  • Ämnen bedöms olämpliga för inskrivning av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poststent SAPT behandlingskohort
får behandlingen med NeoVas™ Bioabsorberbar kransartär Rapamycin-eluerande stentsystem från Lepu Medical kombinerat med SPT-strategi
Läkemedel: Enstaka anti-trombocytbehandling
Aspirin i kombination med en P2Y12-receptorantagonist (antingen klopidogrel eller ticagrelor kommer att väljas av utredare enligt graden av ischemi) under det första året efter PCI. Aspirin kommer att avbrytas ett år efter operationen och klopidogrel kommer att fortsätta till 5 år efter operationen.
Andra namn:
  • SAPT strategi
Aktiv komparator: Poststent DAPT behandlingskohort
får behandlingen med NeoVas™ Bioabsorberbar kransartär Rapamycin-eluerande stentsystem från Lepu Medical kombinerat med DAPT-strategi
Läkemedel: Dubbel anti-trombocytbehandling
Aspirin i kombination med en P2Y12-receptorantagonist (antingen klopidogrel eller ticagrelor kommer att väljas av utredare enligt graden av ischemi) under det första året efter PCI. Patienter fortsätter att ta dubbla trombocythämmande läkemedel (DAPT), inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel, i ytterligare två år; då kommer acetylsalicylsyra att användas ensamt från det 4:e året till det 5:e året.
Andra namn:
  • DAPT strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 3 år
NACE inkluderar POCE (inklusive dödsfall av alla orsaker, all icke-dödlig hjärtinfarkt (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4:e upplagan), eventuell revaskularisering och stroke) och större blödningshändelser av grad 2, 3 och 5 enligt definitionen av BARC .
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 3 år
Target lesion failure (TLF) inkluderar hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) och ischemisk-driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Jämförelse av kliniska nettobiverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 4 år och 5 år
Blödningshändelser av grad 3 och 5 enligt definition av BARC
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Blödningshändelser av grad 2, 3 och 5 enligt definition av BARC
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Blödningshändelser av grad 1, 2, 3 och 5 enligt definition av BARC
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Jämförelse av misslyckade målskador
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Patient-oriented composite endpoint (PoCE) inkluderar dödsfall av alla orsaker, all hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering och stroke.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Ischemisk-driven mållesionsrevaskularisering (iTLR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Ischemisk-driven revaskularisering av målkärl (iTVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
All hjärtrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
All hjärtrevaskularisering inkluderar PCI och CABG.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Två typer av stenttromboshändelser som definieras av BRS_ARC2
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPT-BRS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Enstaka anti-trombocytbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera