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Terapia antipiastrinica ottimizzata in pazienti con CHD dopo l'impianto del sistema NeoVas™ BRS

29 luglio 2021 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia antipiastrinica ottimizzata nei pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto del sistema di stent bioriassorbibile a rilascio di rapamicina per arteria coronaria NeoVas™.

Questo studio è progettato per verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di rapamicina coronarica bioassorbibile Lepu® NeoVas™ combinato con diverse terapie antipiastriniche nel trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare in questo studio un totale di 2150 soggetti. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e quelli senza criteri di esclusione vengono impiantati con stent NeoVas™ e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno aspirina in combinazione con un antagonista del recettore P2Y12 nel primo anno dopo il PCI (o clopidogrel o ticagrelor saranno selezionati dagli investigatori in base al grado di ischemia). L'aspirina verrà interrotta un anno dopo l'intervento chirurgico e il clopidogrel verrà continuato fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo continuerà ad assumere farmaci antipiastrinici doppi (DAPT), tra cui aspirina e clopidogrel, per altri 2 anni; poi l'aspirina sarà usata da sola dal 4° al 5° anno.

I soggetti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico per osservare se si verificano o meno gli eventi clinici avversi netti (NACE) e altri punti finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Contatto:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Contatto:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Contatto:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Contatto:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Cina, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contatto:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
        • Contatto:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Guilin People'S Hospital
        • Contatto:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contatto:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Cina, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Cina, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contatto:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Contatto:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Cina, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450099
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Contatto:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Contatto:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Contatto:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contatto:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Cina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contatto:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Cina, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Cina, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hong Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore, maschio o femmina non incinta.
  • - Evidenza di ischemia miocardica (ad es. Angina stabile, angina instabile, NSTEMI a rischio medio-basso, STEMI con insorgenza superiore a 1 settimana, infarto miocardico vecchio o ischemia miocardica asintomatica) e idoneo per intervento chirurgico PCI.
  • La lesione target è una lesione dell'arteria coronarica in situ, la lunghezza totale della singola lesione non è superiore a 40 mm (la lunghezza totale dello stent non è superiore a 48 mm) e il diametro della lesione target è compreso tra 2,75 mm e 3,75 mm ( misurazione visiva).
  • La stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥70% nel campo visivo (o ≥50% con evidenza clinica di ischemia miocardica in tale intervallo) e il flusso sanguigno TIMI è superiore al grado 1.
  • Lo stent con diametro superiore a 3,0 mm può sovrapporsi una volta con un altro stent, i metodi di sovrapposizione potrebbero essere da bordo a bordo o al massimo da 1 mm di sovrapposizione. Il numero totale di stent per paziente non è superiore a 4, con un massimo di 2 stent per vaso (lo stent da 2,75 mm di diametro non può sovrapporsi).
  • Paziente con indicazioni per intervento di bypass coronarico.
  • L'aspirina e il clopidogrel potrebbero essere utilizzati continuamente durante lo studio.
  • Paziente che può comprendere lo scopo di questo studio, è disposto a partecipare allo studio e a condurre il follow-up clinico come richiesto dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 1 settimana.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra, diametro del vaso ramo ≥ 2,0 mm, malattia coronarica dei tre vasi e malattia dei vasi ponte; trombo visibile nel vaso bersaglio.
  • Grave distorsione, grave calcificazione che non può essere predilata con successo e altre lesioni che non sono adatte per il rilascio e il rilascio dello stent.
  • Ristenosi intra-stent.
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III o frazione di eiezione ventricolare sinistra<35%).
  • Insufficienza renale grave, eGFR<30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento, ulcera gastrointestinale attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, anamnesi di ictus entro sei mesi, emorragia del fondo che interessa la vista, agenti antipiastrinici e controindicazioni al trattamento anticoagulante che non possono ricevere terapia antitrombotica.
  • Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali a lungo termine durante il periodo di studio.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti con tumori maligni, trapianti di organi o tossicodipendenza che possono compromettere seriamente la compliance allo studio.
  • Pazienti con controindicazioni all'aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
  • Allergia nota ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, eparina, mezzo di contrasto, polimero dell'acido polilattico e rapamicina.
  • La trombosi si è verificata durante il precedente trattamento con clopidogrel.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 36 mesi.
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e mancato rispetto del limite di tempo dell'endpoint primario.
  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo entro un anno e devono interrompere l'assunzione di aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
  • I soggetti sono ritenuti non idonei per l'arruolamento da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento SAPT poststent
ricevere il trattamento con il sistema di stent a rilascio di rapamicina per arteria coronaria bioassorbibile NeoVas™ di Lepu Medical in combinazione con la strategia SAPT
Droga: Singola terapia antipiastrinica
Aspirina in combinazione con un antagonista del recettore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor saranno selezionati dagli investigatori in base al grado di ischemia) nel primo anno dopo PCI. L'aspirina verrà interrotta un anno dopo l'intervento chirurgico e il clopidogrel verrà continuato fino a 5 anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Strategia SAP
Comparatore attivo: Coorte di trattamento DAPT poststent
ricevere il trattamento con il sistema di stent a eluizione di rapamicina per arteria coronaria bioassorbibile NeoVas™ di Lepu Medical in combinazione con la strategia DAPT
Droga: Doppia terapia antipiastrinica
Aspirina in combinazione con un antagonista del recettore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor saranno selezionati dagli investigatori in base al grado di ischemia) nel primo anno dopo PCI. I pazienti continuano ad assumere doppi farmaci antipiastrinici (DAPT), tra cui aspirina e clopidogrel, per altri 2 anni; poi l'aspirina sarà usata da sola dal 4° al 5° anno.
Altri nomi:
  • Strategia DAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico avverso netto (NACE)
Lasso di tempo: 3 anni
NACE include POCE (inclusi morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio non fatali (definizione universale di infarto del miocardio, 4a edizione), qualsiasi rivascolarizzazione e ictus) ed eventi emorragici maggiori di grado 2, 3 e 5 come definiti da BARC .
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
L'insufficienza della lesione target (TLF) include la morte cardiaca, l'infarto del miocardio del vaso target (TV-MI) e la rivascolarizzazione della lesione target ischemica (ID-TLR).
3 anni
Confronto degli eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi di sanguinamento di grado 3 e 5 come definito da BARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi di sanguinamento di grado 2, 3 e 5 come definito da BARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi di sanguinamento di grado 1, 2, 3 e 5 come definito da BARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Confronto dei fallimenti della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
L'endpoint composito orientato al paziente (PoCE) include la morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione e ictus.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (iTLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico (iTVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tutta la rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni cardiache includono PCI e CABG.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Due tipi di eventi di trombosi dello stent come definiti da BRS_ARC2
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-BRS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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