Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált vérlemezke-ellenes terápia CHD-ben szenvedő betegeknél a NeoVas™ BRS rendszer beültetése után

2021. július 29. frissítette: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Értékelje az optimalizált trombocita-ellenes terápia biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a NeoVas™ biológiailag felszívódó koszorúér rapamicint eluáló stentrendszer beültetése után.

Ez a vizsgálat célja a Lepu® NeoVas™ biológiailag felszívódó koszorúér artéria rapamicint eluáló sztentrendszer és a különböző thrombocyta-aggregáció gátló terápiákkal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának igazolása a koszorúér-betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint összesen 2150 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A befogadási kritériumoknak megfelelő és kizárási kritériumok nélküli alanyokba NeoVas™ stenteket ültetnek be, és véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban. Mindkét csoportban a betegek aszpirint kapnak P2Y12 receptor antagonistával kombinálva a PCI utáni első évben (a clopidogrelt vagy a ticagrelort a vizsgálók az ischaemia mértéke szerint választják ki). A kísérleti csoportban az aszpirin adását egy évvel a műtét után leállítják, a clopidogrel-kezelést pedig a műtét után 5 évig folytatják. A kontrollcsoport további 2 évig folytatja a kettős thrombocyta-aggregáció (DAPT) gyógyszerek szedését, beleértve az aszpirint és a klopidogrelt; akkor a 4. évtől az 5. évig az aszpirint önmagában alkalmazzák.

Az alanyokat a műtét után 30 nappal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év elteltével nyomon követik annak megfigyelésére, hogy a nettó nemkívánatos klinikai események (NACE) és egyéb végpontok bekövetkeznek-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Kína, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Kína, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541002
        • Guilin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Kína, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Kína, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Kína, 473009
        • Nanyang second general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Kína, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Kína, 255020
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kína, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Kína, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Kína, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kapcsolatba lépni:
          • hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 311100
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Yuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nem terhes nő.
  • A szívizom iszkémia bizonyítéka (pl. stabil angina, instabil angina, közepesen alacsony kockázatú NSTEMI, STEMI több mint 1 héttel, régi szívinfarktus vagy tünetmentes myocardialis ischaemia), és alkalmas PCI műtétre.
  • A céllézió in situ koszorúér-lézió, az egyetlen lézió teljes hossza nem haladja meg a 40 mm-t (a sztent teljes hossza nem haladja meg a 48 mm-t), a céllézió átmérője pedig 2,75 mm és 3,75 mm között van. vizuális mérés).
  • A céllézió átmérőjű szűkülete ≥70% látásban (vagy ≥50%, ha a myocardialis ischaemia klinikai bizonyítéka ebben a tartományban van), és a TIMI véráramlás nagyobb, mint az 1. fokozat.
  • A 3,0 mm-nél nagyobb átmérőjű stent egyszer átlapolható egy másik stenttel, az átfedési módok lehetnek élek, vagy legfeljebb 1 mm-es átfedések. A stentek teljes száma páciensenként legfeljebb 4, erenként legfeljebb 2 stent (a 2,75 mm átmérőjű stent nem fedheti át egymást).
  • Beteg koszorúér bypass műtétre javallattal.
  • Az aszpirin és a klopidogrél folyamatosan alkalmazható volt a vizsgálat során.
  • Az a beteg, aki megérti ennek a vizsgálatnak a célját, hajlandó részt venni a vizsgálatban, és a vizsgálati protokollban előírt klinikai nyomon követést végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Akut ST-elevációs szívinfarktus 1 héten belül.
  • Bal fő koszorúér-betegség, ágér átmérője ≥2,0 mm, háromeres koszorúér-betegség és hídér betegség; látható trombus a cél érben.
  • Súlyos torzulás, súlyos meszesedés, amelyet nem lehet sikeresen előtágítani, és egyéb elváltozások, amelyek nem alkalmasak a stent behelyezésére és behelyezésére.
  • Intra-stent resztenózis.
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA≥III vagy bal kamrai ejekciós frakció <35%).
  • Súlyos veseelégtelenség, eGFR<30ml/perc/1,73m2 vagy szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L).
  • Vérzésre hajlamos, aktív emésztőrendszeri fekélyben szenvedő, agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés anamnézisben, fél éven belüli agyvérzés, látást befolyásoló szemfenéki vérzés, thrombocyta-aggregáció gátló és véralvadásgátló kezelés ellenjavallattal rendelkező betegek, akik nem részesülhetnek antitrombotikus kezelésben.
  • Azok a betegek, akiknek hosszú távú orális antikoagulánsra volt szükségük a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Rosszindulatú daganatos, szervátültetésben vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek, amelyek súlyosan befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést.
  • Azok a betegek, akiknél az aszpirin, a klopidogrél vagy a ticagrelor alkalmazása ellenjavallt.
  • Ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, heparinra, kontrasztanyagra, tejsav polimerre és rapamicinre.
  • A korábbi klopidogrél-kezelés során trombózis fordult elő.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 36 hónap.
  • Részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban a beiratkozás előtt, és nem érte el az elsődleges végpont időkorlátját.
  • Olyan betegek, akiken egy éven belül elektív műtétet hajtanak végre, és az aszpirin, a klopidogrél vagy a ticagrelor alkalmazását abba kell hagyniuk.
  • Az alanyokat a nyomozók nem tartják alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poststent SAPT kezelési kohorsz
a Lepu Medical NeoVas™ bioabszorbeálható szívkoszorúér stent rendszerével, SAPT stratégiával kombinálva
Drog: Egyszeri trombocita-ellenes terápia
Az aszpirint P2Y12 receptor antagonistával kombinálva (vagy klopidogrelt vagy ticagrelort választanak ki a vizsgálók az ischaemia mértéke szerint) a PCI utáni első évben. Az aszpirin adását egy évvel a műtét után leállítják, a klopidogrél adását pedig a műtét után 5 évig folytatják.
Más nevek:
  • SAPT stratégia
Aktív összehasonlító: Poststent DAPT kezelési kohorsz
a Lepu Medical NeoVas™ bioabszorbeálható koszorúér stentrendszerével, DAPT stratégiával kombinálva.
Drog: Kettős vérlemezke-ellenes terápia
Az aszpirint P2Y12 receptor antagonistával kombinálva (vagy klopidogrelt vagy ticagrelort választanak ki a vizsgálók az ischaemia mértéke szerint) a PCI utáni első évben. A betegek további 2 évig szednek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló (DAPT) gyógyszereket, beleértve az aszpirint és a klopidogrél; akkor a 4. évtől az 5. évig az aszpirint önmagában alkalmazzák.
Más nevek:
  • DAPT stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó nemkívánatos klinikai esemény (NACE)
Időkeret: 3 év
A NACE magában foglalja a POCE-t (beleértve a teljes okú halált, minden nem halálos kimenetelű szívinfarktust (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4. kiadás), minden revaszkularizációt és stroke-ot), valamint a BARC által meghatározott 2., 3. és 5. fokozatú súlyos vérzéses eseményeket. .
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 3 év
A célléziós kudarc (TLF) magában foglalja a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (TV-MI) és az ischaemiával vezérelt céllézió revaszkularizációját (ID-TLR).
3 év
A nettó nemkívánatos klinikai események összehasonlítása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 4 év és 5 év
A BARC által meghatározott 3. és 5. fokozatú vérzéses események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A BARC által meghatározott 2., 3. és 5. fokozatú vérzéses események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A BARC által meghatározott 1., 2., 3. és 5. fokozatú vérzéses események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A célléziós kudarcok összehasonlítása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A beteg-orientált összetett végpont (PoCE) magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, az összes MI-t, az esetleges revaszkularizációt és a stroke-ot.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Ischaemiás célú lézió revaszkularizáció (iTLR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Ischaemiával vezérelt célér revaszkularizáció (iTVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Minden szív revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Minden szív revaszkularizáció magában foglalja a PCI-t és a CABG-t.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A stent trombózis két típusa a BRS_ARC2 szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPT-BRS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel