Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная антитромбоцитарная терапия у пациентов с ИБС после имплантации системы NeoVas™ BRS

29 июля 2021 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности оптимизированной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации биодеградируемой коронарной артерии NeoVas™ с рапамицин-элюирующим стентом.

Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности биодеградируемой коронарной артерии Lepu® NeoVas™ с рапамицин-элюирующим стентом в сочетании с различными антитромбоцитарными препаратами при лечении ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в этом испытании планируется принять участие 2150 субъектов. Субъектам, отвечающим критериям включения и не имеющим критериев исключения, имплантируют стенты NeoVas™ и случайным образом распределяют в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Пациенты обеих групп будут получать аспирин в комбинации с антагонистом рецептора P2Y12 в течение первого года после ЧКВ (исследователи выберут либо клопидогрел, либо тикагрелор в зависимости от степени ишемии). Прием аспирина будет прекращен через год после операции, а прием клопидогреля будет продолжен до 5 лет после операции в экспериментальной группе. Контрольная группа будет продолжать принимать двойные антитромбоцитарные препараты (DAPT), включая аспирин и клопидогрел, еще 2 года; затем аспирин будет использоваться отдельно с 4-го по 5-й год.

Субъекты будут наблюдаться через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции, чтобы наблюдать, возникают ли чистые неблагоприятные клинические события (NACE) и другие конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Контакт:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Контакт:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Контакт:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Контакт:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Китай, 101199
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Китай, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Контакт:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Контакт:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Контакт:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541002
        • Guilin people's Hospital
        • Контакт:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Контакт:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Контакт:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Контакт:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Китай, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Китай, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Контакт:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Контакт:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Китай, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Контакт:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Контакт:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Контакт:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Контакт:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Контакт:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Контакт:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Китай, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Контакт:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Китай, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Контакт:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Китай, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Китай, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hong Yuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, мужчина или небеременная женщина.
  • Признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, ИМбпST со средним и низким риском, ИМпST с началом более 1 недели, перенесенный ранее инфаркт миокарда или бессимптомная ишемия миокарда) и подходящие для операции ЧКВ.
  • Целевым поражением является поражение коронарной артерии in situ, общая длина единичного поражения не более 40 мм (общая длина стента не более 48 мм), а диаметр целевого поражения составляет от 2,75 мм до 3,75 мм. визуальное измерение).
  • Диаметр стеноза целевого поражения составляет ≥70% визуально (или ≥50% при клинических признаках ишемии миокарда в этом диапазоне), а кровоток по TIMI выше 1-й степени.
  • Стент диаметром более 3,0 мм может перекрываться другим стентом один раз, методы перекрытия могут быть край к краю или перекрытие не более 1 мм. Общее количество стентов на одного пациента — не более 4, максимум 2 стента на сосуд (не допускается перекрытие стентов диаметром 2,75 мм).
  • Пациент с показаниями к операции коронарного шунтирования.
  • Аспирин и клопидогрел можно было использовать непрерывно во время исследования.
  • Пациент, который может понять цель этого исследования, желает участвовать в исследовании и проводить последующее клиническое наблюдение в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 1 нед.
  • Заболевание левой коронарной артерии, диаметр ветвей ≥2,0 мм, трехсосудистое поражение коронарных артерий и поражение мостовидных сосудов; видимый тромб в целевом сосуде.
  • Серьезная деформация, тяжелая кальцификация, которую невозможно успешно предварительно дилатировать, и другие поражения, которые не подходят для доставки и развертывания стента.
  • Внутристентовый рестеноз.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III или фракция выброса левого желудочка <35%).
  • Тяжелая почечная недостаточность, рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки> 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л).
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям, активной язвой желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, инсультом в течение полугода в анамнезе, кровоизлиянием в глазное дно, влияющим на зрение, противопоказаниями к лечению антиагрегантами и антикоагулянтами, которым противопоказана антитромботическая терапия.
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном пероральном приеме антикоагулянтов в течение периода исследования.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, пересаженными органами или наркоманией, которые могут серьезно повлиять на соблюдение условий исследования.
  • Пациенты с противопоказаниями к аспирину, клопидогрелу или тикагрелору.
  • Известная аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин.
  • Тромбоз возник во время предыдущего лечения клопидогрелом.
  • Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 36 месяцев.
  • Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до регистрации и не уложился в сроки первичной конечной точки.
  • Пациенты, которым предстоит плановая операция в течение года и которым необходимо прекратить прием аспирина, клопидогрела или тикагрелора.
  • Исследователи считают субъектов непригодными для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта лечения после стентирования SAPT
получающих лечение с помощью биодеградируемой коронарной артерии NeoVas™, выделяющей рапамицин, стента Lepu Medical в сочетании со стратегией SAPT
Лекарство: Однократная антитромбоцитарная терапия
Аспирин в комбинации с антагонистом рецептора P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор будут выбраны исследователями в зависимости от степени ишемии) в первый год после ЧКВ. Прием аспирина будет прекращен через год после операции, а прием клопидогреля будет продолжен до 5 лет после операции.
Другие имена:
  • SAPT-стратегия
Активный компаратор: Когорта ДАТТ после стентирования
получающих лечение биодеградируемой коронарной артерией NeoVas™ с рапамицин-элюирующим стентом Lepu Medical в сочетании со стратегией ДАТТ
Лекарство: Двойная антитромбоцитарная терапия
Аспирин в комбинации с антагонистом рецептора P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор будут выбраны исследователями в зависимости от степени ишемии) в первый год после ЧКВ. Пациенты продолжают принимать двойные антитромбоцитарные (DAPT) препараты, включая аспирин и клопидогрел, еще 2 года; затем аспирин будет использоваться отдельно с 4-го по 5-й год.
Другие имена:
  • ДАТТ-стратегия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое неблагоприятное клиническое событие (NACE)
Временное ограничение: 3 года
NACE включает POCE (включая смерть от всех причин, все несмертельные инфаркты миокарда (Универсальное определение инфаркта миокарда, 4-е издание), любую реваскуляризацию и инсульт) и тяжелые кровотечения 2, 3 и 5 степени по определению BARC. .
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого поражения (TLF) включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
3 года
Сравнение чистых неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 4 года и 5 лет
Кровотечения 3 и 5 степени по определению BARC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Кровотечения 2, 3 и 5 степени по определению BARC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Кровотечения 1, 2, 3 и 5 степени по определению BARC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Сравнение неудач целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE), включает смерть от всех причин, все ИМ, любую реваскуляризацию и инсульт.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (iTLR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (iTVR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Любая реваскуляризация сердца
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Вся реваскуляризация сердца включает ЧКВ и АКШ.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Два типа событий тромбоза стента, как определено BRS_ARC2
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT-BRS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться