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Optimierte Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit KHK nach Implantation des NeoVas™ BRS-Systems

29. Juli 2021 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer optimierten Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Implantation des NeoVas™ bioabsorbierbaren Rapamycin-freisetzenden Koronararterien-Stentsystems.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Lepu® NeoVas™ Bioabsorbierbaren Koronararterien-Rapamycin-freisetzenden Stentsystems in Kombination mit verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmern bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen 2150 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Probanden, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit NeoVas™-Stents implantiert und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten im ersten Jahr nach der PCI Aspirin in Kombination mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (entweder Clopidogrel oder Ticagrelor werden von den Prüfärzten entsprechend dem Grad der Ischämie ausgewählt). Aspirin wird ein Jahr nach der Operation abgesetzt und Clopidogrel wird bis 5 Jahre nach der Operation in der Versuchsgruppe fortgesetzt. Die Kontrollgruppe wird zwei weitere Jahre lang duale Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) einnehmen, einschließlich Aspirin und Clopidogrel; dann wird Aspirin allein vom 4. bis zum 5. Jahr verwendet.

Die Probanden werden 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, um zu beobachten, ob die negativen klinischen Nettoereignisse (NACEs) und andere Endpunkte auftreten oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kontakt:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kontakt:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, China, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450099
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, China, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kontakt:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, China, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter, männlich oder nicht schwangere Frau.
  • Nachweis einer Myokardischämie (z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, NSTEMI mit mittlerem bis niedrigem Risiko, STEMI mit Beginn vor mehr als 1 Woche, alter Myokardinfarkt oder asymptomatische Myokardischämie) und Eignung für eine PCI-Operation.
  • Die Zielläsion ist eine Koronararterienläsion in situ, die Gesamtlänge der einzelnen Läsion beträgt nicht mehr als 40 mm (die Gesamtlänge des Stents beträgt nicht mehr als 48 mm) und der Durchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,75 mm und 3,75 mm ( visuelle Messung).
  • Der Durchmesser der Stenose der Zielläsion beträgt visuell ≥70 % (oder ≥50 % bei klinischen Anzeichen einer Myokardischämie in diesem Bereich), und der TIMI-Blutfluss ist größer als Grad 1.
  • Der Stent mit einem Durchmesser von mehr als 3,0 mm darf sich einmal mit einem anderen Stent überlappen, die Überlappungsmethoden können Kante an Kante oder höchstens 1 mm Überlappung sein. Die Gesamtzahl der Stents pro Patient beträgt nicht mehr als 4, mit maximal 2 Stents pro Gefäß (der Stent mit 2,75 mm Durchmesser darf sich nicht überlappen).
  • Patient mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Aspirin und Clopidogrel konnten während der Studie kontinuierlich verwendet werden.
  • Ein Patient, der den Zweck dieser Studie verstehen kann, ist bereit, an der Studie teilzunehmen und die klinische Nachsorge gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 1 Woche.
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, Durchmesser des Zweiggefäßes ≥ 2,0 mm, koronare Dreigefäßerkrankung und Brückengefäßerkrankung; sichtbarer Thrombus im Zielgefäß.
  • Starke Verzerrung, starke Verkalkung, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann, und andere Läsionen, die für die Stenteinführung und -entfaltung nicht geeignet sind.
  • Intra-Stent-Restenose.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %).
  • Schwere Niereninsuffizienz, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Patienten mit Blutungsneigung, aktivem Magen-Darm-Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb eines halben Jahres in der Anamnese, Fundusblutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt, Thrombozytenaggregationshemmern und Kontraindikationen für die Behandlung mit Antikoagulanzien, die keine antithrombotische Therapie erhalten können.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums langfristige orale Antikoagulanzien benötigen.
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, Organtransplantationen oder Drogenabhängigkeit, die die Compliance der Studie ernsthaft beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor.
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Rapamycin.
  • Während einer vorangegangenen Behandlung mit Clopidogrel ist eine Thrombose aufgetreten.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 36 Monate.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten vor der Registrierung und Nichteinhaltung der Frist des primären Endpunkts.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Jahres einer elektiven Operation unterziehen und Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor absetzen müssen.
  • Die Probanden gelten als ungeeignet für die Aufnahme durch die Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poststent-SAPT-Behandlungskohorte
die Behandlung mit dem bioabsorbierbaren Koronararterien-Rapamycin-freisetzenden Stentsystem NeoVas™ von Lepu Medical in Kombination mit der SAPT-Strategie erhalten
Arzneimittel: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin in Kombination mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (entweder Clopidogrel oder Ticagrelor wird von den Prüfärzten entsprechend dem Grad der Ischämie ausgewählt) im ersten Jahr nach der PCI. Aspirin wird ein Jahr nach der Operation abgesetzt und Clopidogrel wird bis 5 Jahre nach der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • SAPT-Strategie
Aktiver Komparator: Poststent-DAPT-Behandlungskohorte
die Behandlung mit dem bioresorbierbaren Koronararterien-Rapamycin-freisetzenden Stentsystem NeoVas™ von Lepu Medical in Kombination mit der DAPT-Strategie erhalten
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin in Kombination mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (entweder Clopidogrel oder Ticagrelor wird von den Prüfärzten entsprechend dem Grad der Ischämie ausgewählt) im ersten Jahr nach der PCI. Die Patienten nehmen zwei weitere Jahre lang duale Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) ein, einschließlich Aspirin und Clopidogrel; dann wird Aspirin allein vom 4. bis zum 5. Jahr verwendet.
Andere Namen:
  • DAPT-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes klinisches Nettoereignis (NACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
NACE umfasst POCE (einschließlich Tod jeglicher Ursache, alle nicht tödlichen Myokardinfarkte (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4. Ausgabe), jegliche Revaskularisation und Schlaganfall) und schwere Blutungsereignisse der Grade 2, 3 und 5 gemäß Definition von BARC .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) umfasst Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Vergleich der unerwünschten klinischen Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse Grad 3 und 5 gemäß BARC-Definition
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse der Grade 2, 3 und 5 gemäß BARC-Definition
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse der Grade 1, 2, 3 und 5 gemäß BARC-Definition
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Vergleich von Zielläsionsausfällen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt (PoCE) umfasst alle Todesursachen, alle Myokardinfarkte, jegliche Revaskularisation und Schlaganfall.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämisch bedingte Revaskularisation von Zielläsionen (iTLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (iTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Alle kardialen Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Alle kardialen Revaskularisationen umfassen PCI und CABG.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Zwei Arten von Stentthromboseereignissen gemäß BRS_ARC2
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-BRS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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