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Terapia Antiplaquetária Otimizada em Pacientes com CHD Após Implantação do Sistema NeoVas™ BRS

29 de julho de 2021 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Avaliar a Segurança e a Eficácia da Terapia Antiplaquetária Otimizada em Pacientes com Doença Coronariana Após o Implante do Sistema de Stent Bioabsorvível NeoVas™ com Eluição de Rapamicina na Artéria Coronária.

Este estudo foi concebido para verificar a segurança e a eficácia do sistema de stent bioabsorvível Lepu® NeoVas™ para artéria coronária com eluição de rapamicina combinado com diferentes terapias antiplaquetárias no tratamento de doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 2.150 indivíduos está planejado para ser inscrito neste estudo. Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão são implantados com stents NeoVas™ e aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo controle em uma proporção de 1:1. Os pacientes em ambos os grupos receberão aspirina em combinação com um antagonista do receptor P2Y12 no primeiro ano após a ICP (clopidogrel ou ticagrelor serão selecionados pelos investigadores de acordo com o grau de isquemia). A aspirina será suspensa um ano após a cirurgia e o clopidogrel será mantido até 5 anos após a cirurgia no grupo experimental. O grupo de controle continuará a tomar drogas antiplaquetárias duplas (DAPT), incluindo aspirina e clopidogrel, por mais 2 anos; então a aspirina será usada sozinha do 4º ao 5º ano.

Os indivíduos serão acompanhados em 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia para observar se os eventos clínicos adversos líquidos (NACEs) e outros pontos finais ocorrem ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Contato:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Contato:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Contato:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Contato:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, China, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contato:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Contato:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Contato:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contato:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Guilin people's Hospital
        • Contato:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contato:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Contato:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contato:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Contato:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contato:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contato:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contato:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contato:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contato:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Contato:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, China, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Contato:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contato:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, China, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Contato:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contato:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contato:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contato:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contato:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contato:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hong Yuan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher não grávida.
  • Evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, angina instável, NSTEMI de risco médio-baixo, STEMI com início há mais de 1 semana, infarto do miocárdio antigo ou isquemia miocárdica assintomática) e adequado para cirurgia ICP.
  • A lesão-alvo é a lesão da artéria coronária in situ, o comprimento total da lesão única não é superior a 40 mm (o comprimento total do stent não é superior a 48 mm) e o diâmetro da lesão-alvo está entre 2,75 mm e 3,75 mm ( medição visual).
  • O diâmetro da estenose da lesão-alvo é ≥70% no visual (ou ≥50% com evidência clínica de isquemia miocárdica nessa faixa) e o fluxo sanguíneo TIMI é maior que o grau 1.
  • O stent com diâmetro superior a 3,0 mm pode se sobrepor a outro stent uma vez, os métodos de sobreposição podem ser de ponta a ponta ou no máximo 1 mm de sobreposição. O número total de stents por paciente não é superior a 4, com um máximo de 2 stents por vaso (o stent de 2,75 mm de diâmetro não pode se sobrepor).
  • Paciente com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica.
  • Aspirina e clopidogrel poderiam ser usados ​​continuamente durante o estudo.
  • O paciente que pode entender o propósito deste estudo está disposto a participar do estudo e realizar o acompanhamento clínico conforme exigido pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 1 semana.
  • Doença da artéria coronária principal esquerda, diâmetro do vaso do ramo ≥2,0 mm, doença da artéria coronária triarterial e doença dos vasos da ponte; trombo visível no vaso alvo.
  • Distorção grave, calcificação grave que não pode ser pré-dilatada com sucesso e outras lesões que não são adequadas para entrega e implantação de stent.
  • Reestenose intra-stent.
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%).
  • Insuficiência renal grave, eGFR <30ml/min/1,73m2 ou creatinina sérica >2,5mg/dL (221μmol/L).
  • Pacientes com tendência a sangramento, úlcera gastrointestinal ativa, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, história de acidente vascular cerebral dentro de meio ano, hemorragia de fundo afetando a visão, agentes antiplaquetários e contra-indicações de tratamento anticoagulante que não podem receber terapia antitrombótica.
  • Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo durante o período do estudo.
  • Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Pacientes com doenças malignas, transplantes de órgãos ou dependência de drogas que podem afetar seriamente a adesão ao estudo.
  • Pacientes com contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou ticagrelor.
  • Alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina.
  • Trombose ocorreu durante o tratamento anterior com clopidogrel.
  • A expectativa de vida é inferior a 36 meses.
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não cumpriu o limite de tempo do desfecho primário.
  • Pacientes que farão cirurgia eletiva dentro de um ano e precisarão suspender o uso de aspirina, clopidogrel ou ticagrelor.
  • Os indivíduos são considerados inadequados para inscrição pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de tratamento SAPT pós-stent
recebendo o tratamento com o Sistema de Stent NeoVas™ Bioabsorvível para Artérias Coronárias com eluição de rapamicina da Lepu Medical combinado com a estratégia SAPT
Medicamento: Terapia antiplaquetária única
Aspirina em combinação com um antagonista do receptor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor serão selecionados pelos investigadores de acordo com o grau de isquemia) no primeiro ano após ICP. A aspirina será suspensa um ano após a cirurgia e o clopidogrel será mantido até 5 anos após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Estratégia SAPT
Comparador Ativo: Coorte de tratamento DAPT pós-stent
recebendo o tratamento com o Sistema de Stent NeoVas™ Bioabsorvível para Artérias Coronárias com eluição de Rapamicina da Lepu Medical combinado com a estratégia DAPT
Medicamento: Dupla terapia antiplaquetária
Aspirina em combinação com um antagonista do receptor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor serão selecionados pelos investigadores de acordo com o grau de isquemia) no primeiro ano após ICP. Os pacientes continuam a tomar medicamentos antiplaquetários duplos (DAPT), incluindo aspirina e clopidogrel, por mais 2 anos; então a aspirina será usada sozinha do 4º ao 5º ano.
Outros nomes:
  • Estratégia DAPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: 3 anos
NACE inclui POCE (incluindo todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio não fatais (definição universal de infarto do miocárdio, 4ª edição), qualquer revascularização e acidente vascular cerebral) e eventos hemorrágicos graves de grau 2, 3 e 5, conforme definido pelo BARC .
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos
A falha da lesão-alvo (TLF) inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
3 anos
Comparação de eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 4 anos e 5 anos
Eventos hemorrágicos de grau 3 e 5, conforme definido pelo BARC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Eventos hemorrágicos de grau 2, 3 e 5, conforme definido pelo BARC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Eventos hemorrágicos de grau 1, 2, 3 e 5 conforme definido pela BARC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Comparação de falhas de lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
O endpoint composto orientado para o paciente (PoCE) inclui morte por todas as causas, todos os infartos do miocárdio, qualquer revascularização e acidente vascular cerebral.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Revascularização da lesão-alvo isquêmica (iTLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia (iTVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Toda revascularização cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Toda revascularização cardíaca inclui PCI e CABG.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Dois tipos de eventos de trombose de stent conforme definido por BRS_ARC2
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-BRS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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