Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert blodplatehemmende terapi hos pasienter med CHD etter implantasjon av NeoVas™ BRS-system

29. juli 2021 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Evaluer sikkerheten og effekten av optimalisert antiplatelet-terapi hos pasienter med koronar hjertesykdom etter implantasjon av NeoVas™ bioabsorberbart koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem.

Denne studien er utformet for å verifisere sikkerheten og effekten til Lepu® NeoVas™ bioabsorberbar koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem kombinert med forskjellige antiplatebehandlinger ved behandling av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 2150 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i denne utprøvingen. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier, implanteres med NeoVas™-stenter og tildeles tilfeldig til forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1. Pasienter i begge gruppene vil få aspirin i kombinasjon med en P2Y12-reseptorantagonist det første året etter PCI (enten klopidogrel eller ticagrelor vil bli valgt av etterforskere i henhold til graden av iskemi). Aspirin vil bli seponert ett år etter operasjonen og klopidogrel fortsettes til 5 år etter operasjonen i forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil fortsette å ta medisiner med doble antiplatelet (DAPT), inkludert aspirin og klopidogrel, i 2 år til; da vil aspirin brukes alene fra 4. år til 5. år.

Pasienter vil bli fulgt opp 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen for å observere om netto uønskede kliniske hendelser (NACE) og andre endepunkter oppstår eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Ta kontakt med:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Ta kontakt med:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Ta kontakt med:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Guilin people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Ta kontakt med:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Kina, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Ta kontakt med:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hong Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre, mann eller ikke-gravid kvinne.
  • Bevis på myokardiskemi (f.eks. stabil angina, ustabil angina, middels lav risiko NSTEMI, STEMI med debut i mer enn 1 uke, gammelt hjerteinfarkt eller asymptomatisk hjerte-iskemi), og egnet for PCI-kirurgi.
  • Mållesjonen er in-situ koronararterielesjon, den totale lengden på enkeltlesjonen er ikke mer enn 40 mm (den totale lengden på stenten er ikke mer enn 48 mm), og diameteren på mållesjonen er mellom 2,75 mm og 3,75 mm ( visuell måling).
  • Diameterstenose av mållesjon er ≥70 % i visuell (eller ≥50 % med kliniske tegn på myokardiskemi i dette området), og TIMI-blodstrømmen er større enn grad 1.
  • Stenten med diameter mer enn 3,0 mm tillates å overlappe en annen stent én gang, de overlappende metodene kan være kant til kant eller maksimalt 1 mm overlapping. Det totale antallet stenter per pasient er ikke mer enn 4, med maksimalt 2 stenter per kar (stenten med en diameter på 2,75 mm har ikke lov til å overlappe).
  • Pasient med indikasjoner for koronar bypass-operasjon.
  • Aspirin og klopidogrel kunne brukes kontinuerlig under studien.
  • Pasienter som kan forstå formålet med denne studien, er villig til å delta i studien og utføre klinisk oppfølging som kreves av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 1 uke.
  • Venstre hoved-koronarsykdom, grenkardiameter≥2,0 mm, tre-kars koronararteriesykdom og brokarsykdom; synlig trombe i målkaret.
  • Alvorlig forvrengning, alvorlig forkalkning som ikke kan predilateres med suksess, og andre lesjoner som ikke er egnet for stentlevering og utplassering.
  • Intra-stent restenose.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35%).
  • Alvorlig nyresvikt, eGFR<30ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Pasienter med blødningstendens, aktivt gastrointestinalt sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, historie med hjerneslag innen et halvt år, fundusblødning som påvirker synet, blodplatehemmende midler og antikoagulerende behandling kontraindikasjoner som ikke kan motta antitrombotisk behandling.
  • Pasienter som trenger langvarige orale antikoagulantia i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med ondartede sykdommer, organtransplantasjoner eller medikamentavhengighet som kan påvirke etterlevelsen av studiene alvorlig.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor.
  • Kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycin.
  • Trombose oppstod under tidligere behandling med klopidogrel.
  • Forventet levealder er mindre enn 36 måneder.
  • Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding og klarte ikke å overholde tidsgrensen for det primære endepunktet.
  • Pasienter som skal ha elektiv kirurgi innen et år og må seponere aspirin, klopidogrel eller ticagrelor.
  • Emner anses som uegnet for påmelding av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poststent SAPT behandlingskohort
mottar behandlingen med NeoVas™ bioabsorberbar koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem fra Lepu Medical kombinert med SPT-strategi
Legemiddel: Enkelt anti-blodplatebehandling
Aspirin i kombinasjon med en P2Y12-reseptorantagonist (enten klopidogrel eller ticagrelor vil bli valgt av etterforskere i henhold til graden av iskemi) det første året etter PCI. Aspirin vil bli seponert ett år etter operasjonen og klopidogrel vil fortsette til 5 år etter operasjonen.
Andre navn:
  • SAPT-strategi
Aktiv komparator: Poststent DAPT behandlingskohort
mottar behandlingen med NeoVas™ bioabsorberbar koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem fra Lepu Medical kombinert med DAPT-strategi
Legemiddel: Dobbel anti-blodplatebehandling
Aspirin i kombinasjon med en P2Y12-reseptorantagonist (enten klopidogrel eller ticagrelor vil bli valgt av etterforskere i henhold til graden av iskemi) det første året etter PCI. Pasienter fortsetter å ta medisiner med doble antiplatelet (DAPT), inkludert aspirin og klopidogrel, i 2 år til; da vil aspirin brukes alene fra 4. år til 5. år.
Andre navn:
  • DAPT strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: 3 år
NACE inkluderer POCE (inkludert dødsfall av alle årsaker, alle ikke-dødelige hjerteinfarkter (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4. utgave), enhver revaskularisering og hjerneslag), og større blødningshendelser av grad 2, 3 og 5 som definert av BARC .
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 3 år
Mållesjonssvikt (TLF) inkluderer hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Sammenligning av netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 4 år og 5 år
Blødningshendelser av grad 3 og 5 som definert av BARC
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshendelser av grad 2, 3 og 5 som definert av BARC
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshendelser av grad 1, 2, 3 og 5 som definert av BARC
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammenligning av mållesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE) inkluderer dødsfall av alle årsaker, all MI, eventuell revaskularisering og hjerneslag.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (iTVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
All hjerterevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
All hjerterevaskularisering inkluderer PCI og CABG.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
To typer stenttrombosehendelser som definert av BRS_ARC2
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-BRS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere