Terapia antiplaquetaria optimizada en pacientes con cardiopatía coronaria después de la implantación del sistema NeoVas™ BRS
29 de julio de 2021 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia antiplaquetaria optimizada en pacientes con cardiopatía coronaria después de la implantación del sistema de stent liberador de rapamicina en la arteria coronaria bioabsorbible NeoVas™.
Este estudio está diseñado para verificar la seguridad y eficacia del sistema de stent liberador de rapamicina para arteria coronaria bioabsorbible Lepu® NeoVas™ combinado con diferentes terapias antiplaquetarias en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir un total de 2150 sujetos en este ensayo. A los sujetos que cumplen los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión se les implantan stents NeoVas™ y se les asigna aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1. Los pacientes de ambos grupos recibirán aspirina en combinación con un antagonista del receptor P2Y12 durante el primer año después de la ICP (los investigadores seleccionarán clopidogrel o ticagrelor según el grado de isquemia). La aspirina se suspenderá un año después de la cirugía y el clopidogrel se continuará hasta 5 años después de la cirugía en el grupo experimental. El grupo de control continuará tomando medicamentos antiplaquetarios duales (DAPT), que incluyen aspirina y clopidogrel, durante 2 años más; luego se usará aspirina sola desde el 4to año hasta el 5to año.
Los sujetos serán seguidos a los 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía para observar si ocurren o no los eventos clínicos adversos netos (NACE) y otros criterios de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang
- Número de teléfono: +86-010-80120666
- Correo electrónico: ting_zhang@lepumedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Hongju Wang
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
-
Contacto:
- xianhe lin
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contacto:
- Shengxing Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yida Tang
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Hongwei Li
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jianjun Peng
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
-
Contacto:
- Yujie Zhou
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
-
Contacto:
- Jinghua Liu
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
-
Contacto:
- Xiantao Song
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Hengjian Hao
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101199
- Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jincheng Guo
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102399
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Contacto:
- Yu Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Kanghua Ma
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yuehui Yin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Ming Bai
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Contacto:
- Ping Xie
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730099
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contacto:
- Xin Lin
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Contacto:
- Xili Yang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qiuxiong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contacto:
- Ximing Chen
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- Bin Wang
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Shantou Central Hospital
-
Contacto:
- Zhixiong Cai
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Contacto:
- Jilin Li
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Contacto:
- Haiying Li
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Zhanjiang Central People's Hospital
-
Contacto:
- Jie Chen
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541002
- Guilin people's Hospital
-
Contacto:
- Yubin Wu
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Fangyong Jiang
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Contacto:
- Hong Wang
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Lang Li
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contacto:
- Xianming Zhao
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537099
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Qiang Wu
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Contacto:
- Bo Xing
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570216
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contacto:
- Yuewu Chen
-
Sanya, Hainan, Porcelana, 571199
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Contacto:
- Xiangqun Zhou
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhang
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Contacto:
- Qun Zheng
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Contacto:
- Leisheng Ru
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
- Hebei General Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyong Qi
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
Contacto:
- Qingmin Wei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- The Second Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Bo Yu
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473005
- Nanyang Central Hospital
-
Contacto:
- Gang Li
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
- Nanyang Second General Hospital
-
Contacto:
- Quanbao Shi
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Contacto:
- Zhifang Wang
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453199
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- Guo'an Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Lixia Wang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Contacto:
- Yujie Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
Contacto:
- Jinying Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Zhichen Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Contacto:
- Fengling Wang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
Contacto:
- Daguo Wan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xuming Yang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yushan Chen
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Chuanyu Gao
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Keping Yang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Xiaorong Hu
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Contacto:
- Lifeng Hong
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411199
- Xiangtan Central Hospital
-
Contacto:
- Mingxing Wu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
-
Contacto:
- Hanjun Pei
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiwen Zhang
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiangqing Kong
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Genshan Ma
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Chunmei Qi
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221005
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yaojun Zhang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Contacto:
- Yongling Liao
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Xiaoping Peng
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yanqing Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Lang Hong
-
Yingtan, Jiangxi, Porcelana, 335000
- Yingtan People's Hospital
-
Contacto:
- Jinying Tong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yuquan He
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Bin Liu
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Qian Tong
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Contacto:
- Zhenguo Zheng
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Xiaoqun Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Contacto:
- Zhanquan Li
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110066
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Yaling Han
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Shaobin Jia
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Jifu Li
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contacto:
- Shanglang Cai
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Zhou
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contacto:
- Lin Zhong
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255020
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Xianxian Zhao
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Qi Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Ben He
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contacto:
- Chengxing Shen
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Contacto:
- Yuhu Chun
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Jian An
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Dongqi Wang
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Contacto:
- Jie Deng
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Ling Tao
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Shanxi Provincial Hospital
-
Contacto:
- Xiling Shou
-
Yanan, Shanxi, Porcelana, 716000
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
-
Yanan, Shanxi, Porcelana, 716000
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Feng Gao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Wenhua Lin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
Contacto:
- Hongliang Cong
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contacto:
- Yining Yang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Xiangbin Pan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Contacto:
- Hong Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contacto:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311100
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hong Yuan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, hombre o mujer no embarazada.
- Evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, angina inestable, NSTEMI de riesgo medio a bajo, STEMI con inicio de más de 1 semana, infarto de miocardio antiguo o isquemia miocárdica asintomática) y adecuado para cirugía ICP.
- La lesión objetivo es una lesión de la arteria coronaria in situ, la longitud total de la lesión única no supera los 40 mm (la longitud total del stent no supera los 48 mm) y el diámetro de la lesión objetivo está entre 2,75 mm y 3,75 mm ( medición visual).
- El diámetro de la estenosis de la lesión diana es ≥70 % en visual (o ≥50 % con evidencia clínica de isquemia miocárdica en ese rango), y el flujo sanguíneo TIMI es superior al grado 1.
- Se permite que el stent con un diámetro de más de 3,0 mm se superponga con otro stent una vez, los métodos de superposición pueden ser de borde a borde o como máximo 1 mm de superposición. El número total de stents por paciente no es más de 4, con un máximo de 2 stents por vaso (el stent de 2,75 mm de diámetro no puede superponerse).
- Paciente con indicaciones para cirugía de derivación aortocoronaria.
- La aspirina y el clopidogrel podrían usarse de forma continua durante el estudio.
- Paciente que puede entender el propósito de este ensayo, está dispuesto a participar en el ensayo y realizar el seguimiento clínico según lo requiera el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la primera semana.
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda, diámetro del vaso de la rama ≥ 2,0 mm, enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos y enfermedad de los vasos del puente; trombo visible en el vaso diana.
- Distorsión severa, calcificación severa que no se puede predilatar con éxito y otras lesiones que no son adecuadas para la colocación y el despliegue del stent.
- Reestenosis intra-stent.
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%).
- Insuficiencia renal grave, eGFR<30ml/min/1,73m2 o creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221μmol/L).
- Pacientes con tendencia hemorrágica, úlcera gastrointestinal activa, antecedente de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, antecedente de ictus en medio año, hemorragia de fondo de ojo con afectación de la visión, antiagregantes plaquetarios y contraindicaciones al tratamiento anticoagulante que no puedan recibir terapia antitrombótica.
- Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo durante el período de estudio.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Pacientes con neoplasias malignas, trasplantes de órganos o adicción a las drogas que puedan afectar seriamente el cumplimiento del estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
- Alergia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico y rapamicina.
- Se produjo trombosis durante el tratamiento previo con clopidogrel.
- La esperanza de vida es inferior a 36 meses.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no cumplió con el límite de tiempo del punto final primario.
- Pacientes que se someterán a una cirugía electiva dentro de un año y necesiten suspender la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor.
- Los sujetos se consideran inadecuados para la inscripción por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de tratamiento de SAPT posterior al stent
recibir el tratamiento con el sistema de stent liberador de rapamicina para arteria coronaria bioabsorbible NeoVas™ de Lepu Medical combinado con la estrategia SAPT
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Aspirina en combinación con un antagonista del receptor P2Y12 (los investigadores seleccionarán clopidogrel o ticagrelor según el grado de isquemia) en el primer año después de la ICP.
La aspirina se suspenderá un año después de la cirugía y el clopidogrel se continuará hasta 5 años después de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohorte de tratamiento TAPD posterior al stent
recibir el tratamiento con el sistema de stent liberador de rapamicina para arteria coronaria bioabsorbible NeoVas™ de Lepu Medical combinado con la estrategia DAPT
|
Aspirina en combinación con un antagonista del receptor P2Y12 (los investigadores seleccionarán clopidogrel o ticagrelor según el grado de isquemia) en el primer año después de la ICP.
Los pacientes continúan tomando medicamentos antiplaquetarios duales (DAPT), que incluyen aspirina y clopidogrel, durante 2 años más; luego se usará aspirina sola desde el 4to año hasta el 5to año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
NACE incluye POCE (incluida la muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio no fatales (Definición universal de infarto de miocardio, 4.ª edición), cualquier revascularización y accidente cerebrovascular) y eventos hemorrágicos mayores de grado 2, 3 y 5 según lo definido por BARC .
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El fallo de la lesión diana (TLF) incluye la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
3 años
|
|
Comparación de eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 4 años y 5 años
|
|
|
Eventos hemorrágicos de grado 3 y 5 según lo definido por BARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
|
Eventos hemorrágicos de grado 2, 3 y 5 según lo definido por BARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
|
Eventos hemorrágicos de grado 1, 2, 3 y 5 según lo definido por BARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
|
Comparación de fracasos de lesiones diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
El criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE) incluye todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio, cualquier revascularización y accidente cerebrovascular.
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (iTLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
|
|
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (iTVR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Toda revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Toda revascularización cardíaca incluye PCI y CABG.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Dos tipos de eventos de trombosis del stent según lo definido por BRS_ARC2
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPT-BRS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .