Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret blodpladehæmmende terapi hos patienter med CHD efter implantation af NeoVas™ BRS-system

29. juli 2021 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​optimeret blodpladehæmmende terapi hos patienter med koronar hjertesygdom efter implantation af NeoVas™ bioabsorberbart koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem.

Denne undersøgelse er designet til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lepu® NeoVas™ bioabsorberbart koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem kombineret med forskellige antiblodpladebehandlinger i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 2150 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt dette forsøg. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, implanteres med NeoVas™-stents og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Patienter i begge grupper vil modtage aspirin i kombination med en P2Y12-receptorantagonist i det første år efter PCI (enten clopidogrel eller ticagrelor vil blive udvalgt af efterforskerne i henhold til graden af ​​iskæmi). Aspirin seponeres et år efter operationen, og clopidogrel fortsættes indtil 5 år efter operationen i forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil fortsætte med at tage dual antiplatelet (DAPT) medicin, inklusive aspirin og clopidogrel, i 2 år mere; så vil aspirin blive brugt alene fra det 4. år til det 5. år.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen for at observere, om de kliniske nettohændelser (NACE'er) og andre endepunkter forekommer eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kontakt:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kontakt:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Kina, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450099
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kontakt:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover, mand eller ikke-gravid kvinde.
  • Evidens for myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, ustabil angina, medium-lav risiko NSTEMI, STEMI med debut i mere end 1 uge, gammelt myokardieinfarkt eller asymptomatisk myokardieiskæmi), og velegnet til PCI-kirurgi.
  • Mållæsionen er in-situ koronararterielæsion, den samlede længde af enkelt læsion er ikke mere end 40 mm (den samlede længde af stenten er ikke mere end 48 mm), og diameteren af ​​mållæsionen er mellem 2,75 mm og 3,75 mm ( visuel måling).
  • Diameterstenose af mållæsion er ≥70 % i visuelt øje (eller ≥50 % med kliniske tegn på myokardieiskæmi i det område), og TIMI-blodgennemstrømningen er større end grad 1.
  • Stenten med en diameter på mere end 3,0 mm får lov til at overlappe en anden stent én gang, de overlappende metoder kan være kant til kant eller højst 1 mm overlapning. Det samlede antal stenter pr. patient er ikke mere end 4, med et maksimum på 2 stents pr. kar (stenten med en diameter på 2,75 mm må ikke overlappe).
  • Patient med indikationer for koronar bypass-operation.
  • Aspirin og clopidogrel kunne anvendes kontinuerligt under undersøgelsen.
  • Patient, der kan forstå formålet med dette forsøg, er villig til at deltage i forsøget og til at udføre klinisk opfølgning som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 1 uge.
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom, grenkardiameter≥2,0 mm, tre-kars koronararteriesygdom og brokarsygdom; synlig trombe i målkarret.
  • Alvorlig forvrængning, alvorlig forkalkning, der ikke kan prædilateres med succes, og andre læsioner, der ikke er egnede til stentlevering og -udlægning.
  • Intrastent restenose.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%).
  • Svær nyreinsufficiens, eGFR<30ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dL (221μmol/L).
  • Patienter med blødningstendens, aktivt mavesår, anamnese med hjerneblødning eller subaraknoidalblødning, anamnese med slagtilfælde inden for et halvt år, fundusblødning, der påvirker synet, blodpladehæmmende midler og antikoagulerende behandlingskontraindikationer, som ikke kan modtage antitrombotisk behandling.
  • Patienter, der har behov for langtids orale antikoagulantia i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med maligniteter, organtransplantationer eller stofmisbrug, der i alvorlig grad kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
  • Patienter med kontraindikationer for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor.
  • Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycin.
  • Trombose opstod under tidligere behandling med clopidogrel.
  • Den forventede levetid er mindre end 36 måneder.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og overholdt ikke tidsgrænsen for det primære slutpunkt.
  • Patienter, som skal have elektiv kirurgi inden for et år og skal seponere aspirin, clopidogrel eller ticagrelor.
  • Emner anses for uegnede til optagelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poststent SAPT-behandlingskohorte
modtager behandlingen med NeoVas™ Bioabsorbable Coronary Artery Rapamycin-eluerende Stent System fra Lepu Medical kombineret med SPT-strategi
Medicin: Enkelt anti-blodpladebehandling
Aspirin i kombination med en P2Y12-receptorantagonist (enten clopidogrel eller ticagrelor vil blive udvalgt af forskere i henhold til graden af ​​iskæmi) i det første år efter PCI. Aspirin seponeres et år efter operationen, og clopidogrel fortsættes indtil 5 år efter operationen.
Andre navne:
  • SAPT strategi
Aktiv komparator: Poststent DAPT behandlingskohorte
modtager behandlingen med NeoVas™ bioabsorberbar koronararterie Rapamycin-eluerende stentsystem fra Lepu Medical kombineret med DAPT-strategi
Medicin: Dobbelt anti-blodpladebehandling
Aspirin i kombination med en P2Y12-receptorantagonist (enten clopidogrel eller ticagrelor vil blive udvalgt af forskere i henhold til graden af ​​iskæmi) i det første år efter PCI. Patienter fortsætter med at tage dobbelte trombocythæmmende (DAPT) lægemidler, inklusive aspirin og clopidogrel, i yderligere 2 år; så vil aspirin blive brugt alene fra det 4. år til det 5. år.
Andre navne:
  • DAPT strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: 3 år
NACE inkluderer POCE (inklusive dødsfald af alle årsager, alle ikke-dødelige myokardieinfarkter (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4. udgave), enhver revaskularisering og slagtilfælde) og større blødningshændelser af grad 2, 3 og 5 som defineret af BARC .
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 3 år
Mållæsionssvigt (TLF) omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Sammenligning af netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 4 år og 5 år
Blødningsbegivenheder af grad 3 og 5 som defineret af BARC
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningsbegivenheder af grad 2, 3 og 5 som defineret af BARC
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningsbegivenheder af grad 1, 2, 3 og 5 som defineret af BARC
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammenligning af mållæsionsfejl
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE) inkluderer dødsfald af alle årsager, al MI, enhver revaskularisering og slagtilfælde.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (iTVR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Al hjerterevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Al hjerterevaskularisering inkluderer PCI og CABG.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
To typer stenttrombosehændelser som defineret af BRS_ARC2
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-BRS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Enkelt anti-blodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner