Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement antiplaquettaire optimisé chez les patients atteints de coronaropathie après l'implantation du système NeoVas™ BRS

29 juillet 2021 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie antiplaquettaire optimisée chez les patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation du système de stent à élution de rapamycine dans l'artère coronaire bioabsorbable NeoVas™.

Cette étude est conçue pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du système de stent à élution de rapamycine pour artère coronaire bioabsorbable Lepu® NeoVas™ associé à différentes thérapies antiplaquettaires dans le traitement des maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 2 150 sujets devraient participer à cet essai. Les sujets répondant aux critères d'inclusion et sans critères d'exclusion sont implantés avec des stents NeoVas™ et assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin dans un rapport 1:1. Les patients des deux groupes recevront de l'aspirine en association avec un antagoniste des récepteurs P2Y12 au cours de la première année suivant l'ICP (le clopidogrel ou le ticagrélor seront sélectionnés par les investigateurs en fonction du degré d'ischémie). L'aspirine sera arrêtée un an après la chirurgie et le clopidogrel sera poursuivi jusqu'à 5 ans après la chirurgie dans le groupe expérimental. Le groupe témoin continuera à prendre des médicaments antiplaquettaires doubles (DAPT), y compris l'aspirine et le clopidogrel, pendant encore 2 ans ; puis l'aspirine sera utilisée seule de la 4ème année à la 5ème année.

Les sujets seront suivis à 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la chirurgie pour observer si les événements cliniques indésirables nets (NACE) et d'autres points finaux se produisent ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Contact:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Contact:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Contact:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Contact:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Chine, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Chine, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Contact:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contact:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541002
        • Guilin people's Hospital
        • Contact:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Chine, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Chine, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contact:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Contact:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Chine, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Contact:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Contact:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Contact:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contact:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Chine, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Contact:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Chine, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Chine, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Chine, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hong Yuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, homme ou femme non enceinte.
  • Preuve d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, angor instable, NSTEMI à risque moyen à faible, STEMI avec apparition depuis plus d'une semaine, infarctus du myocarde ancien ou ischémie myocardique asymptomatique) et adaptée à la chirurgie ICP.
  • La lésion cible est une lésion coronarienne in situ, la longueur totale d'une seule lésion ne dépasse pas 40 mm (la longueur totale du stent ne dépasse pas 48 mm) et le diamètre de la lésion cible est compris entre 2,75 mm et 3,75 mm ( mesure visuelle).
  • La sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 70 % en visuel (ou ≥ 50 % avec des signes cliniques d'ischémie myocardique dans cette plage), et le débit sanguin TIMI est supérieur au grade 1.
  • Le stent d'un diamètre supérieur à 3,0 mm est autorisé à chevaucher un autre stent une fois, les méthodes de chevauchement peuvent être bord à bord ou au maximum 1 mm de chevauchement. Le nombre total de stents par patient n'est pas supérieur à 4, avec un maximum de 2 stents par vaisseau (le stent de 2,75 mm de diamètre ne doit pas se chevaucher).
  • Patient présentant des indications pour un pontage coronarien.
  • L'aspirine et le clopidogrel pouvaient être utilisés en continu pendant l'étude.
  • Patient qui peut comprendre le but de cet essai, est disposé à participer à l'essai et à effectuer un suivi clinique tel que requis par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans la semaine.
  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche, diamètre du vaisseau de branche ≥ 2,0 mm, coronaropathie à trois vaisseaux et maladie des vaisseaux ponts ; thrombus visible dans le vaisseau cible.
  • Distorsion sévère, calcification sévère qui ne peut pas être prédilatée avec succès et autres lésions qui ne conviennent pas à la pose et au déploiement d'un stent.
  • Resténose intra-stent.
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III ou fraction d'éjection ventriculaire gauche<35%).
  • Insuffisance rénale sévère, eGFR<30ml/min/1.73m2 ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 μmol/L).
  • Patients ayant une tendance hémorragique, un ulcère gastro-intestinal actif, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les six mois, une hémorragie du fond d'œil affectant la vision, des agents antiplaquettaires et des contre-indications au traitement anticoagulant qui ne peuvent pas recevoir de traitement antithrombotique.
  • Patients nécessitant des anticoagulants oraux à long terme pendant la période d'étude.
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Patients atteints de tumeurs malignes, de greffes d'organes ou de toxicomanie pouvant sérieusement affecter la conformité à l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor.
  • Allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à l'héparine, au produit de contraste, au polymère d'acide polylactique et à la rapamycine.
  • Une thrombose est survenue lors d'un traitement antérieur par le clopidogrel.
  • L'espérance de vie est inférieure à 36 mois.
  • Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inscription et n'a pas respecté le délai du critère d'évaluation principal.
  • Patients qui subiront une intervention chirurgicale programmée dans un délai d'un an et qui doivent arrêter l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrélor.
  • Les sujets sont jugés inaptes à l'inscription par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement SAPT post-stent
recevant le traitement avec le système de stent à élution de rapamycine pour artère coronaire bioabsorbable NeoVas™ de Lepu Medical combiné à la stratégie SAPT
Médicament: Thérapie antiplaquettaire unique
L'aspirine en association avec un antagoniste des récepteurs P2Y12 (le clopidogrel ou le ticagrélor sera sélectionné par les investigateurs en fonction du degré d'ischémie) dans la première année suivant l'ICP. L'aspirine sera arrêtée un an après la chirurgie et le clopidogrel sera poursuivi jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Autres noms:
  • Stratégie SAPT
Comparateur actif: Cohorte de traitement DAPT post-stent
recevant le traitement avec le système de stent à élution de rapamycine pour artère coronaire bioabsorbable NeoVas™ de Lepu Medical combiné à la stratégie DAPT
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire
L'aspirine en association avec un antagoniste des récepteurs P2Y12 (le clopidogrel ou le ticagrélor sera sélectionné par les investigateurs en fonction du degré d'ischémie) dans la première année suivant l'ICP. Les patients continuent de prendre des médicaments antiplaquettaires doubles (DAPT), y compris l'aspirine et le clopidogrel, pendant encore 2 ans ; puis l'aspirine sera utilisée seule de la 4ème année à la 5ème année.
Autres noms:
  • Stratégie DAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net (NACE)
Délai: 3 années
La NACE comprend les POCE (y compris les décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde non mortels (définition universelle de l'infarctus du myocarde, 4e édition), toute revascularisation et accident vasculaire cérébral) et les événements hémorragiques majeurs de grade 2, 3 et 5 tels que définis par la BARC .
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 3 années
L'échec de la lésion cible (TLF) comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
3 années
Comparaison des événements cliniques indésirables nets
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 4 ans et 5 ans
Événements hémorragiques de grade 3 et 5 tels que définis par le BARC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements hémorragiques de grade 2, 3 et 5 tels que définis par le BARC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements hémorragiques de grade 1, 2, 3 et 5 tels que définis par le BARC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Comparaison des échecs des lésions cibles
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE) comprend les décès toutes causes confondues, tous les IDM, toute revascularisation et les accidents vasculaires cérébraux.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Revascularisation ischémique du vaisseau cible (iTVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Toute revascularisation cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Toute revascularisation cardiaque comprend une ICP et un pontage coronarien.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Deux types d'événements de thrombose de stent tels que définis par BRS_ARC2
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-BRS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner