Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti NeoVas™ BRS -järjestelmän istutuksen jälkeen

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Arvioi optimoidun verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti NeoVas™-bioabsorboituvan sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivan stenttijärjestelmän istutuksen jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan Lepu® NeoVas™ -bioabsorboituvan sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä erilaisiin verihiutaleiden toimintaa estäviin hoitoihin sepelvaltimotaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua yhteensä 2150 koehenkilöä. Koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, implantoidaan NeoVas™-stenttejä ja ne jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Molempien ryhmien potilaat saavat aspiriinia yhdistelmänä P2Y12-reseptorin antagonistin kanssa ensimmäisenä vuonna PCI:n jälkeen (joko klopidogreeli tai tikagrelori valitaan tutkijoiden toimesta iskemian asteen mukaan). Aspiriinin käyttö lopetetaan vuoden kuluttua leikkauksesta ja klopidogreelihoitoa jatketaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen koeryhmässä. Kontrolliryhmä jatkaa DAPT-lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja klopidogreelin, käyttöä vielä 2 vuotta; sitten aspiriinia käytetään yksinään 4. vuodesta 5. vuoteen.

Koehenkilöitä seurataan 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen sen tarkkailemiseksi, esiintyykö kliinisen nettohaittatapahtuman (NACE) ja muiden päätepisteiden kulkua vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2150

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ting Zhang
Puhelinnumero: +86-010-80120666
Sähköposti: ting_zhang@lepumedical.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
    - The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongju Wang
  - Hefei, Anhui, Kiina, 230022
    - The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      xianhe lin
  - Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
    - The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shengxing Tang
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100191
    - Peking University Third Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yida Tang
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongwei Li
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100005
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100038
    - Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianjun Peng
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lefeng Wang
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100029
    - Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yujie Zhou
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100029
    - Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jinghua Liu
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100029
    - Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiantao Song
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100053
    - Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hengjian Hao
  - Beijing, Beijing, Kiina, 101199
    - Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jincheng Guo
  - Beijing, Beijing, Kiina, 102399
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yu Wang
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kanghua Ma
  - Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
    - The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuehui Yin
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ming Bai
  - Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
    - Gansu Provincial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ping Xie
  - Lanzhou, Gansu, Kiina, 730099
    - Lanzhou University Second Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xin Lin
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
    - Foshan First People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xili Yang
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
    - Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qiuxiong Chen
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
    - The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ximing Chen
  - Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
    - The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bin Wang
  - Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
    - Shantou Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhixiong Cai
  - Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
    - The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jilin Li
  - Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518055
    - Shenzhen university General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Haiying Li
  - Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
    - Zhanjiang Central People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jie Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
    - The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, Kiina, 541002
    - Guilin people's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yubin Wu
  - Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
    - Liuzhou People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fangyong Jiang
  - Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
    - Liuzhou Worker's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hong Wang
  - Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lang Li
  - Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
    - The First People's Hospital of Nanning
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xianming Zhao
  - Yulin, Guangxi, Kiina, 537099
    - Yulin First People's Hospital
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qiang Wu
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kiina, 570208
    - Haikou People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bo Xing
  - Haikou, Hainan, Kiina, 570216
    - The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuewu Chen
  - Sanya, Hainan, Kiina, 571199
    - Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiangqun Zhou
- Hebei
  - Cangzhou, Hebei, Kiina, 061011
    - Cangzhou Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jun Zhang
  - Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
    - Hengshui People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qun Zheng
  - Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050082
    - the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leisheng Ru
  - Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050057
    - Hebei General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoyong Qi
  - Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
    - Xingtai People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
    - The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  - Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
    - The Second Hospital of Harbin Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bo Yu
- Henan
  - Nanyang, Henan, Kiina, 473005
    - Nanyang Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gang Li
  - Nanyang, Henan, Kiina, 473009
    - Nanyang Second General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Quanbao Shi
  - Xinxiang, Henan, Kiina, 453099
    - Xinxiang Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhifang Wang
  - Xinxiang, Henan, Kiina, 453199
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guo'an Zhao
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
    - Henan Provincial People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lixia Wang
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
    - The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yujie Zhao
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
    - The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jinying Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
    - Zhengzhou Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhichen Zhao
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fengling Wang
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
    - The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daguo Wan
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xuming Yang
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450099
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yushan Chen
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 451460
    - Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chuanyu Gao
- Hubei
  - Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
    - Jingzhou Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Keping Yang
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaorong Hu
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hong Jiang
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430050
    - Fifth Hospital in Wuhan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lifeng Hong
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiang Cheng
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410008
    - Xiangya Hospital, Central South University
  - Xiangtan, Hunan, Kiina, 411199
    - Xiangtan Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mingxing Wu
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014017
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hanjun Pei
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
    - Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiwen Zhang
  - Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
    - Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiangqing Kong
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Genshan Ma
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chunmei Qi
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221005
    - Xuzhou Cancer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yaojun Zhang
- Jiangxi
  - Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yongling Liao
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoping Peng
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yanqing Wu
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lang Hong
  - Yingtan, Jiangxi, Kiina, 335000
    - Yingtan People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jinying Tong
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130033
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuquan He
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bin Liu
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130061
    - The First Bethune Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qian Tong
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
    - Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhenguo Zheng
  - Dalian, Liaoning, Kiina, 116089
    - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoqun Zheng
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhanquan Li
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110066
    - General Hospital of Northern Theater Command
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yaling Han
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
    - General Hospital of Ningxia Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shaobin Jia
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina, 250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jifu Li
  - Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
    - The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shanglang Cai
  - Weihai, Shandong, Kiina, 264400
    - Weihai Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianhua Zhou
  - Yantai, Shandong, Kiina, 264099
    - Yantai Yuhuangding Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lin Zhong
  - Zibo, Shandong, Kiina, 255020
    - Zibo Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
    - Changhai Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xianxian Zhao
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
    - Shanghai East Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qi Zhang
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
    - Shanghai Chest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ben He
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
    - Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
    - Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
    - Shanghai General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wenyi Yang
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chengxing Shen
- Shanxi
  - Baoji, Shanxi, Kiina, 721008
    - Baoji Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuhu Chun
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
    - Second hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
    - Shanxi Cardiovascular Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jian An
  - Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dongqi Wang
  - Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jie Deng
  - Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
    - First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ling Tao
  - Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
    - Shanxi Provincial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiling Shou
  - Yanan, Shanxi, Kiina, 716000
    - Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
  - Yanan, Shanxi, Kiina, 716000
    - Yan'an University Affiliated Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Feng Gao
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 300457
    - TEDA International Cardiovascular Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wenhua Lin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
    - Tianjin Chest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongliang Cong
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
    - People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yining Yang
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
    - Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiangbin Pan
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
    - The First People's Hospital of Yunnan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hong Zhang
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      guosheng Fu
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311100
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hong Yuan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 tai vanhempi, mies tai ei-raskaana nainen.
Todisteet sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, keski-matala riski NSTEMI, STEMI, joka alkaa yli 1 viikon kuluttua, vanha sydäninfarkti tai oireeton sydänlihasiskemia) ja sopii PCI-leikkaukseen.
Kohdeleesio on in situ sepelvaltimoleesio, yksittäisen leesion kokonaispituus on enintään 40 mm (stentin kokonaispituus on enintään 48 mm) ja kohdeleesion halkaisija on 2,75–3,75 mm ( visuaalinen mittaus).
Kohdeleesion halkaisijaahtauma on ≥ 70 % visuaalisesti (tai ≥ 50 %, kun sydänlihaksen iskemian kliinisiä todisteita on tällä alueella), ja TIMI-verenvirtaus on suurempi kuin asteen 1.
Halkaisijaltaan yli 3,0 mm oleva stentti saa mennä päällekkäin toisen stentin kanssa kerran, limitysmenetelmät voivat olla reunasta reunaan tai enintään 1 mm limitys. Stenttien kokonaismäärä potilasta kohti on korkeintaan 4, ja enintään 2 stenttiä suonta kohden (halkaisijaltaan 2,75 mm:n stentti ei saa mennä päällekkäin).
Potilas, jolla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Aspiriinia ja klopidogreelia voitiin käyttää jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Potilas, joka ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen, on valmis osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kliinistä seurantaa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti 1 viikon sisällä.
Vasemman pääsepelvaltimotauti, haarasuonen halkaisija ≥ 2,0 mm, kolmen suonen sepelvaltimotauti ja siltavaltimotauti; näkyvä trombi kohdesuoneen.
Vakava vääristymä, vakava kalkkeutuminen, jota ei voida esidiloida onnistuneesti, ja muut leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen ja käyttöön.
Stentin sisäinen restenoosi.
Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR<30ml/min/1,73m2 tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/L).
Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus puolen vuoden sisällä, silmänpohjan verenvuoto, joka vaikuttaa näkökykyyn, verihiutaleiden torjunta-aineet ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet, jotka eivät voi saada antitromboottista hoitoa.
Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisia oraalisia antikoagulantteja tutkimusjakson aikana.
Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, elinsiirtoja tai huumeriippuvuus, jotka voivat vaikuttaa vakavasti tutkimusten noudattamiseen.
Potilaat, joilla on vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille.
Tunnettu allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohappopolymeerille ja rapamysiinille.
Aiemman klopidogreelihoidon aikana esiintyi tromboosia.
Elinajanodote on alle 36 kuukautta.
Osallistui muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin ennen ilmoittautumista eikä saavuttanut ensisijaisen päätepisteen aikarajaa.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus vuoden sisällä ja joiden on lopetettava aspiriinin, klopidogreelin tai tikagrelorin käyttö.
Tutkijat katsovat, että tutkijat eivät sovellu rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poststent SAPT -hoitokohortti hoidon NeoVas™ bioabsorboituvalla sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivalla Lepu Medicalin stenttijärjestelmällä yhdistettynä SAPT-strategiaan	Lääke: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito Aspiriini yhdistelmänä P2Y12-reseptorin antagonistin kanssa (joko klopidogreeli tai tikagrelori valitaan tutkijoiden toimesta iskemian asteen mukaan) ensimmäisenä vuonna PCI:n jälkeen. Aspiriinin käyttö lopetetaan vuoden kuluttua leikkauksesta ja klopidogreelihoitoa jatketaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Muut nimet: SAPT-strategia
Active Comparator: Poststent DAPT -hoitokohortti saanut hoitoa NeoVas™ bioabsorboituvalla sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivalla Lepu Medicalin stenttijärjestelmällä yhdistettynä DAPT-strategiaan	Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito Aspiriini yhdistelmänä P2Y12-reseptorin antagonistin kanssa (joko klopidogreeli tai tikagrelori valitaan tutkijoiden toimesta iskemian asteen mukaan) ensimmäisenä vuonna PCI:n jälkeen. Potilaat jatkavat DAPT-lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja klopidogreelin, käyttöä vielä 2 vuotta; sitten aspiriinia käytetään yksinään 4. vuodesta 5. vuoteen. Muut nimet: DAPT-strategia

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Poststent SAPT -hoitokohortti

hoidon NeoVas™ bioabsorboituvalla sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivalla Lepu Medicalin stenttijärjestelmällä yhdistettynä SAPT-strategiaan

Lääke: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito

Aspiriini yhdistelmänä P2Y12-reseptorin antagonistin kanssa (joko klopidogreeli tai tikagrelori valitaan tutkijoiden toimesta iskemian asteen mukaan) ensimmäisenä vuonna PCI:n jälkeen. Aspiriinin käyttö lopetetaan vuoden kuluttua leikkauksesta ja klopidogreelihoitoa jatketaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut nimet:

SAPT-strategia

Active Comparator: Poststent DAPT -hoitokohortti

saanut hoitoa NeoVas™ bioabsorboituvalla sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivalla Lepu Medicalin stenttijärjestelmällä yhdistettynä DAPT-strategiaan

Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Aspiriini yhdistelmänä P2Y12-reseptorin antagonistin kanssa (joko klopidogreeli tai tikagrelori valitaan tutkijoiden toimesta iskemian asteen mukaan) ensimmäisenä vuonna PCI:n jälkeen. Potilaat jatkavat DAPT-lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja klopidogreelin, käyttöä vielä 2 vuotta; sitten aspiriinia käytetään yksinään 4. vuodesta 5. vuoteen.

Muut nimet:

DAPT-strategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliinisen haittatapahtuman nettomäärä (NACE) Aikaikkuna: 3 vuotta	NACE sisältää POCE:n (mukaan lukien kaikki syyt aiheuttavat kuolemantapaukset, kaikki ei-kuolemaan johtavat sydäninfarktit (Universal Definition of Myocardial Infarction, 4. painos), kaikki revaskularisaatiot ja aivohalvaus) ja suuret 2, 3 ja 5 BARC:n määrittelemät verenvuototapahtumat .	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) Aikaikkuna: 3 vuotta	Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI) ja iskeemisestä johtuvan kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR).	3 vuotta
Kliinisten haittatapahtumien nettovertailu Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
BARC:n määrittelemät asteiden 3 ja 5 verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
BARC:n määrittelemät asteiden 2, 3 ja 5 verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
BARC:n määrittelemät asteiden 1, 2, 3 ja 5 verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kohdeleesion epäonnistumisten vertailu Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE) Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE) sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, kaiken sydäninfarktin, mahdollisen revaskularisaation ja aivohalvauksen.	30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Iskeeminen kohdevaurion revaskularisaatio (iTLR) Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Iskeeminen kohdesuonien revaskularisaatio (iTVR) Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kaikki sydämen revaskularisaatio Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Kaikki sydämen revaskularisaatio sisältää PCI:n ja CABG:n.	30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kahden tyyppisiä stenttitromboositapahtumia BRS_ARC2:n määrittelemällä tavalla Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta		30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

OPT-BRS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Optimoitu verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti NeoVas™ BRS -järjestelmän istutuksen jälkeen

Arvioi optimoidun verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti NeoVas™-bioabsorboituvan sepelvaltimon rapamysiiniä eluoivan stenttijärjestelmän istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta