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급성 결석성 담낭염(SPRIMACC)에서 담낭절제술 후 수술 후 주요 이환율에 대한 위험 예측 점수의 검증 및 비교 (SPRIMACC)

2022년 12월 9일 업데이트: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

급성 결석성 담낭염에서 담낭 절제술 후 수술 후 주요 이환율에 대한 위험도 예측을 위한 점수의 검증 및 비교: 전향적 다기관 관찰 연구를 위한 프로토콜(SPRIMACC)

SPRIMACC 연구는 복잡한 수술 후 과정(수술 후 주요 합병증(Clavien-Dindo>=3a), 재원 기간(LOS) > 10 급성 결석성 담낭염(ACC)으로 조기 담낭절제술(EC)을 받는 환자 이 연구의 2차 종점은 다른 잘 알려진 위험 예측 모델(POSSUM/P-POSSUM 점수, 수정 노쇠 지수(mFI), 찰슨 동반이환 지수(CCI), 미국 마취학회(ASA) 점수 및 APACHE II 점수) EC를 겪고 있는 환자의 복잡한 수술 후 과정을 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1261

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

도쿄 가이드라인 2018에 따라 참여 병원 중 한 곳에서 정의된 대로 ACC를 제시한 모든 연속 환자는 제시 시 적격성 평가를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 도쿄 가이드라인 2018 기준에 정의된 급성 결석성 담낭염(ACC) 진단을 받았습니다.
  • 인덱스 입학 기간 동안 조기 담낭절제술(EC) 대상자여야 함*
  • 만 18세 이상
  • 이스라엘 점수에 따라 총담관 결석(CBDS)의 위험에 따라 계층화하고, CBDS가 확인된 경우 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받습니다.
  • 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공

  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

    • 초기 개방 담낭절제술로 치료받은 모든 환자, 조기 복강경 담낭절제술(ELC)을 받은 환자, 복강경에서 개방 담낭절제술로 전환한 환자 또는 구제 절차(예: 아전 담낭절제술)이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 담석 병인과 관련이없는 급성 담낭염
  • 담낭절제술 전 10일 이상 증상 발현**
  • 수반되는 담관염 또는 췌장염
  • 총담관 결석의 수술 중 치료

  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

    • 수술 전 ERCP를 받은 총담관 결석과 관련된 ACC 환자는 증상 발생 후 10일 이내에 EC를 받으면 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡한 수술 후 과정
기간: 퇴원 후 30일

연구 결과는 다음을 포함하는 복합 결과입니다.

  1. Clavien-Dindo >= 3a 합병증으로 의도된 수술 후 30일 주요 이환율
  2. 체류 기간(LOS) > 10일
  3. 퇴원 후 30일 이내 재입학

급성 결석성 담낭염에 대한 조기 담낭절제술 후. 그것은 이진 결과(0/1)입니다. a, b 또는 c가 발생하는 경우 환자의 과정은 복잡한 것으로 정의됩니다(1). a, b, c가 모두 발생하지 않으면 과정은 복잡하지 않은 것으로 정의됩니다(0).
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

  • 수석 연구원: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210057631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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