- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995380
Validering och jämförelse av poäng för förutsägelse av risk för postoperativ större sjuklighet efter kolecystektomi vid akut kalkstenskolecystit (SPRIMACC) (SPRIMACC)
Validering och jämförelse av poäng för förutsägelse av risk för postoperativ större sjuklighet efter kolecystektomi vid akut kalkstenskolecystit: Protokoll för en prospektiv multicenterobservationsstudie (SPRIMACC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnosen Acute Calculous Cholecystit (ACC) enligt definitionen av Tokyo Guidelines 2018 kriterier
- vara kandidat till tidig kolecystektomi (EC) under indexupptagningen*
- vara ≥ 18 år gammal
- stratifieras för risken för vanliga gallgångsstenar (CBDS) enligt den israeliska poängen, och, i händelse av bekräftelse av CBDS, få preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
- Alla patienter som behandlats med initial öppen kolecystektomi, de som genomgår tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC), de med övergång från laparoskopisk till öppen kolecystektomi eller de som genomgår räddningsåtgärder (t.ex. subtotal kolecystektomi) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- akut kolecystit som inte är relaterad till en gallstensetiologi
- debut av symtom >10 dagar före kolecystektomi**
- samtidig kolangit eller pankreatit
- intraoperativ behandling av vanliga gallgångsstenar
allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
- Patienter med ACC associerad med vanliga gallgångsstenar som genomgick preoperativ ERCP kan inkluderas om de får EC inom 10 dagar från debut av symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplicerat postoperativt förlopp
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Studieresultatet är ett sammansatt resultat inklusive:
efter tidig kolecystektomi för Akut Calculous Cholecystis. Det är ett binärt utfall (0/1): i händelse av att a, b eller c inträffar definieras patientens förlopp som komplicerat (1). Om varken a, b eller c förekommer definieras förloppet som okomplicerat (0). |
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210057631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .