Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering och jämförelse av poäng för förutsägelse av risk för postoperativ större sjuklighet efter kolecystektomi vid akut kalkstenskolecystit (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9 december 2022 uppdaterad av: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Validering och jämförelse av poäng för förutsägelse av risk för postoperativ större sjuklighet efter kolecystektomi vid akut kalkstenskolecystit: Protokoll för en prospektiv multicenterobservationsstudie (SPRIMACC)

SPRIMACC-studien är en prospektiv multicenter observationsstudie med det primära effektmåttet att prospektivt validera kolriskpoängen för att förutsäga ett komplicerat postoperativt förlopp (postoperativa stora komplikationer (Clavien-Dindo>=3a), vistelsetid (LOS) > 10 dagar eller behov av återinläggning inom 30 dagar från utskrivningen) hos patienter som genomgår tidig kolecystektomi (EC) för Acute Calculous Cholecystit (ACC). Studiens sekundära slutpunkter är att prospektivt validera och jämföra andra välkända riskprediktionsmodeller (POSSUM/P-POSSUM-poängen, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng och APACHE II poäng) för att förutsäga ett komplicerat postoperativt förlopp hos patienter som genomgår EC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1261

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pavia, Italien, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Madrid, Spanien
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som presenterar sig med ACC enligt definitionen enligt Tokyo Guidelines 2018 till ett av de deltagande sjukhusen kommer att bedömas för behörighet vid presentation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har diagnosen Acute Calculous Cholecystit (ACC) enligt definitionen av Tokyo Guidelines 2018 kriterier
  • vara kandidat till tidig kolecystektomi (EC) under indexupptagningen*
  • vara ≥ 18 år gammal
  • stratifieras för risken för vanliga gallgångsstenar (CBDS) enligt den israeliska poängen, och, i händelse av bekräftelse av CBDS, få preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
  • tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.

    • Alla patienter som behandlats med initial öppen kolecystektomi, de som genomgår tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC), de med övergång från laparoskopisk till öppen kolecystektomi eller de som genomgår räddningsåtgärder (t.ex. subtotal kolecystektomi) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • akut kolecystit som inte är relaterad till en gallstensetiologi
  • debut av symtom >10 dagar före kolecystektomi**
  • samtidig kolangit eller pankreatit
  • intraoperativ behandling av vanliga gallgångsstenar
  • allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.

    • Patienter med ACC associerad med vanliga gallgångsstenar som genomgick preoperativ ERCP kan inkluderas om de får EC inom 10 dagar från debut av symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplicerat postoperativt förlopp
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning

Studieresultatet är ett sammansatt resultat inklusive:

  1. 30 dagar postoperativ stor sjuklighet, avsedd som Clavien-Dindo >= 3a komplikation
  2. vistelselängd (LOS) > 10 dagar
  3. återintagning inom 30 dagar från utskrivningen

efter tidig kolecystektomi för Akut Calculous Cholecystis. Det är ett binärt utfall (0/1): i händelse av att a, b eller c inträffar definieras patientens förlopp som komplicerat (1). Om varken a, b eller c förekommer definieras förloppet som okomplicerat (0).

30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera