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Validação e comparação de pontuações para predição de risco para morbidade pós-operatória grave após colecistectomia em colecistite aguda calculosa (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Validação e comparação de pontuações para predição de risco para morbidade pós-operatória grave após colecistectomia em colecistite aguda calculosa: protocolo para um estudo observacional multicêntrico prospectivo (SPRIMACC)

O estudo SPRIMACC é um estudo observacional multicêntrico prospectivo com o desfecho primário para validar prospectivamente o escore Chole-Risk na previsão de um curso pós-operatório complicado (complicações pós-operatórias maiores (Clavien-Dindo>=3a), tempo de internação (LOS) > 10 dias ou necessidade de reinternação em até 30 dias da alta) em pacientes submetidos à Colecistectomia Precoce (CE) por Colecistite Aguda Cálculosa (CCA). Os objetivos secundários do estudo são validar prospectivamente e comparar outros modelos de previsão de risco bem conhecidos (o escore POSSUM/P-POSSUM, o Índice de Fragilidade Modificado (mFI), o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) escore e o escore APACHE II) na previsão de um curso pós-operatório complicado em pacientes submetidos a CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que apresentarem ACC conforme definido de acordo com as Diretrizes de Tóquio 2018 em um dos hospitais participantes serão avaliados quanto à elegibilidade na apresentação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um diagnóstico de colecistite aguda calculosa (ACC), conforme definido pelos critérios das Diretrizes de Tóquio 2018
  • ser candidato a Colecistectomia Precoce (CE) durante a admissão índice*
  • ter ≥ 18 anos
  • ser estratificado quanto ao risco de cálculos do ducto biliar comum (CBDS) de acordo com o escore israelense e, em caso de confirmação de CBDS, receber colangiopancreatografia retrógrada endoscópica pré-operatória (CPRE).
  • fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado

  • disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.

    • Todos os pacientes tratados com colecistectomia aberta inicial, aqueles submetidos a colecistectomia laparoscópica precoce (ELC), aqueles com conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta ou aqueles submetidos a procedimentos de resgate (por exemplo, colecistectomia subtotal) serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • colecistite aguda não relacionada a uma etiologia de cálculos biliares
  • início dos sintomas >10 dias antes da colecistectomia**
  • colangite ou pancreatite concomitante
  • tratamento intraoperatório de cálculos do ducto biliar comum

  • qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

    • Pacientes com ACC associada a cálculos do ducto biliar comum submetidos a CPRE pré-operatória podem ser incluídos se receberem CE dentro de 10 dias a partir do início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório complicado
Prazo: 30 dias após a alta

O resultado do estudo é um resultado composto, incluindo:

  1. Morbidade maior pós-operatória de 30 dias, com intenção de Clavien-Dindo >= 3a complicação
  2. tempo de permanência (LOS) > 10 dias
  3. readmissão até 30 dias após a alta

após colecistectomia precoce para colecistite aguda calculosa. É um desfecho binário (0/1): caso ocorra a, b ou c, a evolução do paciente é definida como complicada (1). Se nem a, b, nem c ocorrerem, o curso é definido como não complicado (0).
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210057631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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