Validering og sammenligning av poeng for prediksjon av risiko for postoperativ større sykelighet etter kolecystektomi ved akutt kalkuløs kolecystitt (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9. desember 2022 oppdatert av: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Validering og sammenligning av poeng for prediksjon av risiko for postoperativ større sykelighet etter kolecystektomi ved akutt kalkuløs kolecystitt: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study (SPRIMACC)
SPRIMACC-studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie med det primære endepunktet for prospektivt å validere kolerisiko-skåren ved å forutsi et komplisert postoperativt forløp (postoperative store komplikasjoner (Clavien-Dindo>=3a), liggetid (LOS) > 10 dager eller behov for reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning) hos pasienter som gjennomgår tidlig kolecystektomi (EC) for akutt kalkuløs kolecystitt (ACC).
De sekundære endepunktene til studien er å prospektivt validere og sammenligne andre velkjente risikoprediksjonsmodeller (POSSUM/P-POSSUM-skåren, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score og APACHE II score) for å forutsi et komplisert postoperativt forløp hos pasienter som gjennomgår EC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1261
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som presenterer med ACC som definert i henhold til Tokyo-retningslinjene 2018 til et av de deltakende sykehusene vil bli vurdert for kvalifisering ved presentasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av akutt kalkuløs kolecystitt (ACC) som definert av Tokyo Guidelines 2018 kriterier
- være kandidat til tidlig kolecystektomi (EC) under indeksopptaket*
- være ≥ 18 år gammel
- være stratifisert for risikoen for vanlige galleveissteiner (CBDS) i henhold til den israelske poengsummen, og i tilfelle bekreftelse av CBDS motta preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- gi signert og datert informert samtykkeskjema
villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Alle pasientene som ble behandlet med innledende åpen kolecystektomi, de som gjennomgår tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC), de med konvertering fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi eller de som gjennomgår redningsprosedyrer (f.eks. subtotal kolecystektomi) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- akutt kolecystitt som ikke er relatert til etiologi av gallestein
- symptomdebut >10 dager før kolecystektomi**
- samtidig kolangitt eller pankreatitt
- intraoperativ behandling av vanlige galleveissteiner
alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
- Pasienter med ACC assosiert med vanlige gallegangssteiner som gjennomgikk preoperativ ERCP kan inkluderes hvis de får EC innen 10 dager fra symptomdebut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplisert postoperativt forløp
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Studieresultatet er et sammensatt resultat som inkluderer:
etter tidlig kolecystektomi for akutt kalkulus kolecystis. Det er et binært utfall (0/1): i tilfelle a, b eller c oppstår defineres pasientforløpet som komplisert (1). Dersom verken a, b eller c forekommer, er forløpet definert som ukomplisert (0). |
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210057631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .