Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i porównanie wyników do przewidywania ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Walidacja i porównanie wyników przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (SPRIMACC)

Badanie SPRIMACC jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z pierwszorzędowym punktem końcowym mającym na celu prospektywną walidację wyniku Chole-Risk w przewidywaniu skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego (poważne powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo>=3a), długość pobytu (LOS) > 10 dni lub konieczność ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu) u pacjentów poddawanych wczesnej cholecystektomii (EC) z powodu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego (ACC). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są prospektywna walidacja i porównanie innych dobrze znanych modeli przewidywania ryzyka (wynik POSSUM/P-POSSUM, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) punktacja i punktacja APACHE II) w przewidywaniu powikłanego przebiegu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się z ACC zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018 do jednego z uczestniczących szpitali będą oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas zgłoszenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają rozpoznanie ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego (ACC) zgodnie z kryteriami Wytycznych Tokio 2018
  • być kandydatem do wczesnej cholecystektomii (EC) podczas przyjęcia do indeksu*
  • mieć ≥ 18 lat
  • zostać podzielony na stratyfikację pod kątem ryzyka kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) zgodnie z izraelską punktacją, aw przypadku potwierdzenia CBDS otrzymać przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP).
  • dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

  • gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.

    • Wszyscy pacjenci leczeni wstępną otwartą cholecystektomią, ci, którzy przeszli wczesną cholecystektomię laparoskopową (ELC), ci, którzy przeszli z cholecystektomii laparoskopowej na otwartą lub ci, którzy przeszli procedury ratunkowe (np. częściowa cholecystektomia).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niezwiązane z etiologią kamicy żółciowej
  • początek objawów >10 dni przed cholecystektomią**
  • współistniejące zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
  • śródoperacyjne leczenie kamicy dróg żółciowych wspólnych

  • cokolwiek, co naraziłoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.

    • Pacjenci z ACC związanym z kamicą przewodu żółciowego wspólnego, którzy przeszli przedoperacyjną ERCP, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymają EC w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomplikowany przebieg pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie

Wynik badania jest złożonym wynikiem obejmującym:

  1. 30-dniowa poważna choroba pooperacyjna, rozumiana jako powikłanie Clavien-Dindo >= 3a
  2. długość pobytu (LOS) > 10 dni
  3. ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu

po wczesnej cholecystektomii z powodu ostrego pęcherzyka żółciowego. Jest to wynik binarny (0/1): w przypadku wystąpienia a, b lub c przebieg pacjenta określany jest jako powikłany (1). Jeśli nie występuje ani a, b, ani c, przebieg jest określany jako nieskomplikowany (0).
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210057631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Wczesna cholecystektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj