Walidacja i porównanie wyników do przewidywania ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Walidacja i porównanie wyników przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (SPRIMACC)
Badanie SPRIMACC jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z pierwszorzędowym punktem końcowym mającym na celu prospektywną walidację wyniku Chole-Risk w przewidywaniu skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego (poważne powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo>=3a), długość pobytu (LOS) > 10 dni lub konieczność ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu) u pacjentów poddawanych wczesnej cholecystektomii (EC) z powodu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego (ACC).
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są prospektywna walidacja i porównanie innych dobrze znanych modeli przewidywania ryzyka (wynik POSSUM/P-POSSUM, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) punktacja i punktacja APACHE II) w przewidywaniu powikłanego przebiegu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych EC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1261
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się z ACC zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018 do jednego z uczestniczących szpitali będą oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas zgłoszenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają rozpoznanie ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego (ACC) zgodnie z kryteriami Wytycznych Tokio 2018
- być kandydatem do wczesnej cholecystektomii (EC) podczas przyjęcia do indeksu*
- mieć ≥ 18 lat
- zostać podzielony na stratyfikację pod kątem ryzyka kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) zgodnie z izraelską punktacją, aw przypadku potwierdzenia CBDS otrzymać przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP).
- dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
- Wszyscy pacjenci leczeni wstępną otwartą cholecystektomią, ci, którzy przeszli wczesną cholecystektomię laparoskopową (ELC), ci, którzy przeszli z cholecystektomii laparoskopowej na otwartą lub ci, którzy przeszli procedury ratunkowe (np. częściowa cholecystektomia).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niezwiązane z etiologią kamicy żółciowej
- początek objawów >10 dni przed cholecystektomią**
- współistniejące zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
- śródoperacyjne leczenie kamicy dróg żółciowych wspólnych
cokolwiek, co naraziłoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
- Pacjenci z ACC związanym z kamicą przewodu żółciowego wspólnego, którzy przeszli przedoperacyjną ERCP, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymają EC w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomplikowany przebieg pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Wynik badania jest złożonym wynikiem obejmującym:
po wczesnej cholecystektomii z powodu ostrego pęcherzyka żółciowego. Jest to wynik binarny (0/1): w przypadku wystąpienia a, b lub c przebieg pacjenta określany jest jako powikłany (1). Jeśli nie występuje ani a, b, ani c, przebieg jest określany jako nieskomplikowany (0). |
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210057631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .