Validace a porovnání skóre pro predikci rizika pooperační velké morbidity po cholecystektomii u akutní kalkulózní cholecystitidy (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9. prosince 2022 aktualizováno: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Validace a porovnání skóre pro predikci rizika pooperační velké morbidity po cholecystektomii u akutní kalkulózní cholecystitidy: Protokol pro prospektivní multicentrickou observační studii (SPRIMACC)
Studie SPRIMACC je prospektivní multicentrická observační studie s primárním cílem prospektivně ověřit skóre Chole-Risk v predikci komplikovaného pooperačního průběhu (závažné pooperační komplikace (Clavien-Dindo>=3a), délka pobytu (LOS) > 10 dny nebo potřeba opětovného přijetí do 30 dnů od propuštění) u pacientů podstupujících časnou cholecystektomii (EC) pro akutní kalkulózní cholecystitidu (ACC).
Sekundárními cílovými body studie je prospektivně ověřit a porovnat další dobře známé modely predikce rizik (skóre POSSUM/P-POSSUM, Modified Frailty Index (mFI), Charlsonův index komorbidity (CCI), Americká společnost anesteziologů (ASA)). skóre a skóre APACHE II) při predikci komplikovaného pooperačního průběhu u pacientů podstupujících EC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1261
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří se dostaví s ACC, jak je definováno podle Tokyo Guidelines 2018 do jedné ze zúčastněných nemocnic, budou posouzeni z hlediska způsobilosti při prezentaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu akutní kalkulózní cholecystitidy (ACC) podle kritérií Tokyo Guidelines 2018
- být kandidátem na časnou cholecystektomii (EC) během přijetí indexu*
- být ≥ 18 let
- být stratifikován pro riziko CBDS (Common Bile Duct Stones) podle izraelského skóre a v případě potvrzení CBDS podstoupit předoperační endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
- poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Všichni pacienti léčení počáteční otevřenou cholecystektomií, ti, kteří podstoupili časnou laparoskopickou cholecystektomii (ELC), ti, kteří přešli z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii nebo ti, kteří podstoupili záchranné procedury (např. bude zahrnuta subtotální cholecystektomie).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- akutní cholecystitida nesouvisející s etiologií žlučových kamenů
- nástup příznaků > 10 dní před cholecystektomií**
- souběžná cholangitida nebo pankreatitida
- intraoperační léčba běžných žlučových kamenů
cokoliv, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
- Pacienti s ACC spojeným s běžnými kameny ve žlučových cestách, kteří podstoupili předoperační ERCP, mohou být zařazeni, pokud dostanou EC do 10 dnů od nástupu příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikovaný pooperační průběh
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Výsledkem studie je složený výsledek, který zahrnuje:
po časné cholecystektomii pro akutní kalkulózní cholecystis. Jde o binární výsledek (0/1): v případě výskytu a, b nebo c je průběh pacienta definován jako komplikovaný (1). Pokud nenastane ani a, b, ani c, průběh je definován jako nekomplikovaný (0). |
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Fugazzola, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210057631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .