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Validierung und Vergleich von Scores zur Vorhersage des Risikos für postoperative schwere Morbidität nach Cholezystektomie bei akuter kalkulärer Cholezystitis (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Validierung und Vergleich von Scores zur Vorhersage des Risikos für postoperative schwere Morbidität nach Cholezystektomie bei akuter kalkulärer Cholezystitis: Protokoll für eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (SPRIMACC)

Die SPRIMACC-Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit primärem Endpunkt zur prospektiven Validierung des Chole-Risiko-Scores zur Vorhersage eines komplizierten postoperativen Verlaufs (postoperative schwerwiegende Komplikationen (Clavien-Dindo >=3a), Aufenthaltsdauer (LOS) > 10 Tagen oder Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung) bei Patienten, die sich einer frühen Cholezystektomie (EC) wegen akuter kalkulärer Cholezystitis (ACC) unterziehen. Die sekundären Endpunkte der Studie sind die prospektive Validierung und der Vergleich anderer bekannter Risikovorhersagemodelle (der POSSUM/P-POSSUM-Score, der Modified Frailty Index (mFI), der Charlson Comorbidity Index (CCI), die American Society of Anesthesiologists (ASA) Score und der APACHE II Score) bei der Vorhersage eines komplizierten postoperativen Verlaufs bei Patienten, die sich einer EC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich mit ACC im Sinne der Tokio-Richtlinien 2018 in einem der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, werden bei Vorlage auf Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von akuter kalkulärer Cholezystitis (ACC) gemäß den Kriterien der Tokyo-Richtlinien 2018 haben
  • Kandidat für eine frühe Cholezystektomie (EC) während der Indexzulassung sein*
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • für das Risiko von Gallengangsteinen (CBDS) gemäß dem israelischen Score stratifiziert werden und im Falle einer Bestätigung von CBDS eine präoperative endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) erhalten.
  • eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorlegen

  • bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.

    • Alle Patienten, die mit einer anfänglichen offenen Cholezystektomie behandelt wurden, diejenigen, die sich einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie (ELC) unterziehen, diejenigen, die von der laparoskopischen auf eine offene Cholezystektomie umgestellt wurden, oder diejenigen, die sich einem Bail-out-Verfahren unterziehen (z. subtotale Cholezystektomie) eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Cholezystitis, die nicht mit einer Gallensteinätiologie in Zusammenhang steht
  • Symptombeginn >10 Tage vor Cholezystektomie**
  • begleitende Cholangitis oder Pankreatitis
  • intraoperative Behandlung von Gallengangssteinen

  • alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen.

    • Patienten mit ACC in Verbindung mit Gallengangssteinen, die sich einer präoperativen ERCP unterzogen haben, könnten eingeschlossen werden, wenn sie EC innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizierter postoperativer Verlauf
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung

Das Studienergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich:

  1. 30 Tage postoperative schwere Morbidität, beabsichtigt als Clavien-Dindo >= 3a-Komplikation
  2. Aufenthaltsdauer (LOS) > 10 Tage
  3. Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

nach früher Cholezystektomie bei akuter Kalk-Cholezystis. Es handelt sich um ein binäres Ergebnis (0/1): Bei Auftreten von a, b oder c wird der Verlauf des Patienten als kompliziert (1) definiert. Wenn weder a, b noch c auftreten, wird der Verlauf als unkompliziert (0) definiert.
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210057631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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