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Validación y comparación de puntajes para la predicción del riesgo de morbilidad mayor posoperatoria después de la colecistectomía en la colecistitis calculosa aguda (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Validación y comparación de puntajes para la predicción del riesgo de morbilidad mayor posoperatoria después de la colecistectomía en la colecistitis calculosa aguda: Protocolo para un estudio observacional multicéntrico prospectivo (SPRIMACC)

El estudio SPRIMACC es un estudio observacional multicéntrico prospectivo con el objetivo principal de validar prospectivamente la puntuación Chole-Risk para predecir un curso postoperatorio complicado (complicaciones postoperatorias mayores (Clavien-Dindo>=3a), duración de la estancia hospitalaria (LOS) > 10 días o necesidad de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta) en pacientes sometidos a Colecistectomía Temprana (CE) por Colecistitis Calculosa Aguda (ACC). Los criterios de valoración secundarios del estudio son validar prospectivamente y comparar otros modelos de predicción de riesgo bien conocidos (la puntuación POSSUM/P-POSSUM, el índice de fragilidad modificado (mFI), el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) puntuación y la puntuación de APACHE II) en la predicción de un curso postoperatorio complicado en pacientes sometidos a CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1261

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluará la elegibilidad en el momento de la presentación de todos los pacientes consecutivos que se presenten con ACC según lo definido de acuerdo con las Directrices de Tokio 2018 en uno de los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de colecistitis calculosa aguda (ACC) según lo definido por los criterios de las Directrices de Tokio 2018
  • ser candidato a colecistectomía temprana (EC) durante la admisión índice*
  • ser ≥ 18 años
  • ser estratificado por el riesgo de cálculos en el conducto biliar común (CBDS) de acuerdo con la puntuación de Israel y, en caso de confirmación de CBDS, recibir una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria.
  • proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

  • dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

    • Todos los pacientes tratados con colecistectomía abierta inicial, aquellos que se someten a colecistectomía laparoscópica temprana (ELC), aquellos con conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta o aquellos que se someten a procedimientos de rescate (p. colecistectomía subtotal) se incluirán.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • colecistitis aguda no relacionada con una etiología de cálculos biliares
  • inicio de los síntomas >10 días antes de la colecistectomía**
  • colangitis o pancreatitis concomitante
  • tratamiento intraoperatorio de cálculos del conducto biliar común

  • cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte de la persona.

    • Los pacientes con ACC asociados con cálculos en el colédoco que se sometieron a una CPRE preoperatoria podrían incluirse si reciben EC dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio complicado
Periodo de tiempo: 30 días después del alta

El resultado del estudio es un resultado compuesto que incluye:

  1. Morbilidad mayor postoperatoria a los 30 días, prevista como complicación Clavien-Dindo >= 3a
  2. duración de la estancia (LOS) > 10 días
  3. readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta

después de la colecistectomía precoz por colecistis calculosa aguda. Es un desenlace binario (0/1): en caso de que ocurra a, b o c, la evolución del paciente se define como complicada (1). Si no ocurre ni a, b ni c, el curso se define como sin complicaciones (0).
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210057631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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