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Convalida e confronto dei punteggi per la previsione del rischio di morbilità maggiore post-operatoria dopo colecistectomia nella colecistite acuta da calcoli (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Convalida e confronto dei punteggi per la previsione del rischio di morbilità maggiore post-operatoria dopo colecistectomia nella colecistite acuta da calcoli: protocollo per uno studio prospettico multicentrico osservazionale (SPRIMACC)

Lo studio SPRIMACC è uno studio osservazionale multicentrico prospettico con l'endpoint primario per convalidare in modo prospettico il punteggio Chole-Risk nella previsione di un decorso postoperatorio complicato (complicanze maggiori post-operatorie (Clavien-Dindo>=3a), durata della degenza (LOS) > 10 giorni o necessità di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione) nei pazienti sottoposti a colecistectomia precoce (CE) per colecistite acuta calcolitica (ACC). Gli endpoint secondari dello studio sono la convalida prospettica e il confronto di altri noti modelli di previsione del rischio (il punteggio POSSUM/P-POSSUM, il Modified Frailty Index (mFI), il Charlson Comorbidity Index (CCI), l'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio e il punteggio APACHE II) nel predire un complicato decorso post-operatorio nei pazienti sottoposti a CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che si presentano con ACC come definito secondo le linee guida di Tokyo 2018 in uno degli ospedali partecipanti saranno valutati per l'idoneità alla presentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di colecistite acuta calcolata (ACC) come definito dai criteri delle linee guida di Tokyo 2018
  • essere candidato a colecistectomia precoce (CE) durante il ricovero indice*
  • avere ≥ 18 anni
  • essere stratificato per il rischio di calcoli del dotto biliare comune (CBDS) secondo il punteggio israeliano e, in caso di conferma di CBDS, ricevere la colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP).
  • fornire il modulo di consenso informato firmato e datato

  • disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

    • Tutti i pazienti trattati con colecistectomia aperta iniziale, quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce (ELC), quelli con conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta o quelli sottoposti a procedure di bail out (es. colecistectomia subtotale) sarà inclusa.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • colecistite acuta non correlata a un'eziologia di calcoli biliari
  • insorgenza dei sintomi >10 giorni prima della colecistectomia**
  • concomitante colangite o pancreatite
  • trattamento intraoperatorio dei calcoli del dotto biliare comune

  • qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

    • I pazienti con ACC associati a calcoli del dotto biliare comune sottoposti a ERCP preoperatoria potrebbero essere inclusi se ricevono EC entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso postoperatorio complicato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione

Il risultato dello studio è un risultato composito che include:

  1. Morbilità maggiore post-operatoria a 30 giorni, intesa come complicanza di Clavien-Dindo >= 3a
  2. durata del soggiorno (LOS) > 10 giorni
  3. riammissione entro 30 giorni dalla dimissione

dopo colecistectomia precoce per colecisti calcolitica acuta. Si tratta di un esito binario (0/1): nel caso in cui a, b o c si verifichi, il decorso del paziente è definito complicato (1). Se non si verificano né a, b, né c, il corso è definito come semplice (0).
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210057631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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