- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04995380
Convalida e confronto dei punteggi per la previsione del rischio di morbilità maggiore post-operatoria dopo colecistectomia nella colecistite acuta da calcoli (SPRIMACC) (SPRIMACC)
Convalida e confronto dei punteggi per la previsione del rischio di morbilità maggiore post-operatoria dopo colecistectomia nella colecistite acuta da calcoli: protocollo per uno studio prospettico multicentrico osservazionale (SPRIMACC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di colecistite acuta calcolata (ACC) come definito dai criteri delle linee guida di Tokyo 2018
- essere candidato a colecistectomia precoce (CE) durante il ricovero indice*
- avere ≥ 18 anni
- essere stratificato per il rischio di calcoli del dotto biliare comune (CBDS) secondo il punteggio israeliano e, in caso di conferma di CBDS, ricevere la colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP).
- fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Tutti i pazienti trattati con colecistectomia aperta iniziale, quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce (ELC), quelli con conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta o quelli sottoposti a procedure di bail out (es. colecistectomia subtotale) sarà inclusa.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- colecistite acuta non correlata a un'eziologia di calcoli biliari
- insorgenza dei sintomi >10 giorni prima della colecistectomia**
- concomitante colangite o pancreatite
- trattamento intraoperatorio dei calcoli del dotto biliare comune
qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
- I pazienti con ACC associati a calcoli del dotto biliare comune sottoposti a ERCP preoperatoria potrebbero essere inclusi se ricevono EC entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decorso postoperatorio complicato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Il risultato dello studio è un risultato composito che include:
dopo colecistectomia precoce per colecisti calcolitica acuta. Si tratta di un esito binario (0/1): nel caso in cui a, b o c si verifichi, il decorso del paziente è definito complicato (1). Se non si verificano né a, b, né c, il corso è definito come semplice (0). |
30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210057631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistite acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Colecistectomia precoce
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada
-
National University of SingaporeCompletatoSviluppo del bambinoSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...CompletatoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Problema emotivoPakistan
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoFatica | Disturbo dello spettro autistico | GenitoriStati Uniti
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital e altri collaboratoriCompletatoDisturbo dello spettro autisticoFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyCompletato
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Attivo, non reclutanteArresto cardiaco | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Infezione | Infiammazione della gotta | Urgenza ipertensiva | Anticoagulanti; È aumentato | Fibrillazione atriale rapidaStati Uniti