急性結石性胆嚢炎（SPRIMACC）における胆嚢摘出術後の主要罹患率のリスク予測のためのスコアの検証と比較 (SPRIMACC)
2022年12月9日 更新者：Paola Fugazzola、IRCCS Policlinico S. Matteo
急性結石性胆嚢炎における胆嚢摘出術後の主要罹患率のリスク予測のためのスコアの検証と比較：前向き多施設観察研究（SPRIMACC）のプロトコル
SPRIMACC 研究は、複雑な術後経過 (術後の主要な合併症 (Clavien-Dindo>=3a)、入院期間 (LOS) > 10) を予測する際に、胆汁リスクスコアを前向きに検証するための主要評価項目を備えた前向き多施設観察研究です。急性結石性胆嚢炎 (ACC) のために早期胆嚢摘出術 (EC) を受けている患者の
この研究の二次的評価項目は、他のよく知られているリスク予測モデル (POSSUM/P-POSSUM スコア、修正虚弱指数 (mFI)、チャールソン併存疾患指数 (CCI)、米国麻酔学会 (ASA)スコアおよび APACHE II スコア) を使用して、EC を受ける患者の複雑な術後経過を予測します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1261
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
東京ガイドライン2018に従って定義されたように、参加病院の1つにACCを提示したすべての連続した患者は、提示時の適格性について評価されます。
説明
包含基準:
- -東京ガイドライン2018基準で定義された急性結石性胆嚢炎（ACC）の診断を受けている
- インデックス入院中に早期胆嚢摘出術（EC）の候補である*
- 18歳以上であること
- イスラエルのスコアに従って総胆管結石（CBDS）のリスクを層別化し、CBDSが確認された場合は、術前の内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受けます。
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
-すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 初期の開腹胆嚢摘出術で治療されたすべての患者、早期腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC) を受けた患者、腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術に切り替えた患者、または救済手順 (例えば、 胆嚢亜全摘術）が含まれます。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 胆石の病因に関連しない急性胆嚢炎
- 胆嚢摘出術の10日以上前の症状の発症**
- 随伴性胆管炎または膵炎
- 総胆管結石の術中治療
個人を危険にさらしたり、個人の研究への完全な遵守や完了を妨げたりするもの。
- 症状の発症から 10 日以内に EC を受けた場合、術前 ERCP を受けた総胆管結石に関連する ACC 患者を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複雑な術後経過
時間枠：退院後30日
|
試験結果は、以下を含む複合結果です。
急性結石性胆嚢炎に対する早期胆嚢摘出術後。 これはバイナリ結果 (0/1) です。a、b、または c が発生した場合、患者の経過は複雑 (1) と定義されます。 a、b、c のいずれも発生しない場合、そのコースは単純 (0) と定義されます。 |
退院後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Fugazzola、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期胆嚢摘出術の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University終了しました
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了